Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ibrutinibu v kombinaci s MEDI4736 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy

3. června 2019 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Multicentrická otevřená studie inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), Ibrutinibu, v kombinaci s MEDI4736, u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby ibrutinibem a MEDI4736 u subjektů s relabujícími nebo refrakterními lymfomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Site-0114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky dokumentovaný relabující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo folikulární lymfom (FL)
  • Měřitelná místa onemocnění na CT vyšetření (>1,5 cm v nejdelším rozměru)

  • Přiměřená hematologická funkce:

    1. Absolutní počet neutrofilů >1500 buněk/mm3
    2. Krevní destičky >50000 buněk/mm3
    3. Hemoglobin >8,0 g/dl

  • Přiměřená funkce jater a ledvin:

    1. AST nebo ALT ≤ 2,5 x ULN
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Odhadovaná clearance kreatininu (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Přijaté předchozí terapie: ibrutinib nebo jiný inhibitor BTK a/nebo protilátka anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo CTLA-4
  • Vyžaduje léčbu nebo profylaxi silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  • Primární lymfom CNS nebo průkaz postižení CNS lymfomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b/ 2: Kohorta expanze folikulárního lymfomu
Ve fázi 1b (bezpečnostní část) studie byla počáteční dávka 560 mg ibrutinibu a 10 mg/kg MEDI4736 zkoumána v kohortě 1 a následovala deeskalační schéma 6+3 dávky. Ve fázi 2 byla použita počáteční dávka fáze 1b.
Lék: Ibrutinib
Lék: MEDI4736
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b/ 2: Kohorta expanze difuzního velkobuněčného B-lymfomu
Ve fázi 1b (bezpečnostní část) studie byla počáteční dávka 560 mg ibrutinibu a 10 mg/kg MEDI4736 zkoumána v kohortě 1 a následovala deeskalační schéma 6+3 dávky. Ve fázi 2 byla použita počáteční dávka fáze 1b.
Lék: Ibrutinib
Lék: MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b/2: Celková míra odezvy počtu účastníků
Časové okno: Od data první studijní léčby do progrese onemocnění
Kritéria odpovědi se měří na základě revidovaných kritérií pro maligní lymfom popsaných Mezinárodní pracovní skupinou pro NHL (Cheson 2014).
Od data první studijní léčby do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b/ 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Čas od data počáteční reakce do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Čas od data počáteční reakce do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Fáze 1b/2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: datum první dávky studovaného léku (ibrutinib nebo MEDI4736) k první dokumentaci progrese onemocnění
datum první dávky studovaného léku (ibrutinib nebo MEDI4736) k první dokumentaci progrese onemocnění
Fáze 1b/2: Celkové přežití
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku (ibrutinib nebo MEDI4736) do data úmrtí z jakékoli příčiny
Datum první dávky studovaného léku (ibrutinib nebo MEDI4736) do data úmrtí z jakékoli příčiny
Farmakokinetika: Průměrná maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ibrutinib
Časové okno: Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ibrutinibu během dávkovacího intervalu v úvodní den 6/7 (pouze ibrutinib) nebo cyklus 3, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Střední doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro ibrutinib
Časové okno: Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Čas do odpovídající maximální pozorované plazmatické koncentrace ibrutinibu během dávkovacího intervalu v úvodní den 6/7 (pouze ibrutinib) nebo cyklus 3, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0-24 hodin (AUC0-24h) pro ibrutinib
Časové okno: Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
AUC0-24h ibrutinibu vypočtené pomocí lineárního lichoběžníkového součtu po dávkování od času 0 do 24 hodin v úvodní den 6/7 (pouze ibrutinib) nebo cyklus 3, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Průměrný konečný poločas eliminace (t1/2, Termín) pro ibrutinib
Časové okno: Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Terminální poločas eliminace ibrutinibu spojený s koncovou strmostí (λz) semilogaritmické křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase, vypočtený jako 0,693/λz v úvodní den 6/7 (pouze ibrutinib) nebo cyklus 3, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Úvodní den 6/7 nebo cyklus 3, den 1 (shromážděno před dávkou, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce)
Farmakokinetika: Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro MEDI4736
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (sbíráno 10 minut po ukončení infuze)
Maximální plazmatická koncentrace MEDI4736 v cyklu 6, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyklus 6 Den 1 (sbíráno 10 minut po ukončení infuze)
Farmakokinetika: Střední minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) pro MEDI4736
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (před dávkou)
Minimální plazmatická koncentrace MEDI4736 v cyklu 6, den 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyklus 6 Den 1 (před dávkou)
Farmakokinetika: MEDI4736 Poměr akumulace pro Cmax
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (sbíráno 10 minut po ukončení infuze)
Poměr akumulace od cyklu 6, den 1 k cyklu 1, den 1 pro Cmax pro MEDI4736
Cyklus 6 Den 1 (sbíráno 10 minut po ukončení infuze)
Farmakokinetika: Poměr akumulace MEDI4736 pro Ctrough
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (před dávkou)
Poměr akumulace od cyklu 6, den 1 k cyklu 1, den 1 pro Ctrough pro MEDI4736
Cyklus 6 Den 1 (před dávkou)
Obsazenost Bruton tyrosinkinázy (BTK).
Časové okno: Úvodní den ibrutinibu 6. nebo 7. před dávkou
Obsazenost BTK
Úvodní den ibrutinibu 6. nebo 7. před dávkou
Farmakodynamika ibrutinibu u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 Před dávkou
Obsazenost BTK
Cyklus 3 Den 1 Před dávkou
Farmakodynamika MEDI4736 u subjektů s recidivujícími nebo refrakterními lymfomy
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 Před dávkou
Detekovatelná hladina volného séra PD-L1
Cyklus 3 Den 1 Před dávkou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1136-CA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit