Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie ibrutynibu w skojarzeniu z MEDI4736 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Wieloośrodkowe badanie metodą otwartej próby dotyczące inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu, w połączeniu z MEDI4736, u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego ibrutynibem i MEDI4736 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie chłoniakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Site-0114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udokumentowany nawracający lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniak grudkowy (FL)
  • Mierzalne ogniska chorobowe na tomografii komputerowej (>1,5 cm w najdłuższym wymiarze)

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili >1500 komórek/mm3
    2. Płytki >50000 komórek/mm3
    3. Hemoglobina >8,0 g/dl

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    1. AspAT lub AlAT ≤2,5 x GGN
    2. Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN
    3. Szacunkowy klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymane wcześniej terapie: ibrutynib lub inny inhibitor BTK i/lub przeciwciała anty-PD1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub CTLA-4
  • Wymaga leczenia lub profilaktyki silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  • Pierwotny chłoniak OUN lub dowód zajęcia OUN przez chłoniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b/2: Kohorta ekspansji chłoniaka grudkowego
W fazie 1b (część dotycząca bezpieczeństwa) badania początkowa dawka 560 mg ibrutynibu i 10 mg/kg MEDI4736 została zbadana w kohorcie 1 i następowała schemat deeskalacji dawki 6+3. W fazie 2 stosowano dawkę początkową fazy 1b.
Lek: Ibrutynib
Lek: MEDI4736
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b/2: kohorta ekspansji rozlanego chłoniaka z dużych komórek B
W fazie 1b (część dotycząca bezpieczeństwa) badania początkowa dawka 560 mg ibrutynibu i 10 mg/kg MEDI4736 została zbadana w kohorcie 1 i następowała schemat deeskalacji dawki 6+3. W fazie 2 stosowano dawkę początkową fazy 1b.
Lek: Ibrutynib
Lek: MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b/2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi liczby uczestników
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby
Kryteria odpowiedzi są mierzone na podstawie zmienionych kryteriów chłoniaka złośliwego opisanych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. NHL (Cheson 2014).
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b/2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty początkowej odpowiedzi do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Faza 1b/2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: daty pierwszej dawki badanego leku (ibrutynibu lub MEDI4736) do pierwszej dokumentacji progresji choroby
daty pierwszej dawki badanego leku (ibrutynibu lub MEDI4736) do pierwszej dokumentacji progresji choroby
Faza 1b/2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki badanego leku (ibrutynibu lub MEDI4736) do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Data pierwszej dawki badanego leku (ibrutynibu lub MEDI4736) do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Farmakokinetyka: średnie maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie ibrutynibu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu w dniu 6./7. okresu wstępnego (tylko ibrutynib) lub w dniu 1. cyklu 3 (ibrutynib + MEDI)
Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka: średni czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Czas do odpowiedniego maksymalnego obserwowanego stężenia ibrutynibu w osoczu podczas przerwy między dawkami w dniu 6/7 okresu wstępnego (tylko ibrutynib) lub w dniu 1. cyklu 3 (ibrutynib + MEDI)
Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka: Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) dla ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
AUC0-24h ibrutynibu obliczono przy użyciu liniowego sumowania trapezoidalnego po podaniu dawki od czasu 0 do 24 godzin w dniu wstępnym 6/7 (tylko ibrutynib) lub w dniu 1. cyklu 3 (ibrutynib + MEDI)
Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,Term) dla ibrutynibu
Ramy czasowe: Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji ibrutynibu związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczony jako 0,693/λz w dniu wstępnym 6/7 (tylko ibrutynib) lub w dniu 1. cyklu 3 (ibrutynib + ŚREDNI)
Dzień wprowadzający 6/7 lub cykl 3 dzień 1 (pobierane przed dawkowaniem, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu)
Farmakokinetyka: Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla MEDI4736
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (zebrane 10 minut po zakończeniu infuzji)
Maksymalne stężenie MEDI4736 w osoczu w 6. dniu 1. cyklu (ibrutynib + MEDI)
Cykl 6 Dzień 1 (zebrane 10 minut po zakończeniu infuzji)
Farmakokinetyka: Średnie minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla MEDI4736
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Minimalne stężenie MEDI4736 w osoczu w dniu 1. cyklu 6 (ibrutynib + MEDI)
Cykl 6 Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Farmakokinetyka: MEDI4736 Współczynnik kumulacji dla Cmax
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (zebrane 10 minut po zakończeniu infuzji)
Współczynnik kumulacji od 6. dnia 1. cyklu do 1. dnia 1. cyklu dla Cmax dla MEDI4736
Cykl 6 Dzień 1 (zebrane 10 minut po zakończeniu infuzji)
Farmakokinetyka: MEDI4736 Współczynnik akumulacji dla Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Współczynnik kumulacji z cyklu 6 dnia 1 do cyklu 1 dnia 1 dla Ctrough dla MEDI4736
Cykl 6 Dzień 1 (przed dawkowaniem)
Zajęcie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Ramy czasowe: ibrutynib w dniu 6 lub 7 przed podaniem dawki
Zajętość BTK
ibrutynib w dniu 6 lub 7 przed podaniem dawki
Farmakodynamika ibrutynibu u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Zajętość BTK
Cykl 3 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Farmakodynamika MEDI4736 u pacjentów z chłoniakami nawrotowymi lub opornymi na leczenie
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Wykrywalny poziom wolnej surowicy PD-L1
Cykl 3 Dzień 1 Przed dawkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Współpracownicy

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCYC-1136-CA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj