Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ibrutinibistä yhdessä MEDI4736:n kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoomia

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Monikeskustutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän ibrutinibistä yhdessä MEDI4736:n kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibrutinibin ja MEDI4736:n yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia lymfoomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Site-0114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti dokumentoitu uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL)
  • Mitattavissa olevat sairauskohdat TT-skannauksessa (> 1,5 cm pisimmissä mittasuhteissa)

  • Riittävä hematologinen toiminta:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm3
    2. Verihiutaleet > 50000 solua/mm3
    3. Hemoglobiini > 8,0 g/dl

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta:

    1. AST tai ALT ≤ 2,5 x ULN
    2. Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    3. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aikaisempia hoitoja: ibrutinibi tai muu BTK-inhibiittori ja/tai anti-PD1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai CTLA-4-vasta-aine
  • Vaatii hoitoa tai ennaltaehkäisyä vahvalla sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjällä
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma tai näyttöä lymfooman aiheuttamasta keskushermoston osallisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1b/2: Follikulaarinen lymfooman laajenemiskohortti
Tutkimuksen vaiheessa 1b (turvallisuusosuus) kohortissa 1 tutkittiin aloitusannosta 560 mg ibrutinibia ja 10 mg/kg MEDI4736:ta ja seurasi 6+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa. Vaiheessa 2 käytettiin vaiheen 1b aloitusannosta.
Lääke: Ibrutinibi
Lääke: MEDI4736
KOKEELLISTA: Vaihe 1b/2: Diffuusi suurten B-solujen lymfooman laajennuskohortti
Tutkimuksen vaiheessa 1b (turvallisuusosuus) kohortissa 1 tutkittiin aloitusannosta 560 mg ibrutinibia ja 10 mg/kg MEDI4736:ta ja seurasi 6+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa. Vaiheessa 2 käytettiin vaiheen 1b aloitusannosta.
Lääke: Ibrutinibi
Lääke: MEDI4736

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b/2: Osallistujien kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen asti
Vastekriteerit mitataan kansainvälisen NHL-työryhmän (Cheson 2014) kuvaamien pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen kriteerien perusteella.
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä taudin etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b/2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aika ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vaihe 1b/2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen (ibrutinibi tai MEDI4736) ensimmäinen annostuspäivä taudin etenemistä koskevaan ensimmäiseen dokumentaatioon
tutkimuslääkkeen (ibrutinibi tai MEDI4736) ensimmäinen annostuspäivä taudin etenemistä koskevaan ensimmäiseen dokumentaatioon
Vaihe 1b/2: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (ibrutinibi tai MEDI4736) ensimmäinen annostuspäivä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Tutkimuslääkkeen (ibrutinibi tai MEDI4736) ensimmäinen annostuspäivä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Farmakokinetiikka: Ibrutinibin keskimääräinen suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aloituspäivä 6/7 tai sykli 3 päivä 1 (kerätty ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Suurin havaittu plasman ibrutinibipitoisuus annosvälin aikana aloituspäivänä 6/7 (vain ibrutinibi) tai syklin 3 päivänä 1 (ibrutinibi + MEDI)
Aloituspäivä 6/7 tai sykli 3 päivä 1 (kerätty ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka: Keskimääräinen aika ibrutinibin havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Aloituspäivä 6/7 tai sykli 3 päivä 1 (kerätty ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Aika vastaavaan plasman ibrutinibin havaittuun maksimipitoisuuteen annosvälin aikana aloituspäivänä 6/7 (vain ibrutinibi) tai syklin 3 päivänä 1 (ibrutinibi + MEDI)
Aloituspäivä 6/7 tai sykli 3 päivä 1 (kerätty ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka: Ibrutinibin keskimääräinen pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0-24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Aloituspäivä 6/7 tai sykli 3 päivä 1 (kerätty ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Ibrutinibin AUC0-24h laskettu lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella annostelun jälkeen 0–24 tuntia aloituspäivänä 6/7 (vain ibrutinibi) tai syklin 3 päivänä 1 (ibrutinibi + MEDI)
Aloituspäivä 6/7 tai sykli 3 päivä 1 (kerätty ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka: Ibrutinibin keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2, termi)
Aikaikkuna: Aloituspäivä 6/7 tai sykli 3 päivä 1 (kerätty ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Ibrutinibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen plasman pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (λz), laskettuna 0,693/λz aloituspäivänä 6/7 (vain ibrutinibi) tai syklin 3 päivänä 1 (ibrutinibi + MEDI)
Aloituspäivä 6/7 tai sykli 3 päivä 1 (kerätty ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen)
Farmakokinetiikka: Plasman keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) MEDI4736:lle
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (kerätty 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
MEDI4736:n huippupitoisuus plasmassa syklin 6 päivänä 1 (ibrutinibi + MEDI)
Kierto 6, päivä 1 (kerätty 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
Farmakokinetiikka: Plasman keskimääräinen pitoisuus (Ctrough) MEDI4736:lle
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (ennakkoannos)
MEDI4736:n alin pitoisuus plasmassa syklin 6 päivänä 1 (ibrutinibi + MEDI)
Kierto 6, päivä 1 (ennakkoannos)
Farmakokinetiikka: MEDI4736 Cmax:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (kerätty 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
Kertymäsuhde syklistä 6 päivä 1 sykliin 1 päivään 1 Cmax:lle MEDI4736:lle
Kierto 6, päivä 1 (kerätty 10 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen)
Farmakokinetiikka: MEDI4736 Ctrough:n kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (ennakkoannos)
Kertymäsuhde syklistä 6 päivä 1 sykliin 1 päivään 1 Ctroughille MEDI4736
Kierto 6, päivä 1 (ennakkoannos)
Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) käyttöaste
Aikaikkuna: ibrutinibi aloituspäivänä 6 tai 7 ennen annosta
BTK:n käyttöaste
ibrutinibi aloituspäivänä 6 tai 7 ennen annosta
Ibrutinibin farmakodynamiikka potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lymfoomia
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Ennen annosta
BTK:n käyttöaste
Jakso 3 Päivä 1 Ennen annosta
MEDI4736:n farmakodynamiikka potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia lymfoomia
Aikaikkuna: Jakso 3 Päivä 1 Ennen annosta
Havaittava Free Serum PD-L1 -taso
Jakso 3 Päivä 1 Ennen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1136-CA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa