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Um estudo multicêntrico de Ibrutinibe em combinação com MEDI4736 em indivíduos com linfomas recidivantes ou refratários

3 de junho de 2019 atualizado por: Pharmacyclics LLC.

Um estudo aberto multicêntrico do inibidor de tirosina quinase (BTK) de Bruton, Ibrutinib, em combinação com MEDI4736, em indivíduos com linfomas recidivantes ou refratários

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento combinado de ibrutinib e MEDI4736 em indivíduos com linfomas recidivantes ou refratários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Site-0114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário patologicamente documentado (DLBCL) ou linfoma folicular (FL)
  • Locais mensuráveis ​​da doença na tomografia computadorizada (>1,5 cm na dimensão mais longa)

  • Função hematológica adequada:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos >1500 células/mm3
    2. Plaquetas > 50.000 células/mm3
    3. Hemoglobina >8,0 g/dL

  • Função hepática e renal adequada:

    1. AST ou ALT ≤2,5 x LSN
    2. Bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN
    3. Depuração estimada de creatinina (Cockcroft-Gault) >40 mL/min
  • ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Terapias anteriores recebidas: ibrutinibe ou outro inibidor de BTK e/ou anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA-4
  • Requer tratamento ou profilaxia com um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A
  • Linfoma primário do SNC ou evidência de envolvimento do SNC por linfoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1b/2: Coorte de expansão do linfoma folicular
Na Fase 1b (porção de segurança) do estudo, uma dose inicial de 560 mg de ibrutinibe e 10 mg/kg de MEDI4736 foi explorada na coorte 1 e seguiu um projeto de desescalonamento de 6+3 doses. A fase 2 usou a dose inicial da fase 1b.
Medicamento: Ibrutinibe
Medicamento: MEDI4736
EXPERIMENTAL: Fase 1b/2: Coorte de expansão do linfoma difuso de grandes células B
Na Fase 1b (porção de segurança) do estudo, uma dose inicial de 560 mg de ibrutinibe e 10 mg/kg de MEDI4736 foi explorada na coorte 1 e seguiu um projeto de desescalonamento de 6+3 doses. A fase 2 usou a dose inicial da fase 1b.
Medicamento: Ibrutinibe
Medicamento: MEDI4736

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b/2: Taxa de resposta geral do número de participantes
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a doença progressiva
Os critérios de resposta são medidos com base nos critérios revisados ​​para linfoma maligno descritos pelo Grupo de Trabalho Internacional para NHL (Cheson 2014).
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a doença progressiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b/2: Duração da resposta
Prazo: Tempo desde a data da resposta inicial até a data da progressão da doença ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Tempo desde a data da resposta inicial até a data da progressão da doença ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Fase 1b/2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: data da primeira dose do medicamento do estudo (ibrutinibe ou MEDI4736) até a primeira documentação da progressão da doença
data da primeira dose do medicamento do estudo (ibrutinibe ou MEDI4736) até a primeira documentação da progressão da doença
Fase 1b/2: Sobrevivência geral
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo (ibrutinibe ou MEDI4736) até a data da morte por qualquer causa
Data da primeira dose do medicamento do estudo (ibrutinibe ou MEDI4736) até a data da morte por qualquer causa
Farmacocinética: Concentração Máxima Média Observada no Plasma (Cmax) para Ibrutinibe
Prazo: Lead-In Dia 6/7 ou Ciclo 3 Dia 1 (coletado na pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose)
Concentração plasmática máxima observada de ibrutinib durante o intervalo de dosagem no Lead-In Dia 6/7 (apenas ibrutinib) ou Ciclo 3 Dia 1 (ibrutinib + MEDI)
Lead-In Dia 6/7 ou Ciclo 3 Dia 1 (coletado na pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose)
Farmacocinética: Tempo Médio até a Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) para Ibrutinibe
Prazo: Lead-In Dia 6/7 ou Ciclo 3 Dia 1 (coletado na pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose)
Tempo para a concentração plasmática máxima observada correspondente de ibrutinibe durante o intervalo de dosagem no dia 6/7 de introdução (somente ibrutinibe) ou ciclo 3, dia 1 (ibrutinibe + MEDI)
Lead-In Dia 6/7 ou Ciclo 3 Dia 1 (coletado na pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose)
Farmacocinética: Área média sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0-24 horas (AUC0-24h) para Ibrutinibe
Prazo: Lead-In Dia 6/7 ou Ciclo 3 Dia 1 (coletado na pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose)
AUC0-24h de ibrutinibe calculada usando a soma trapezoidal linear após a dosagem do tempo 0 a 24 horas no dia 6/7 de introdução (somente ibrutinibe) ou ciclo 3, dia 1 (ibrutinibe + MEDI)
Lead-In Dia 6/7 ou Ciclo 3 Dia 1 (coletado na pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose)
Farmacocinética: meia-vida média de eliminação terminal (t1/2, prazo) para Ibrutinibe
Prazo: Lead-In Dia 6/7 ou Ciclo 3 Dia 1 (coletado na pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose)
Meia-vida de eliminação terminal de ibrutinibe associada à inclinação terminal (λz) da curva semi-logarítmica de concentração plasmática-tempo, calculada como 0,693/λz no dia 6/7 de introdução (somente ibrutinibe) ou ciclo 3, dia 1 (ibrutinibe + MÉDIA)
Lead-In Dia 6/7 ou Ciclo 3 Dia 1 (coletado na pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose)
Farmacocinética: Concentração Plasmática de Pico Médio (Cmax) para MEDI4736
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (coletado 10 minutos após o final da infusão)
Concentração plasmática máxima de MEDI4736 no ciclo 6, dia 1 (ibrutinibe + MEDI)
Ciclo 6 Dia 1 (coletado 10 minutos após o final da infusão)
Farmacocinética: Concentração plasmática de vale média (Cvale) para MEDI4736
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (pré-dose)
Concentração plasmática mínima de MEDI4736 no ciclo 6, dia 1 (ibrutinibe + MEDI)
Ciclo 6 Dia 1 (pré-dose)
Farmacocinética: Taxa de Acumulação MEDI4736 para Cmax
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (coletado 10 minutos após o final da infusão)
Taxa de acumulação do Ciclo 6 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 1 para Cmax para MEDI4736
Ciclo 6 Dia 1 (coletado 10 minutos após o final da infusão)
Farmacocinética: Taxa de Acumulação MEDI4736 para Ctrough
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (pré-dose)
Taxa de acumulação do Ciclo 6 Dia 1 ao Ciclo 1 Dia 1 para Ctrough para MEDI4736
Ciclo 6 Dia 1 (pré-dose)
Ocupação de Bruton tirosina quinase (BTK)
Prazo: Ibrutinib Lead-in Dia 6 ou 7 pré-dose
Ocupação BTK
Ibrutinib Lead-in Dia 6 ou 7 pré-dose
Farmacodinâmica do Ibrutinibe em Indivíduos com Linfomas Recidivantes ou Refratários
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose
Ocupação BTK
Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose
Farmacodinâmica do MEDI4736 em indivíduos com linfomas recidivantes ou refratários
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose
Nível PD-L1 de soro livre detectável
Ciclo 3 Dia 1 Pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmacyclics LLC.

Colaboradores

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCYC-1136-CA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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