Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av Ibrutinib i kombinasjon med MEDI4736 hos personer med residiverende eller refraktære lymfomer

3. juni 2019 oppdatert av: Pharmacyclics LLC.

En multisenter åpen undersøkelse av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer, Ibrutinib, i kombinasjon med MEDI4736, hos personer med residiverende eller refraktære lymfomer

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av kombinasjonsbehandlingen av ibrutinib og MEDI4736 hos personer med residiverende eller refraktære lymfomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Site-0114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk dokumentert residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL)
  • Målbare sykdomssteder på CT-skanning (>1,5 cm i lengste dimensjon)

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon:

    1. Absolutt nøytrofiltall >1500 celler/mm3
    2. Blodplater >50 000 celler/mm3
    3. Hemoglobin >8,0 g/dL

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon:

    1. AST eller ALT ≤2,5 x ULN
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    3. Estimert kreatininclearance (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt tidligere terapier: ibrutinib, eller annen BTK-hemmer og/eller anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antistoff
  • Krever behandling eller profylakse med en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer
  • Primært CNS-lymfom eller bevis på CNS-involvering av lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase 1b/ 2: Follikulært lymfom ekspansjonskohort
I fase 1b (sikkerhetsdelen) av studien ble en startdose på 560 mg ibrutinib og 10 mg/kg MEDI4736 utforsket i kohort 1 og fulgt en 6+3 dose deeskaleringsdesign. Fase 2 brukte fase 1b-startdosen.
Legemiddel: Ibrutinib
Legemiddel: MEDI4736
EKSPERIMENTELL: Fase 1b/ 2: Diffus storcellet B-celle lymfom ekspansjonskohort
I fase 1b (sikkerhetsdelen) av studien ble en startdose på 560 mg ibrutinib og 10 mg/kg MEDI4736 utforsket i kohort 1 og fulgt en 6+3 dose deeskaleringsdesign. Fase 2 brukte fase 1b-startdosen.
Legemiddel: Ibrutinib
Legemiddel: MEDI4736

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b/2 : Samlet svarrate for antall deltakere
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til progressiv sykdom
Responskriteriene måles ut fra de reviderte kriteriene for malignt lymfom beskrevet av International Working Group for NHL (Cheson 2014).
Fra datoen for første studiebehandling til progressiv sykdom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b/ 2: Varighet av respons
Tidsramme: Tid fra datoen for første respons til datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tid fra datoen for første respons til datoen for sykdomsprogresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fase 1b/ 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: første dose dato for studiemedikamentet (ibrutinib eller MEDI4736) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon
første dose dato for studiemedikamentet (ibrutinib eller MEDI4736) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon
Fase 1b/2: Total overlevelse
Tidsramme: Første dosedato for studiemedikamentet (ibrutinib eller MEDI4736) til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Første dosedato for studiemedikamentet (ibrutinib eller MEDI4736) til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak
Farmakokinetikk: Gjennomsnittlig maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Ibrutinib
Tidsramme: Innføringsdag 6/7 eller syklus 3 dag 1 (samlet ved førdose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av ibrutinib i løpet av doseringsintervallet på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller syklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Innføringsdag 6/7 eller syklus 3 dag 1 (samlet ved førdose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose)
Farmakokinetikk: Gjennomsnittlig tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Ibrutinib
Tidsramme: Innføringsdag 6/7 eller syklus 3 dag 1 (samlet ved førdose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose)
Tid til tilsvarende maksimal observert plasmakonsentrasjon av ibrutinib i løpet av doseringsintervallet på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller syklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Innføringsdag 6/7 eller syklus 3 dag 1 (samlet ved førdose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose)
Farmakokinetikk: Gjennomsnittlig areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0-24 timer (AUC0-24 timer) for Ibrutinib
Tidsramme: Innføringsdag 6/7 eller syklus 3 dag 1 (samlet ved førdose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose)
Ibrutinib AUC0-24h beregnet ved bruk av lineær trapesformet summering etter dosering fra tid 0 til 24 timer på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller syklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Innføringsdag 6/7 eller syklus 3 dag 1 (samlet ved førdose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose)
Farmakokinetikk: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2, termin) for Ibrutinib
Tidsramme: Innføringsdag 6/7 eller syklus 3 dag 1 (samlet ved førdose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose)
Ibrutinib terminal eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (λz) av den semi-logaritmiske plasmakonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/λz på Lead-In dag 6/7 (kun ibrutinib) eller syklus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Innføringsdag 6/7 eller syklus 3 dag 1 (samlet ved førdose, 1, 2, 4 og 6 timer etter dose)
Farmakokinetikk: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for MEDI4736
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (samlet 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Maksimal plasmakonsentrasjon av MEDI4736 på syklus 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Syklus 6 Dag 1 (samlet 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Farmakokinetikk: Gjennomsnittlig bunnplasmakonsentrasjon (Ctrough) for MEDI4736
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (forhåndsdosering)
Lav plasmakonsentrasjon av MEDI4736 på syklus 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Syklus 6 Dag 1 (forhåndsdosering)
Farmakokinetikk: MEDI4736 Akkumulasjonsforhold for Cmax
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (samlet 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Akkumuleringsforhold fra syklus 6 dag 1 til syklus 1 dag 1 for Cmax for MEDI4736
Syklus 6 Dag 1 (samlet 10 minutter etter avsluttet infusjon)
Farmakokinetikk: MEDI4736 Akkumulasjonsforhold for Ctrough
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (forhåndsdosering)
Akkumuleringsforhold fra syklus 6 dag 1 til syklus 1 dag 1 for Ctrough for MEDI4736
Syklus 6 Dag 1 (forhåndsdosering)
Bruton Tyrosin Kinase (BTK) Belegg
Tidsramme: ibrutinib innledende dag 6 eller 7 før dose
BTK belegg
ibrutinib innledende dag 6 eller 7 før dose
Farmakodynamikk av Ibrutinib hos personer med residiverende eller refraktære lymfomer
Tidsramme: Syklus 3 Dag 1 Fordose
BTK belegg
Syklus 3 Dag 1 Fordose
Farmakodynamikk av MEDI4736 hos personer med residiverende eller refraktære lymfomer
Tidsramme: Syklus 3 Dag 1 Fordose
Detekterbart fritt serum PD-L1 nivå
Syklus 3 Dag 1 Fordose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCYC-1136-CA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere