- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02400190
Die IDEA-Studie (Individualisierte Entscheidungen zur alleinigen endokrinen Therapie)
21. September 2023 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
In dieser Studie werden die Raten lokaler/regionaler Rezidive bei ausgewählten Patienten erfasst, die nach einer Lumpektomie-Operation keine Strahlenbehandlung erhalten.
Diese Frauen müssen postmenopausal sein; Hormonrezeptor-positive, Her2-negative Tumoren haben; Oncotype-DX RS kleiner oder gleich 18 haben; und planen, eine endokrine Therapie zu erhalten.
Auf diese Weise versucht diese Studie, prospektive Daten zu sammeln, die die Idee unterstützen, dass es sich bei dieser Population um ein ausreichend niedriges Risiko für ein lokales/regionales Rezidiv handelt, sodass das Weglassen einer adjuvanten Bestrahlung eine vernünftige Option sein könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Rezidivraten mit dem innovativen Ansatz, die Tumorbiologie zu berücksichtigen, um Patienten auszuwählen, die eine Bestrahlung vermeiden können, wobei die Eignung auf Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren mit hormonsensitiven, Her2-negativen Tumoren mit Oncotype-DX RS beschränkt ist ≤ 18, die eine endokrine Therapie planen.
Auf diese Weise versucht diese Studie, prospektive Daten zu sammeln, die die Idee unterstützen, dass dies eine Population mit geringem LRR-Risiko ist, bei der das Weglassen einer adjuvanten Bestrahlung sinnvoll ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
202
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27853
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausaler Status, definiert durch (a) Patientinnen ab 60 Jahren oder (b) Patientinnen im Alter von 50–69 Jahren mit entweder (a) s/p bilateraler Ovarektomie oder (b) intaktem Uterus ohne Menstruation in den letzten 12 Monaten oder (c) biochemische Bestätigung des postmenopausalen Status.
- Histopathologische Bestätigung des invasiven Brustkrebsstatus im Stadium 1 (pT1N0M0) nach brusterhaltender Operation
Negative Achselknoten (isolierte Tumorzellen ohne Cluster mit einer Größe von > 0,2 mm sind zulässig)
- Zulässige Optionen für das axilläre Staging sind:
- Nur Sentinel-Node-Biopsie
- Sentinel-Node-Biopsie mit anschließender Axilladissektion
- Nur Axilladissektion
- Exzisionsränder ≥2 mm
- ER+, PR+, Her2 – unter Verwendung der aktuellen Richtlinien des College of American Pathologists
- Onkotyp-DX RS ≤ 18
- Die Erkrankung muss bei der klinischen, radiologischen und pathologischen Untersuchung unifokal sein
- Registrierung innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Brustkrebs
- Der Patient muss vor Studieneintritt bereitwillig eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben
- Der Patient muss ein Kandidat für und bereit sein, eine endokrine Therapie für mindestens 5 Jahre einzunehmen (Aromatasehemmer oder Tamoxifen). Patientinnen, die bereits eine endokrine Therapie nach Lumpektomie begonnen haben, kommen in Frage.
- Der Patient muss eine Brustbildgebung (Mammographie oder MRT) der ipsilateralen Brust innerhalb von 6 Monaten und der kontralateralen Brust innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt erhalten haben.
- Der Patient muss einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines multifokalen oder multizentrischen Brustkrebses, der nicht durch Biopsie negativ bewiesen wurde. Beachten Sie, dass für diese Studie keine MRT erforderlich ist, aber wenn sie durchgeführt wird, muss der Nachweis einer Krankheit außerhalb der Stelle des Primärtumors in der ipsilateralen Brust oder in der kontralateralen Brust vor der Registrierung durch Biopsie nachgewiesen werden, dass sie nicht bösartig ist.
- Metastatische Krankheit. Beachten Sie, dass keine spezifischen Staging-Studien vorgeschrieben sind, aber durchgeführte Studien dürfen keine eindeutigen Beweise für die Ausbreitung von Metastasen liefern.
- Vorherige Strahlentherapie in der Brustregion
- Vorheriges DCIS oder invasiver Brustkrebs
- Bilateraler Brustkrebs
- Frühere nicht invasive bösartige Erkrankung der Brust, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, es gibt seit mindestens 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit
- Bekannter Träger einer Mutation, von der bekannt ist, dass sie für die Entwicklung von Brustkrebs prädisponiert (einschließlich BRCA-1 und BRCA-2). Hinweis: Das Testen des Mutationsstatus ist für dieses Protokoll nicht erforderlich; Dieses Kriterium gilt nur für Patienten, die getestet wurden und einen bekannten Trägerstatus haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alleinige endokrine Therapie
Die Patientinnen erhalten eine alleinige endokrine Therapie ohne Strahlentherapie
|
Die Patienten erhalten keine Strahlentherapie, die derzeit der Standard für die Behandlung ihrer Art von Brustkrebs ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokoregionale Rezidive
Zeitfenster: 5 Jahre Nachverfolgung
|
Alle Patientinnen werden hinsichtlich ihres klinischen Ergebnisses mindestens 10 Jahre lang nachbeobachtet, insbesondere: hinsichtlich der Entwicklung eines Rezidivs (und der Lokalisation), der Art der Salvage-Therapie bei erneutem Auftreten der lokalen Erkrankung, der Entwicklung von Fernmetastasen und des Überlebens – sowohl insgesamt als auch bei Brustkrebs Spezifisch.
|
5 Jahre Nachverfolgung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mamounas EP, Tang G, Fisher B, Paik S, Shak S, Costantino JP, Watson D, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Association between the 21-gene recurrence score assay and risk of locoregional recurrence in node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer: results from NSABP B-14 and NSABP B-20. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1677-83. doi: 10.1200/JCO.2009.23.7610. Epub 2010 Jan 11.
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2014.111
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