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Une étude multicentrique sur l'ibrutinib en association avec MEDI4736 chez des sujets atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires

3 juin 2019 mis à jour par: Pharmacyclics LLC.

Une étude ouverte multicentrique sur l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), l'ibrutinib, en association avec le MEDI4736, chez des sujets atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement combiné d'ibrutinib et de MEDI4736 chez des sujets atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Site-0114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou lymphome folliculaire (LF) documenté pathologiquement
  • Sites pathologiques mesurables sur la tomodensitométrie (> 1,5 cm dans la dimension la plus longue)

  • Fonction hématologique adéquate :

    1. Numération absolue des neutrophiles > 1 500 cellules/mm3
    2. Plaquettes >50000 cellules/mm3
    3. Hémoglobine > 8,0 g/dL

  • Fonction hépatique et rénale adéquate :

    1. AST ou ALT ≤ 2,5 x LSN
    2. Bilirubine ≤1,5 ​​x LSN
    3. Clairance estimée de la créatinine (Cockcroft-Gault) > 40 mL/min
  • ECOG 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Traitements antérieurs reçus : ibrutinib ou autre inhibiteur de BTK et/ou anticorps anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou CTLA-4
  • Nécessite un traitement ou une prophylaxie avec un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A
  • Lymphome primitif du SNC ou signe d'atteinte du SNC par le lymphome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Phase 1b/ 2 : Cohorte d'expansion du lymphome folliculaire
Dans la phase 1b (portion de sécurité) de l'étude, une dose initiale de 560 mg d'ibrutinib et de 10 mg/kg de MEDI4736 a été explorée dans la cohorte 1 et a suivi un schéma de désescalade de 6 + 3 doses. La phase 2 a utilisé la dose initiale de la phase 1b.
Médicament: Ibrutinib
Médicament: MEDI4736
EXPÉRIMENTAL: Phase 1b/2 : Cohorte d'expansion du lymphome diffus à grandes cellules B
Dans la phase 1b (portion de sécurité) de l'étude, une dose initiale de 560 mg d'ibrutinib et de 10 mg/kg de MEDI4736 a été explorée dans la cohorte 1 et a suivi un schéma de désescalade de 6 + 3 doses. La phase 2 a utilisé la dose initiale de la phase 1b.
Médicament: Ibrutinib
Médicament: MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b/2 : Taux de réponse global du nombre de participants
Délai: De la date du premier traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie
Les critères de réponse sont mesurés sur la base des critères révisés pour le lymphome malin décrits par l'International Working Group for NHL (Cheson 2014).
De la date du premier traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b/ 2 : Durée de la réponse
Délai: Temps écoulé entre la date de la réponse initiale et la date de progression de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Temps écoulé entre la date de la réponse initiale et la date de progression de la maladie ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Phase 1b/2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: la date de la première dose du médicament à l'étude (ibrutinib ou MEDI4736) jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie
la date de la première dose du médicament à l'étude (ibrutinib ou MEDI4736) jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie
Phase 1b/2 : Survie globale
Délai: Date de la première dose du médicament à l'étude (ibrutinib ou MEDI4736) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Date de la première dose du médicament à l'étude (ibrutinib ou MEDI4736) jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale moyenne observée (Cmax) pour l'ibrutinib
Délai: Introduction Jour 6/7 ou Cycle 3 Jour 1 (recueillies à la pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale d'ibrutinib observée pendant l'intervalle de dosage le jour d'introduction 6/7 (ibrutinib uniquement) ou le cycle 3 jour 1 (ibrutinib + MEDI)
Introduction Jour 6/7 ou Cycle 3 Jour 1 (recueillies à la pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose)
Pharmacocinétique : Temps moyen jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour l'ibrutinib
Délai: Introduction Jour 6/7 ou Cycle 3 Jour 1 (recueillies à la pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose)
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée correspondante d'ibrutinib pendant l'intervalle de dosage le jour d'introduction 6/7 (ibrutinib uniquement) ou le cycle 3 jour 1 (ibrutinib + MEDI)
Introduction Jour 6/7 ou Cycle 3 Jour 1 (recueillies à la pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose)
Pharmacocinétique : aire moyenne sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0-24 heures (ASC0-24h) pour l'ibrutinib
Délai: Introduction Jour 6/7 ou Cycle 3 Jour 1 (recueillies à la pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose)
Ibrutinib AUC0-24h calculée à l'aide d'une sommation trapézoïdale linéaire après l'administration du temps 0 à 24 heures le jour d'introduction 6/7 (ibrutinib uniquement) ou le cycle 3 jour 1 (ibrutinib + MEDI)
Introduction Jour 6/7 ou Cycle 3 Jour 1 (recueillies à la pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose)
Pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale moyenne (t1/2, terme) pour l'ibrutinib
Délai: Introduction Jour 6/7 ou Cycle 3 Jour 1 (recueillies à la pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose)
Demi-vie d'élimination terminale de l'ibrutinib associée à la pente terminale (λz) de la courbe concentration plasmatique semi-logarithmique en fonction du temps, calculée à 0,693/λz le Jour d'introduction 6/7 (ibrutinib uniquement) ou le Jour 1 du Cycle 3 (ibrutinib + MÉD)
Introduction Jour 6/7 ou Cycle 3 Jour 1 (recueillies à la pré-dose, 1, 2, 4 et 6 heures après la dose)
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) pour MEDI4736
Délai: Cycle 6 Jour 1 (collecté 10 minutes après la fin de la perfusion)
Concentration plasmatique maximale de MEDI4736 au cycle 6 jour 1 (ibrutinib + MEDI)
Cycle 6 Jour 1 (collecté 10 minutes après la fin de la perfusion)
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique minimale moyenne (Ctrough) pour MEDI4736
Délai: Cycle 6 Jour 1 (prédose)
Concentration plasmatique minimale de MEDI4736 au cycle 6 jour 1 (ibrutinib + MEDI)
Cycle 6 Jour 1 (prédose)
Pharmacocinétique : MEDI4736 Rapport d'accumulation pour Cmax
Délai: Cycle 6 Jour 1 (collecté 10 minutes après la fin de la perfusion)
Rapport d'accumulation du cycle 6 jour 1 au cycle 1 jour 1 pour Cmax pour MEDI4736
Cycle 6 Jour 1 (collecté 10 minutes après la fin de la perfusion)
Pharmacocinétique : MEDI4736 Rapport d'accumulation pour Ctrough
Délai: Cycle 6 Jour 1 (prédose)
Ratio d'accumulation du Cycle 6 Jour 1 au Cycle 1 Jour 1 pour Ctrough pour MEDI4736
Cycle 6 Jour 1 (prédose)
Bruton Tyrosine Kinase (BTK) Occupation
Délai: ibrutinib Introduction Jour 6 ou 7 pré-dose
Occupation BTK
ibrutinib Introduction Jour 6 ou 7 pré-dose
Pharmacodynamique de l'ibrutinib chez les sujets atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires
Délai: Cycle 3 Jour 1 Pré-dose
Occupation BTK
Cycle 3 Jour 1 Pré-dose
Pharmacodynamique de MEDI4736 chez les sujets atteints de lymphomes récidivants ou réfractaires
Délai: Cycle 3 Jour 1 Pré-dose
Niveau PD-L1 de sérum libre détectable
Cycle 3 Jour 1 Pré-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacyclics LLC.

Collaborateurs

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCYC-1136-CA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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