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Un estudio multicéntrico de ibrutinib en combinación con MEDI4736 en sujetos con linfomas en recaída o refractarios

3 de junio de 2019 actualizado por: Pharmacyclics LLC.

Un estudio abierto multicéntrico del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, ibrutinib, en combinación con MEDI4736, en sujetos con linfomas en recaída o refractarios

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado de ibrutinib y MEDI4736 en sujetos con linfomas recurrentes o refractarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Site-0114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma folicular (FL) en recaída o refractario documentado patológicamente
  • Sitios de enfermedad medibles en la tomografía computarizada (>1,5 cm en la dimensión más larga)

  • Función hematológica adecuada:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos >1500 células/mm3
    2. Plaquetas >50000 células/mm3
    3. Hemoglobina >8,0 g/dl

  • Función hepática y renal adecuada:

    1. AST o ALT ≤2,5 x LSN
    2. Bilirrubina ≤1.5 x LSN
    3. Depuración de creatinina estimada (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Terapias previas recibidas: ibrutinib u otro inhibidor de BTK y/o anticuerpo anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA-4
  • Requiere tratamiento o profilaxis con un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A
  • Linfoma primario del SNC o evidencia de afectación del SNC por linfoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 1b/ 2: cohorte de expansión de linfoma folicular
En la Fase 1b (parte de seguridad) del estudio, se exploró una dosis inicial de 560 mg de ibrutinib y 10 mg/kg de MEDI4736 en la cohorte 1 y siguió un diseño de desescalada de 6+3 dosis. La fase 2 usó la dosis inicial de la fase 1b.
Droga: Ibrutinib
Droga: MEDI4736
EXPERIMENTAL: Fase 1b/ 2: cohorte de expansión de linfoma difuso de células B grandes
En la Fase 1b (parte de seguridad) del estudio, se exploró una dosis inicial de 560 mg de ibrutinib y 10 mg/kg de MEDI4736 en la cohorte 1 y siguió un diseño de desescalada de 6+3 dosis. La fase 2 usó la dosis inicial de la fase 1b.
Droga: Ibrutinib
Droga: MEDI4736

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b/2: Tasa de respuesta general del número de participantes
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad
Los criterios de respuesta se miden según los criterios revisados ​​para el linfoma maligno descritos por el International Working Group for NHL (Cheson 2014).
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b/ 2: Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de respuesta inicial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Tiempo desde la fecha de respuesta inicial hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Fase 1b/ 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (ibrutinib o MEDI4736) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad
fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (ibrutinib o MEDI4736) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad
Fase 1b/2: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (ibrutinib o MEDI4736) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (ibrutinib o MEDI4736) hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Farmacocinética: concentración plasmática media máxima observada (Cmax) para ibrutinib
Periodo de tiempo: Inicio Día 6/7 o Ciclo 3 Día 1 (recolectado antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
Concentración plasmática máxima observada de ibrutinib durante el intervalo de dosificación en el día 6/7 de inicio (solo ibrutinib) o el día 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Inicio Día 6/7 o Ciclo 3 Día 1 (recolectado antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
Farmacocinética: tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para ibrutinib
Periodo de tiempo: Inicio Día 6/7 o Ciclo 3 Día 1 (recolectado antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada correspondiente de ibrutinib durante el intervalo de dosificación en el día de inicio 6/7 (solo ibrutinib) o el día 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Inicio Día 6/7 o Ciclo 3 Día 1 (recolectado antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
Farmacocinética: área media bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0-24 horas (AUC0-24h) para ibrutinib
Periodo de tiempo: Inicio Día 6/7 o Ciclo 3 Día 1 (recolectado antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
AUC0-24h de ibrutinib calculada utilizando la suma trapezoidal lineal después de la dosificación desde el tiempo 0 hasta las 24 horas en el día de inicio 6/7 (solo ibrutinib) o el día 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Inicio Día 6/7 o Ciclo 3 Día 1 (recolectado antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
Farmacocinética: vida media de eliminación terminal media (t1/2, término) para ibrutinib
Periodo de tiempo: Inicio Día 6/7 o Ciclo 3 Día 1 (recolectado antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
Semivida de eliminación terminal de ibrutinib asociada con la pendiente terminal (λz) de la curva semilogarítmica de concentración plasmática-tiempo, calculada como 0,693/λz en el día de inicio 6/7 (solo ibrutinib) o en el día 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDIO)
Inicio Día 6/7 o Ciclo 3 Día 1 (recolectado antes de la dosis, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosis)
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima media (Cmax) para MEDI4736
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 1 (recolectado 10 minutos después del final de la infusión)
Concentración plasmática máxima de MEDI4736 en el día 1 del ciclo 6 (ibrutinib + MEDI)
Ciclo 6 Día 1 (recolectado 10 minutos después del final de la infusión)
Farmacocinética: Concentración plasmática mínima media (Cmín) para MEDI4736
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 1 (predosis)
Concentración plasmática mínima de MEDI4736 en el día 1 del ciclo 6 (ibrutinib + MEDI)
Ciclo 6 Día 1 (predosis)
Farmacocinética: MEDI4736 Relación de acumulación para Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 1 (recolectado 10 minutos después del final de la infusión)
Relación de acumulación del Día 1 del Ciclo 6 al Día 1 del Ciclo 1 para Cmax para MEDI4736
Ciclo 6 Día 1 (recolectado 10 minutos después del final de la infusión)
Farmacocinética: MEDI4736 Relación de acumulación para Ctrough
Periodo de tiempo: Ciclo 6 Día 1 (predosis)
Relación de acumulación del Día 1 del Ciclo 6 al Día 1 del Ciclo 1 para Ctrough para MEDI4736
Ciclo 6 Día 1 (predosis)
Ocupación de tirosina quinasa (BTK) de Bruton
Periodo de tiempo: ibrutinib Iniciación Día 6 o 7 antes de la dosis
Ocupación BTK
ibrutinib Iniciación Día 6 o 7 antes de la dosis
Farmacodinamia de ibrutinib en sujetos con linfomas en recaída o refractarios
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 1 Pre-dosis
Ocupación BTK
Ciclo 3 Día 1 Pre-dosis
Farmacodinamia de MEDI4736 en sujetos con linfomas en recaída o refractarios
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 1 Pre-dosis
Nivel detectable de suero libre PD-L1
Ciclo 3 Día 1 Pre-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCYC-1136-CA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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