El estudio IDEA (Decisiones individualizadas para la terapia endocrina sola)

Criterios de inclusión:

• Estado posmenopáusico, definido por (a) pacientes de 60 años o más, o (b) pacientes de 50 a 69 años con (a) ooforectomía bilateral s/p, o (b) útero intacto sin menstruación en los últimos 12 meses o, (c) confirmación bioquímica del estado posmenopáusico.
• Confirmación histopatológica del estado de cáncer de mama invasivo en estadio 1 (pT1N0M0) después de la cirugía conservadora de mama

• Ganglios axilares negativos (se permiten células tumorales aisladas sin un grupo que mida > 0,2 mm)

  • Las opciones permitidas para la estadificación axilar incluyen:
  • Solo biopsia de ganglio centinela
  • Biopsia de ganglio centinela seguida de disección axilar
  • Disección axilar solamente
• Márgenes de escisión ≥2 mm
• ER+, PR+, Her2 - utilizando las pautas actuales del Colegio de Patólogos Americanos
• Oncotype-DX RS ≤ 18
• La enfermedad debe ser unifocal en el examen clínico, radiológico y patológico.
• Registro dentro de los 90 días del último procedimiento quirúrgico para el tratamiento del cáncer de mama
• El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
• El paciente debe ser candidato y estar dispuesto a recibir terapia endocrina durante un mínimo de 5 años (inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno). Los pacientes que ya han comenzado la terapia endocrina después de la lumpectomía son elegibles.
• A la paciente se le debe haber realizado una imagen de la mama (mamografía o resonancia magnética) de la mama ipsilateral dentro de los 6 meses y de la mama contralateral dentro del año anterior al ingreso al estudio.
• El paciente debe tener un estado funcional de Zubrod 0-2

Criterio de exclusión:

• Evidencia de cáncer de mama multifocal o multicéntrico que no haya resultado negativo mediante biopsia. Tenga en cuenta que no se requiere MRI para este estudio, pero si se realiza, la evidencia de enfermedad más allá del sitio del tumor primario en el seno ipsilateral o en el seno contralateral debe demostrarse mediante biopsia que no es maligno antes del registro.
• Enfermedad metástica. Tenga en cuenta que no se exigen estudios de estadificación específicos, pero los estudios realizados no deben proporcionar evidencia clara de diseminación metastásica.
• Radioterapia previa en la región mamaria
• CDIS previo o cáncer de mama invasivo
• Cáncer de mama bilateral
• Neoplasia maligna no invasiva de la mama anterior que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que no haya evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
• Portador conocido de una mutación conocida por predisponer al desarrollo de cáncer de mama (incluidos BRCA-1 y BRCA-2). Nota: para este protocolo no se requiere la prueba del estado de mutación; este criterio se aplica solo a los pacientes que han sido evaluados y tienen un estado de portador conocido.