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伊布替尼联合 MEDI4736 在复发或难治性淋巴瘤受试者中的多中心研究

2019年6月3日 更新者：Pharmacyclics LLC.

布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 Ibrutinib 与 MEDI4736 联合用于复发或难治性淋巴瘤患者的多中心开放标签研究

本研究的目的是评估 ibrutinib 和 MEDI4736 联合治疗复发或难治性淋巴瘤的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Site-0047
      • Stanford、California、美国、94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Site-0729
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Site-0114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病理记录的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性淋巴瘤 (FL)
  • CT 扫描可测量的疾病部位（最长尺寸>1.5 厘米）

  • 足够的血液学功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数 >1500 个细胞/mm3
    2. 血小板 >50000 个细胞/mm3
    3. 血红蛋白 >8.0 克/分升

  • 足够的肝肾功能：

    1. AST 或 ALT ≤2.5 x ULN
    2. 胆红素≤1.5 x ULN
    3. 估计肌酐清除率 (Cockcroft-Gault) >40 mL/min
  • 心电图 0 或 1

排除标准：

  • 既往接受过治疗：依鲁替尼或其他 BTK 抑制剂和/或抗 PD1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或 CTLA-4 抗体
  • 需要使用强细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂进行治疗或预防
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤累及中枢神经系统的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1b / 2 期：滤泡性淋巴瘤扩展队列
在该研究的 1b 期（安全部分）中，在队列 1 中探索了 560 mg 依鲁替尼的起始剂量和 10 mg/kg 的 MEDI4736，并遵循 6+3 剂量递减设计。 2 期使用 1b 期起始剂量。
药品：依鲁替尼
药品：MEDI4736
实验性的：1b / 2 期：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤扩展队列
在该研究的 1b 期（安全部分）中，在队列 1 中探索了 560 mg 依鲁替尼的起始剂量和 10 mg/kg 的 MEDI4736，并遵循 6+3 剂量递减设计。 2 期使用 1b 期起始剂量。
药品：依鲁替尼
药品：MEDI4736

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1b/2 阶段：参与者数量的总体响应率
大体时间：从首次研究治疗之日起至疾病进展
反应标准是根据国际非霍奇金淋巴瘤工作组 (Cheson 2014) 描述的修订后的恶性淋巴瘤标准来衡量的。
从首次研究治疗之日起至疾病进展

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1b/2：反应持续时间
大体时间：从初始反应日期到疾病进展日期或因任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
从初始反应日期到疾病进展日期或因任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
1b/2 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：研究药物（ibrutinib 或 MEDI4736）的首次给药日期至疾病进展的首次记录
研究药物（ibrutinib 或 MEDI4736）的首次给药日期至疾病进展的首次记录
1b/2 期：总生存期
大体时间：研究药物（伊布替尼或 MEDI4736）的首次给药日期至因任何原因死亡的日期
研究药物（伊布替尼或 MEDI4736）的首次给药日期至因任何原因死亡的日期
药代动力学：依鲁替尼的平均最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：导入第 6/7 天或第 3 周期第 1 天（在给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时收集）
在导入第 6/7 天（仅依鲁替尼）或第 3 周期第 1 天（依鲁替尼 + MEDI）的给药间隔期间观察到的依鲁替尼最大血浆浓度
导入第 6/7 天或第 3 周期第 1 天（在给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时收集）
药代动力学：依鲁替尼达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的平均时间
大体时间：导入第 6/7 天或第 3 周期第 1 天（在给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时收集）
在导入第 6/7 天（仅依鲁替尼）或第 3 周期第 1 天（依鲁替尼 + MEDI）的给药间隔期间，观察到依鲁替尼相应最大血浆浓度的时间
导入第 6/7 天或第 3 周期第 1 天（在给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时收集）
药代动力学：伊布替尼的血浆浓度-时间曲线下的平均面积从时间 0-24 小时 (AUC0-24h)
大体时间：导入第 6/7 天或第 3 周期第 1 天（在给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时收集）
伊布替尼 AUC0-24h 在导入第 6/7 天（仅伊布替尼）或第 3 周期第 1 天（伊布替尼 + MEDI）的时间 0 至 24 小时给药后使用线性梯形求和计算
导入第 6/7 天或第 3 周期第 1 天（在给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时收集）
药代动力学：依鲁替尼的平均终末消除半衰期 (t1/2,Term)
大体时间：导入第 6/7 天或第 3 周期第 1 天（在给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时收集）
依鲁替尼终末消除半衰期与半对数血浆浓度-时间曲线的终末斜率 (λz) 相关，在导入第 6/7 天（仅依鲁替尼）或第 3 周期第 1 天（依鲁替尼 +医学）
导入第 6/7 天或第 3 周期第 1 天（在给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时收集）
药代动力学：MEDI4736 的平均血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：第 6 周期第 1 天（输注结束后 10 分钟收集）
MEDI4736 在第 6 周期第 1 天的血浆峰浓度（ibrutinib + MEDI）
第 6 周期第 1 天（输注结束后 10 分钟收集）
药代动力学：MEDI4736 的平均谷血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：第 6 周期第 1 天（给药前）
第 6 周期第 1 天（依鲁替尼 + MEDI）的 MEDI4736 血浆谷浓度
第 6 周期第 1 天（给药前）
药代动力学：MEDI4736 Cmax 的蓄积率
大体时间：第 6 周期第 1 天（输注结束后 10 分钟收集）
MEDI4736 的 Cmax 从第 6 周期第 1 天到第 1 周期第 1 天的累积比率
第 6 周期第 1 天（输注结束后 10 分钟收集）
药代动力学：MEDI4736 谷蓄积率
大体时间：第 6 周期第 1 天（给药前）
MEDI4736 的 Ctrough 从第 6 周期第 1 天到第 1 周期第 1 天的累积比率
第 6 周期第 1 天（给药前）
布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 占用率
大体时间：依鲁替尼导入第 6 天或第 7 天给药前
BTK入住率
依鲁替尼导入第 6 天或第 7 天给药前
伊布替尼在复发或难治性淋巴瘤受试者中的药效学
大体时间：第 3 周期第 1 天给药前
BTK入住率
第 3 周期第 1 天给药前
MEDI4736 在复发或难治性淋巴瘤受试者中的药效学
大体时间：第 3 周期第 1 天给药前
可检测的游离血清 PD-L1 水平
第 3 周期第 1 天给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

合作者

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Emily Liu、Pharmacyclics LLC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月23日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCYC-1136-CA

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