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Eine multizentrische Studie zu Ibrutinib in Kombination mit MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Lymphomen

3. Juni 2019 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine multizentrische Open-Label-Studie des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors Ibrutinib in Kombination mit MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Lymphomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung von Ibrutinib und MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Lymphomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site-0114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch dokumentiertes rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikuläres Lymphom (FL)
  • Messbare Krankheitsstellen im CT-Scan (> 1,5 cm in der längsten Abmessung)

  • Angemessene hämatologische Funktion:

    1. Absolute Neutrophilenzahl >1500 Zellen/mm3
    2. Blutplättchen >50000 Zellen/mm3
    3. Hämoglobin >8,0 g/dl

  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

    1. AST oder ALT ≤2,5 x ULN
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    3. Geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige Therapien: Ibrutinib oder andere BTK-Inhibitoren und/oder Anti-PD1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder CTLA-4-Antikörper
  • Erfordert eine Behandlung oder Prophylaxe mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitor
  • Primäres ZNS-Lymphom oder Nachweis einer ZNS-Beteiligung durch ein Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1b/ 2: Follikuläre Lymphom-Expansionskohorte
In Phase 1b (Sicherheitsteil) der Studie wurde eine Anfangsdosis von 560 mg Ibrutinib und 10 mg/kg MEDI4736 in Kohorte 1 untersucht und folgte einem 6+3-Dosis-Deeskalationsdesign. In Phase 2 wurde die Anfangsdosis der Phase 1b verwendet.
Arzneimittel: Ibrutinib
Arzneimittel: MEDI4736
EXPERIMENTAL: Phase 1b/2: Expansionskohorte des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms
In Phase 1b (Sicherheitsteil) der Studie wurde eine Anfangsdosis von 560 mg Ibrutinib und 10 mg/kg MEDI4736 in Kohorte 1 untersucht und folgte einem 6+3-Dosis-Deeskalationsdesign. In Phase 2 wurde die Anfangsdosis der Phase 1b verwendet.
Arzneimittel: Ibrutinib
Arzneimittel: MEDI4736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b/2: Gesamtrücklaufquote der Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Die Ansprechkriterien werden anhand der überarbeiteten Kriterien für malignes Lymphom gemessen, die von der International Working Group for NHL (Cheson 2014) beschrieben wurden.
Ab dem Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b/ 2: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 1b/ 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ibrutinib oder MEDI4736) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ibrutinib oder MEDI4736) bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs
Phase 1b/2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ibrutinib oder MEDI4736) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (Ibrutinib oder MEDI4736) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Pharmakokinetik: Mittlere maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Ibrutinib
Zeitfenster: Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Ibrutinib während des Dosierungsintervalls am Einführungstag 6/7 (nur Ibrutinib) oder Zyklus 3, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik: Mittlere Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Ibrutinib
Zeitfenster: Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zur entsprechenden maximal beobachteten Plasmakonzentration von Ibrutinib während des Dosierungsintervalls am Einführungstag 6/7 (nur Ibrutinib) oder Zyklus 3, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik: Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-24 Stunden (AUC0-24h) für Ibrutinib
Zeitfenster: Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Ibrutinib AUC0-24h, berechnet durch lineare Trapezsummierung nach Einnahme von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden am Einleitungstag 6/7 (nur Ibrutinib) oder Zyklus 3, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik: Mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2, Laufzeit) für Ibrutinib
Zeitfenster: Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ibrutinib im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz) der halblogarithmischen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/λz am Einführungstag 6/7 (nur Ibrutinib) oder Zyklus 3, Tag 1 (Ibrutinib + MEDIEN)
Lead-In Tag 6/7 oder Zyklus 3 Tag 1 (entnommen vor der Dosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik: Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) für MEDI4736
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (Sammlung 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Maximale Plasmakonzentration von MEDI4736 an Zyklus 6, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Zyklus 6 Tag 1 (Sammlung 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Pharmakokinetik: Mittlere Plasmakonzentration (Ctrough) für MEDI4736
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (Vordosis)
Talplasmakonzentration von MEDI4736 an Zyklus 6, Tag 1 (Ibrutinib + MEDI)
Zyklus 6 Tag 1 (Vordosis)
Pharmakokinetik: MEDI4736 Akkumulationsverhältnis für Cmax
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (Sammlung 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Akkumulationsverhältnis von Zyklus 6 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 1 für Cmax für MEDI4736
Zyklus 6 Tag 1 (Sammlung 10 Minuten nach Ende der Infusion)
Pharmakokinetik: MEDI4736 Akkumulationsverhältnis für Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 6 Tag 1 (Vordosis)
Akkumulationsverhältnis von Zyklus 6 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 1 für Ctrough für MEDI4736
Zyklus 6 Tag 1 (Vordosis)
Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Belegung
Zeitfenster: Ibrutinib Lead-in Tag 6 oder 7 vor der Dosis
BTK-Belegung
Ibrutinib Lead-in Tag 6 oder 7 vor der Dosis
Pharmakodynamik von Ibrutinib bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Lymphomen
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag 1 Vordosis
BTK-Belegung
Zyklus 3 Tag 1 Vordosis
Pharmakodynamik von MEDI4736 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären Lymphomen
Zeitfenster: Zyklus 3 Tag1 Vordosis
Nachweisbarer PD-L1-Spiegel im freien Serum
Zyklus 3 Tag1 Vordosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1136-CA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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