재발성 또는 불응성 림프종 대상자에서 MEDI4736과 조합된 이브루티닙의 다기관 연구
2019년 6월 3일 업데이트: Pharmacyclics LLC.
재발성 또는 불응성 림프종 대상자에서 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제인 이브루티닙과 MEDI4736을 병용한 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 이브루티닙과 MEDI4736의 병용 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Site-0397
-
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Site-0047
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Site-0038
-
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Site-0388
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Site-0126
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site-0020/0173
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Site-0729
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Site-0130
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Site-0343
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Site-0402
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site-0114
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 기록된 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 림프종(FL)
- CT 스캔에서 측정 가능한 질병 부위(가장 긴 치수 >1.5cm)
적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수 >1500 cells/mm3
- 혈소판 >50000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 >8.0g/dL
적절한 간 및 신장 기능:
- AST 또는 ALT ≤2.5 x ULN
- 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
- 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) >40mL/분
- ECOG 0 또는 1
제외 기준:
- 이전에 받은 요법: 이브루티닙, 또는 기타 BTK 억제제 및/또는 항-PD1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 CTLA-4 항체
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제로 치료 또는 예방이 필요합니다.
- 원발성 CNS 림프종 또는 림프종에 의한 CNS 침범의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1b/2상: 여포성 림프종 확장 코호트
연구의 1b상(안전성 부분)에서, 560mg의 이브루티닙 및 10mg/kg의 MEDI4736의 시작 용량이 코호트 1에서 탐색되었고 6+3 용량 감소 설계를 따랐습니다.
2상에서는 1b상 시작 용량을 사용했습니다.
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실험적: 1b/2상: 미만성 거대 B세포 림프종 확장 코호트
연구의 1b상(안전성 부분)에서, 560mg의 이브루티닙 및 10mg/kg의 MEDI4736의 시작 용량이 코호트 1에서 탐색되었고 6+3 용량 감소 설계를 따랐습니다.
2상에서는 1b상 시작 용량을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1b/2 : 참가자 수의 전체 응답률
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질환까지
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반응 기준은 NHL에 대한 국제 작업 그룹(Cheson 2014)에서 설명한 악성 림프종에 대한 수정된 기준을 기반으로 측정됩니다.
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 진행성 질환까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b/2단계: 대응 기간
기간: 최초 반응일로부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
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최초 반응일로부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
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1b/2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물(이브루티닙 또는 MEDI4736)의 첫 번째 투여일부터 질병 진행의 첫 문서화까지
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연구 약물(이브루티닙 또는 MEDI4736)의 첫 번째 투여일부터 질병 진행의 첫 문서화까지
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1b/2단계: 전반적인 생존
기간: 연구 약물(이브루티닙 또는 MEDI4736)의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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연구 약물(이브루티닙 또는 MEDI4736)의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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약동학: 이브루티닙에 대한 평균 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 도입일 6/7 또는 주기 3 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 6시간에 수집)
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도입일 6/7(이브루티닙만 해당) 또는 주기 3 제1일(이브루티닙 + MEDI)의 투여 간격 동안 관찰된 이브루티닙의 최대 혈장 농도
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도입일 6/7 또는 주기 3 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 6시간에 수집)
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약동학: 이브루티닙에 대한 관찰된 최대 혈장 농도까지의 평균 시간(Tmax)
기간: 도입일 6/7 또는 주기 3 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 6시간에 수집)
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도입일 6/7(이브루티닙만 해당) 또는 주기 3 제1일(이브루티닙 + MEDI)의 투여 간격 동안 관찰된 이브루티닙의 해당 최대 혈장 농도까지의 시간
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도입일 6/7 또는 주기 3 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 6시간에 수집)
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약동학: 이브루티닙에 대한 시간 0-24시간(AUC0-24h)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 도입일 6/7 또는 주기 3 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 6시간에 수집)
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도입일 6/7(이브루티닙만 해당) 또는 주기 3 제1일(이브루티닙 + MEDI)에 0시간에서 24시간까지 투여 후 선형 사다리꼴 합산을 사용하여 계산된 이브루티닙 AUC0-24h
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도입일 6/7 또는 주기 3 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 6시간에 수집)
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약동학: 이브루티닙에 대한 평균 말단 제거 반감기(t1/2,Term)
기간: 도입일 6/7 또는 주기 3 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 6시간에 수집)
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도입일 6/7(이브루티닙만 해당) 또는 주기 3 제1일(이브루티닙 + 메디)
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도입일 6/7 또는 주기 3 1일(투약 전, 투약 후 1, 2, 4 및 6시간에 수집)
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약동학: MEDI4736에 대한 평균 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 6 1일(주입 종료 후 10분에 수집)
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사이클 6 제1일에 MEDI4736의 최고 혈장 농도(이브루티닙 + MEDI)
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주기 6 1일(주입 종료 후 10분에 수집)
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약동학: MEDI4736에 대한 평균 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 6 1일차(투약 전)
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사이클 6 제1일에 MEDI4736의 최저 혈장 농도(이브루티닙 + MEDI)
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주기 6 1일차(투약 전)
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약동학: Cmax에 대한 MEDI4736 축적 비율
기간: 주기 6 1일(주입 종료 후 10분에 수집)
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MEDI4736에 대한 Cmax에 대한 사이클 6 Day 1에서 Cycle 1 Day 1까지의 축적 비율
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주기 6 1일(주입 종료 후 10분에 수집)
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약동학: Ctrough에 대한 MEDI4736 축적 비율
기간: 주기 6 1일차(투약 전)
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MEDI4736의 Ctrough에 대한 사이클 6 Day 1에서 Cycle 1 Day 1까지의 축적 비율
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주기 6 1일차(투약 전)
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Bruton Tyrosine Kinase (BTK) 점유
기간: 이브루티닙 리드인 투여 전 6일 또는 7일
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BTK 점유
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이브루티닙 리드인 투여 전 6일 또는 7일
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재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 이브루티닙의 약력학
기간: 3주기 1일차 투여 전
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BTK 점유
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3주기 1일차 투여 전
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재발성 또는 불응성 림프종 환자에서 MEDI4736의 약력학
기간: 주기 3 Day1 투여 전
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검출 가능한 자유 혈청 PD-L1 수준
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주기 3 Day1 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCYC-1136-CA
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