Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af Ibrutinib i kombination med MEDI4736 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfomer

3. juni 2019 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

En multicenter åben-label undersøgelse af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer, Ibrutinib, i kombination med MEDI4736, i forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​ibrutinib og MEDI4736 hos personer med recidiverende eller refraktære lymfomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site-0114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL)
  • Målbare sygdomssteder på CT-scanning (>1,5 cm i længste dimension)

  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    1. Absolut neutrofiltal >1500 celler/mm3
    2. Blodplader >50.000 celler/mm3
    3. Hæmoglobin >8,0 g/dL

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:

    1. AST eller ALT ≤2,5 x ULN
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    3. Estimeret kreatininclearance (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandlinger: ibrutinib eller anden BTK-hæmmer og/eller anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antistof
  • Kræver behandling eller profylakse med en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmer
  • Primært CNS-lymfom eller tegn på CNS-involvering af lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1b/ 2: Follikulært lymfom ekspansionskohorte
I fase 1b (sikkerhedsdelen) af studiet blev en startdosis på 560 mg ibrutinib og 10 mg/kg MEDI4736 udforsket i kohorte 1 og fulgt et 6+3-dosis-deeskaleringsdesign. Fase 2 brugte fase 1b startdosis.
Medicin: Ibrutinib
Medicin: MEDI4736
EKSPERIMENTEL: Fase 1b/ 2: Diffus storcellet B-celle lymfomekspansionskohorte
I fase 1b (sikkerhedsdelen) af studiet blev en startdosis på 560 mg ibrutinib og 10 mg/kg MEDI4736 udforsket i kohorte 1 og fulgt et 6+3-dosis-deeskaleringsdesign. Fase 2 brugte fase 1b startdosis.
Medicin: Ibrutinib
Medicin: MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b/2: Samlet svarprocent for antallet af deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil fremadskridende sygdom
Responskriterierne måles ud fra de reviderede kriterier for malignt lymfom beskrevet af International Working Group for NHL (Cheson 2014).
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil fremadskridende sygdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b/ 2: Varighed af respons
Tidsramme: Tid fra datoen for første reaktion til datoen for sygdomsprogression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra datoen for første reaktion til datoen for sygdomsprogression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fase 1b/2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: første dosisdato af studielægemidlet (ibrutinib eller MEDI4736) til den første dokumentation for sygdomsprogression
første dosisdato af studielægemidlet (ibrutinib eller MEDI4736) til den første dokumentation for sygdomsprogression
Fase 1b/2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Første dosisdato af studielægemidlet (ibrutinib eller MEDI4736) til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Første dosisdato af studielægemidlet (ibrutinib eller MEDI4736) til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
Farmakokinetik: Gennemsnitlig maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Ibrutinib
Tidsramme: Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration af ibrutinib under doseringsintervallet på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller cyklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Middeltid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Ibrutinib
Tidsramme: Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Tid til den tilsvarende maksimale observerede plasmakoncentration af ibrutinib under doseringsintervallet på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller cyklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Middelareal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0-24 timer (AUC0-24 timer) for Ibrutinib
Tidsramme: Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Ibrutinib AUC0-24h beregnet ved hjælp af lineær trapezformet summering efter dosering fra tidspunkt 0 til 24 timer på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller cyklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Middel terminal eliminationshalveringstid (t1/2, sigt) for Ibrutinib
Tidsramme: Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Ibrutinib terminal eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (λz) af den semi-logaritmiske plasmakoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/λz på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller cyklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Indføringsdag 6/7 eller cyklus 3 dag 1 (opsamlet ved før dosis, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis)
Farmakokinetik: Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) for MEDI4736
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (opsamlet 10 minutter efter afslutning af infusion)
Maksimal plasmakoncentration af MEDI4736 på cyklus 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyklus 6 Dag 1 (opsamlet 10 minutter efter afslutning af infusion)
Farmakokinetik: Gennemsnitlig lavplasmakoncentration (Ctrough) for MEDI4736
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (foruddosis)
Lav plasmakoncentration af MEDI4736 på cyklus 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyklus 6 Dag 1 (foruddosis)
Farmakokinetik: MEDI4736 Akkumuleringsforhold for Cmax
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (opsamlet 10 minutter efter afslutning af infusion)
Akkumuleringsforhold fra cyklus 6 dag 1 til cyklus 1 dag 1 for Cmax for MEDI4736
Cyklus 6 Dag 1 (opsamlet 10 minutter efter afslutning af infusion)
Farmakokinetik: MEDI4736 Akkumuleringsforhold for Ctrough
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (foruddosis)
Akkumuleringsforhold fra cyklus 6 dag 1 til cyklus 1 dag 1 for Ctrough for MEDI4736
Cyklus 6 Dag 1 (foruddosis)
Bruton Tyrosin Kinase (BTK) Belægning
Tidsramme: ibrutinib indledende dag 6 eller 7 før dosis
BTK belægning
ibrutinib indledende dag 6 eller 7 før dosis
Farmakodynamik af Ibrutinib hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfomer
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 Præ-dosis
BTK belægning
Cyklus 3 Dag 1 Præ-dosis
Farmakodynamik af MEDI4736 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære lymfomer
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 Præ-dosis
Detekterbart frit serum PD-L1 niveau
Cyklus 3 Dag 1 Præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (SKØN)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1136-CA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner