Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude IDEA (Décisions individualisées pour l'hormonothérapie seule)

1 juin 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Cette étude recueillera les taux de récidive locale/régionale chez certains patients qui ne reçoivent pas de radiothérapie après une tumorectomie. Ces femmes doivent être ménopausées; avez des tumeurs à récepteurs hormonaux positifs et Her2 négatifs ; avoir un Oncotype-DX RS inférieur ou égal à 18 ; et prévoyez de recevoir une hormonothérapie. De cette manière, cette étude vise à collecter des données prospectives soutenant l'idée qu'il s'agit d'une population à risque suffisamment faible de récidive locale/régionale pour que l'omission de la radiothérapie adjuvante puisse être une option raisonnable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les taux de récidive avec l'approche innovante consistant à prendre en compte la biologie tumorale pour sélectionner les patientes susceptibles d'éviter les radiations, avec une restriction d'éligibilité aux femmes âgées de 50 à 69 ans atteintes de tumeurs hormono-sensibles et Her2 négatives avec Oncotype-DX RS ≤ 18 ans qui envisagent de recevoir une hormonothérapie. De cette manière, cette étude vise à recueillir des données prospectives soutenant l'idée qu'il s'agit d'une population à faible risque de LRR dans laquelle l'omission de la radiothérapie adjuvante est raisonnable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Harvard University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27853
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut post-ménopausique, tel que défini par (a) les patientes âgées de 60 ans ou plus, ou (b) les patientes âgées de 50 à 69 ans ayant soit (a) une ovariectomie bilatérale s/p, soit (b) un utérus intact sans règles au cours des 12 derniers mois , ou, (c) confirmation biochimique du statut postménopausique.
  • Confirmation histopathologique du statut de cancer du sein invasif de stade 1 (pT1N0M0) après chirurgie conservatrice du sein

  • Nœuds axillaires négatifs (cellules tumorales isolées sans cluster mesurant > 0,2 mm autorisées)

    • Les options autorisées pour la stadification axillaire comprennent :
    • Biopsie du ganglion sentinelle uniquement
    • Biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une dissection axillaire
    • Dissection axillaire uniquement
  • Marges d'excision ≥2mm
  • ER +, PR +, Her2 - en utilisant les directives actuelles du College of American Pathologists
  • Oncotype-DX RS ≤ 18
  • La maladie doit être unifocale à l'examen clinique, radiologique et pathologique
  • Inscription dans les 90 jours suivant la dernière intervention chirurgicale pour le traitement du cancer du sein
  • Le patient doit signer volontairement un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Le patient doit être candidat et disposé à suivre une hormonothérapie depuis au moins 5 ans (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène). Les patients qui ont déjà commencé une hormonothérapie après une tumorectomie sont éligibles.
  • La patiente doit avoir subi une imagerie mammaire (mammographie ou IRM) du sein ipsilatéral dans les 6 mois et du sein controlatéral dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Le patient doit avoir un statut de performance Zubrod 0-2

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'un cancer du sein multifocal ou multicentrique qui n'a pas été prouvé négatif par biopsie. Notez que l'IRM n'est pas requise pour cette étude, mais si elle est effectuée, la preuve de la maladie au-delà du site de la tumeur primaire dans le sein ipsilatéral ou dans le sein controlatéral doit être prouvée par biopsie comme n'étant pas maligne avant l'enregistrement.
  • Maladie métastatique. Notez qu'aucune étude de stadification spécifique n'est obligatoire, mais aucune étude réalisée ne doit fournir de preuves claires de propagation métastatique.
  • Radiothérapie antérieure dans la région du sein
  • CCIS antérieur ou cancer du sein invasif
  • Cancer du sein bilatéral
  • Antécédents de malignité non invasive du sein autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, à moins qu'il n'y ait eu aucun signe de maladie depuis au moins 5 ans
  • Porteur connu d'une mutation connue pour prédisposer au développement du cancer du sein (y compris BRCA-1 et BRCA-2). Remarque : le test de statut de mutation n'est pas requis pour ce protocole ; ce critère ne s'applique qu'aux patients qui ont été testés et dont le statut de porteur est connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie endocrinienne seule
Les patients reçoivent une hormonothérapie seule sans radiothérapie
Autre: hormonothérapie seule sans radiothérapie
Les patientes ne recevront pas de radiothérapie, qui est la norme actuelle pour le traitement de leur type de cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive loco-régionale
Délai: 5 ans de suivi
Tous les patients seront suivis pour leurs résultats cliniques pendant au moins 10 ans, en particulier : pour le développement de la récidive (et du site), le type de traitement de sauvetage si la maladie locale réapparaît, pour le développement de métastases à distance et la survie - à la fois globale et cancer du sein spécifique.
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Pennsylvania
Yale University
Medical College of Wisconsin
Stanford University
University of Texas Southwestern Medical Center
Harvard University
East Carolina University
Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Loyola University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reshma Jagsi, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimé)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2014.111
  • HUM00092923 (Autre identifiant: University of Michigan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner