再発または難治性リンパ腫の被験者におけるMEDI4736と組み合わせたイブルチニブの多施設研究
2019年6月3日 更新者：Pharmacyclics LLC.
再発または難治性リンパ腫の被験者を対象とした、MEDI4736 と組み合わせたブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤、イブルチニブの多施設非盲検試験
この研究の目的は、再発または難治性リンパ腫の被験者におけるイブルチニブとMEDI4736の併用療法の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Site-0397
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Site-0047
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Site-0038
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site-0388
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site-0126
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site-0020/0173
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Site-0729
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Site-0130
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Site-0343
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Site-0402
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Site-0114
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に記録された再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または濾胞性リンパ腫（FL）
- CT スキャンで測定可能な疾患部位 (最長寸法が 1.5 cm を超える)
十分な血液機能：
- 絶対好中球数 >1500 細胞/mm3
- 血小板 >50000 細胞/mm3
- ヘモグロビン >8.0 g/dL
適切な肝機能および腎機能：
- -ASTまたはALT≤2.5 x ULN
- ビリルビン≤1.5 x ULN
- 推定クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) >40 mL/分
- ECOG 0 または 1
除外基準:
- 以前に治療を受けた：イブルチニブ、または他のBTK阻害剤および/または抗PD1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、またはCTLA-4抗体
- 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤による治療または予防が必要
- 中枢神経系原発リンパ腫またはリンパ腫による中枢神経系への関与の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1b/2: 濾胞性リンパ腫拡大コホート
試験の第 1b 相（安全性部分）では、560 mg のイブルチニブと 10 mg/kg の MEDI4736 の開始用量がコホート 1 で調査され、6+3 用量の漸減設計に従いました。
フェーズ 2 では、フェーズ 1b の開始用量を使用しました。
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実験的：フェーズ 1b/2: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫拡大コホート
試験の第 1b 相（安全性部分）では、560 mg のイブルチニブと 10 mg/kg の MEDI4736 の開始用量がコホート 1 で調査され、6+3 用量の漸減設計に従いました。
フェーズ 2 では、フェーズ 1b の開始用量を使用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase 1b/2 : 参加者数の全体回答率
時間枠：最初の研究治療の日から進行性疾患まで
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反応基準は、NHL の国際ワーキング グループ (Cheson 2014) によって記述された悪性リンパ腫の改訂された基準に基づいて測定されます。
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最初の研究治療の日から進行性疾患まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b/2: 対応期間
時間枠：最初の反応の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。
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最初の反応の日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間。
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フェーズ 1b/2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬（イブルチニブまたはMEDI4736）の初回投与日から疾患進行の最初の記録まで
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治験薬（イブルチニブまたはMEDI4736）の初回投与日から疾患進行の最初の記録まで
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フェーズ 1b/2: 全生存期間
時間枠：治験薬（イブルチニブまたはMEDI4736）の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで
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治験薬（イブルチニブまたはMEDI4736）の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで
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薬物動態：イブルチニブの平均最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：導入 6/7 日目またはサイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 6 時間で収集)
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リードインの 6/7 日目（イブルチニブのみ）またはサイクル 3 の 1 日目（イブルチニブ + MEDI）の投与間隔中に観察されたイブルチニブの最大血漿濃度
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導入 6/7 日目またはサイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 6 時間で収集)
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薬物動態: イブルチニブの最大血漿濃度 (Tmax) までの平均時間
時間枠：導入 6/7 日目またはサイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 6 時間で収集)
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リードインの 6/7 日目（イブルチニブのみ）またはサイクル 3 の 1 日目（イブルチニブ + MEDI）の投与間隔中に、対応するイブルチニブの最大血漿濃度が観測されるまでの時間
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導入 6/7 日目またはサイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 6 時間で収集)
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薬物動態: イブルチニブの 0 ～ 24 時間 (AUC0-24h) の血漿濃度-時間曲線下の平均面積
時間枠：導入 6/7 日目またはサイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 6 時間で収集)
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イブルチニブ AUC0-24h は、導入 6/7 日目 (イブルチニブのみ) またはサイクル 3 1 日目 (イブルチニブ + MEDI) の 0 時間から 24 時間までの投与後に線形台形和を使用して計算されました
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導入 6/7 日目またはサイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 6 時間で収集)
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薬物動態: イブルチニブの平均終末消失半減期 (t1/2、Term)
時間枠：導入 6/7 日目またはサイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 6 時間で収集)
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片対数血漿濃度-時間曲線の終末勾配 (λz) に関連するイブルチニブ終末排泄半減期。導入 6/7 日目 (イブルチニブのみ) またはサイクル 3 1 日目 (イブルチニブ +中）
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導入 6/7 日目またはサイクル 3 1 日目 (投与前、投与後 1、2、4、および 6 時間で収集)
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薬物動態: MEDI4736 の平均ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 6 1 日目 (注入終了の 10 分後に収集)
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サイクル 6、1 日目の MEDI4736 のピーク血漿濃度 (イブルチニブ + MEDI)
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サイクル 6 1 日目 (注入終了の 10 分後に収集)
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薬物動態: MEDI4736 の平均トラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 6 1 日目 (投与前)
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サイクル 6、1 日目の MEDI4736 のトラフ血漿濃度 (イブルチニブ + MEDI)
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サイクル 6 1 日目 (投与前)
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薬物動態: MEDI4736 Cmax の蓄積率
時間枠：サイクル 6 1 日目 (注入終了の 10 分後に収集)
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MEDI4736 の Cmax のサイクル 6 1 日目からサイクル 1 1 日目までの累積率
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サイクル 6 1 日目 (注入終了の 10 分後に収集)
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薬物動態: MEDI4736 Ctrough の蓄積率
時間枠：サイクル 6 1 日目 (投与前)
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MEDI4736のCtroughのCycle 6 Day 1からCycle 1 Day 1までの累積率
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サイクル 6 1 日目 (投与前)
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Bruton チロシンキナーゼ (BTK) 占有率
時間枠：イブルチニブ導入 6日目または7日目 投与前
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BTK占有率
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イブルチニブ導入 6日目または7日目 投与前
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再発または難治性リンパ腫の被験者におけるイブルチニブの薬力学
時間枠：サイクル 3 1 日目 投与前
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BTK占有率
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サイクル 3 1 日目 投与前
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再発または難治性リンパ腫の被験者におけるMEDI4736の薬力学
時間枠：サイクル 3 Day1 投与前
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検出可能な遊離血清 PD-L1 レベル
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サイクル 3 Day1 投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emily Liu、Pharmacyclics LLC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。