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Uno studio multicentrico su Ibrutinib in combinazione con MEDI4736 in soggetti con linfomi recidivanti o refrattari

3 giugno 2019 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Uno studio multicentrico in aperto sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), Ibrutinib, in combinazione con MEDI4736, in soggetti con linfomi recidivanti o refrattari

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato di ibrutinib e MEDI4736 in soggetti con linfomi recidivati ​​o refrattari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Site-0114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario documentato patologicamente
  • Siti di malattia misurabili alla scansione TC (>1,5 cm nella dimensione più lunga)

  • Adeguata funzione ematologica:

    1. Conta assoluta dei neutrofili >1500 cellule/mm3
    2. Piastrine >50000 cellule/mm3
    3. Emoglobina >8,0 g/dL

  • Adeguata funzionalità epatica e renale:

    1. AST o ALT ≤2,5 x ULN
    2. Bilirubina ≤1,5 ​​x ULN
    3. Clearance stimata della creatinina (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Terapie precedenti ricevute: ibrutinib o altro inibitore BTK e/o anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o CTLA-4
  • Richiede trattamento o profilassi con un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A
  • Linfoma primitivo del SNC o evidenza di coinvolgimento del SNC da parte del linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1b/2: coorte di espansione del linfoma follicolare
Nella fase 1b (parte di sicurezza) dello studio, una dose iniziale di 560 mg di ibrutinib e 10 mg/kg di MEDI4736 è stata esplorata nella coorte 1 e ha seguito un disegno di de-escalation della dose 6+3. La fase 2 ha utilizzato la dose iniziale della fase 1b.
Droga: Ibrutinib
Droga: MEDI4736
SPERIMENTALE: Fase 1b/2: coorte di espansione del linfoma diffuso a grandi cellule B
Nella fase 1b (parte di sicurezza) dello studio, una dose iniziale di 560 mg di ibrutinib e 10 mg/kg di MEDI4736 è stata esplorata nella coorte 1 e ha seguito un disegno di de-escalation della dose 6+3. La fase 2 ha utilizzato la dose iniziale della fase 1b.
Droga: Ibrutinib
Droga: MEDI4736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b/2: tasso di risposta globale del numero di partecipanti
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia
I criteri di risposta sono misurati sulla base dei criteri rivisti per il linfoma maligno descritti dall'International Working Group for NHL (Cheson 2014).
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b/2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla data della risposta iniziale alla data della progressione della malattia o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data della risposta iniziale alla data della progressione della malattia o alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fase 1b/2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: data della prima somministrazione del farmaco in studio (ibrutinib o MEDI4736) alla prima documentazione della progressione della malattia
data della prima somministrazione del farmaco in studio (ibrutinib o MEDI4736) alla prima documentazione della progressione della malattia
Fase 1b/2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione del farmaco in studio (ibrutinib o MEDI4736) alla data del decesso per qualsiasi causa
Data della prima somministrazione del farmaco in studio (ibrutinib o MEDI4736) alla data del decesso per qualsiasi causa
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima media osservata (Cmax) per Ibrutinib
Lasso di tempo: Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata di ibrutinib durante l'intervallo di somministrazione al giorno 6/7 di induzione (solo ibrutinib) o al giorno 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica: tempo medio alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Ibrutinib
Lasso di tempo: Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Tempo alla corrispondente concentrazione plasmatica massima osservata di ibrutinib durante l'intervallo di somministrazione al giorno 6/7 di induzione (solo ibrutinib) o al giorno 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica: area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0-24 ore (AUC0-24h) per Ibrutinib
Lasso di tempo: Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
AUC0-24h di ibrutinib calcolata utilizzando la sommatoria trapezoidale lineare dopo la somministrazione dal tempo 0 a 24 ore nel giorno 6/7 di induzione (solo ibrutinib) o nel giorno 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica: emivita terminale media di eliminazione (t1/2,Term) per Ibrutinib
Lasso di tempo: Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Emivita di eliminazione terminale di ibrutinib associata alla pendenza terminale (λz) della curva concentrazione plasmatica semi-logaritmica-tempo, calcolata come 0,693/λz nel giorno 6/7 di induzione (solo ibrutinib) o nel giorno 1 del ciclo 3 (ibrutinib + MEDI)
Lead-In Giorno 6/7 o Ciclo 3 Giorno 1 (raccolti alla pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose)
Farmacocinetica: media concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per MEDI4736
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (raccolti 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Picco di concentrazione plasmatica di MEDI4736 al Ciclo 6 Giorno 1 (ibrutinib + MEDI)
Ciclo 6 Giorno 1 (raccolti 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima media (Ctrough) per MEDI4736
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (predosaggio)
Concentrazione plasmatica minima di MEDI4736 al Ciclo 6 Giorno 1 (ibrutinib + MEDI)
Ciclo 6 Giorno 1 (predosaggio)
Farmacocinetica: MEDI4736 Rapporto di accumulazione per Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (raccolti 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Rapporto di accumulo dal Giorno 1 del Ciclo 6 al Giorno 1 del Ciclo 1 per Cmax per MEDI4736
Ciclo 6 Giorno 1 (raccolti 10 minuti dopo la fine dell'infusione)
Farmacocinetica: MEDI4736 Rapporto di accumulo per Ctrough
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (predosaggio)
Rapporto di accumulo dal giorno 1 del ciclo 6 al giorno 1 del ciclo 1 per Ctrough per MEDI4736
Ciclo 6 Giorno 1 (predosaggio)
Occupazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
Lasso di tempo: ibrutinib Lead-in Giorno 6 o 7 pre-dose
Occupazione BTK
ibrutinib Lead-in Giorno 6 o 7 pre-dose
Farmacodinamica di Ibrutinib in soggetti con linfomi recidivanti o refrattari
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1 Pre-dose
Occupazione BTK
Ciclo 3 Giorno 1 Pre-dose
Farmacodinamica di MEDI4736 in soggetti con linfomi recidivanti o refrattari
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno1 Pre-dose
Livello rilevabile di PD-L1 nel siero libero
Ciclo 3 Giorno1 Pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Collaboratori

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1136-CA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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