Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie av Ibrutinib i kombination med MEDI4736 hos patienter med återfallande eller refraktära lymfom

3 juni 2019 uppdaterad av: Pharmacyclics LLC.

En multicenter öppen studie av Brutons tyrosinkinas (BTK)-hämmare, Ibrutinib, i kombination med MEDI4736, hos patienter med återfallande eller refraktära lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsbehandlingen av ibrutinib och MEDI4736 hos patienter med recidiverande eller refraktära lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Site-0114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt dokumenterat återfallande eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt lymfom (FL)
  • Mätbara sjukdomsställen på datortomografi (>1,5 cm i längsta dimension)

  • Adekvat hematologisk funktion:

    1. Absolut neutrofilantal >1500 celler/mm3
    2. Blodplättar >50 000 celler/mm3
    3. Hemoglobin >8,0 g/dL

  • Tillräcklig lever- och njurfunktion:

    1. AST eller ALT ≤2,5 x ULN
    2. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    3. Beräknad kreatininclearance (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare terapier: ibrutinib eller annan BTK-hämmare och/eller anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller CTLA-4 antikropp
  • Kräver behandling eller profylax med en stark cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare
  • Primärt CNS-lymfom eller tecken på CNS-inblandning av lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fas 1b/ 2: Follikulärt lymfom expansionskohort
I fas 1b (säkerhetsdelen) av studien utforskades en startdos på 560 mg ibrutinib och 10 mg/kg MEDI4736 i kohort 1 och följde en 6+3 dosdeeskaleringsdesign. Fas 2 använde startdosen för fas 1b.
Läkemedel: Ibrutinib
Läkemedel: MEDI4736
EXPERIMENTELL: Fas 1b/2: Expansionskohort av diffus stor B-cellslymfom
I fas 1b (säkerhetsdelen) av studien utforskades en startdos på 560 mg ibrutinib och 10 mg/kg MEDI4736 i kohort 1 och följde en 6+3 dosdeeskaleringsdesign. Fas 2 använde startdosen för fas 1b.
Läkemedel: Ibrutinib
Läkemedel: MEDI4736

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b/2: Total svarsfrekvens för antal deltagare
Tidsram: Från datum för första studiebehandling till progressiv sjukdom
Svarskriterierna mäts utifrån de reviderade kriterierna för malignt lymfom som beskrivs av International Working Group for NHL (Cheson 2014).
Från datum för första studiebehandling till progressiv sjukdom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1b/ 2: Varaktighet av svar
Tidsram: Tid från datumet för första svar till datumet för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Tid från datumet för första svar till datumet för sjukdomsprogression eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fas 1b/ 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: första dosdatum för studieläkemedlet (ibrutinib eller MEDI4736) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression
första dosdatum för studieläkemedlet (ibrutinib eller MEDI4736) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression
Fas 1b/2: Total överlevnad
Tidsram: Första dosdatum för studieläkemedlet (ibrutinib eller MEDI4736) till dödsdatumet på grund av någon orsak
Första dosdatum för studieläkemedlet (ibrutinib eller MEDI4736) till dödsdatumet på grund av någon orsak
Farmakokinetik: Genomsnittlig maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för Ibrutinib
Tidsram: Inledningsdag 6/7 eller cykel 3 Dag 1 (insamlad vid före dosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
Maximal observerad plasmakoncentration av ibrutinib under doseringsintervallet på inledande dag 6/7 (endast ibrutinib) eller cykel 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Inledningsdag 6/7 eller cykel 3 Dag 1 (insamlad vid före dosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
Farmakokinetik: medeltid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för Ibrutinib
Tidsram: Inledningsdag 6/7 eller cykel 3 Dag 1 (insamlad vid före dosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
Tid till motsvarande maximal observerad plasmakoncentration av ibrutinib under doseringsintervallet på inledande dag 6/7 (endast ibrutinib) eller cykel 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Inledningsdag 6/7 eller cykel 3 Dag 1 (insamlad vid före dosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
Farmakokinetik: medelarea under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0-24 timmar (AUC0-24h) för Ibrutinib
Tidsram: Inledningsdag 6/7 eller cykel 3 Dag 1 (insamlad vid före dosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
Ibrutinib AUC0-24h beräknad med linjär trapetsformad summering efter dosering från tid 0 till 24 timmar på inledande dag 6/7 (endast ibrutinib) eller cykel 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Inledningsdag 6/7 eller cykel 3 Dag 1 (insamlad vid före dosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
Farmakokinetik: Genomsnittlig terminal halveringstid (t1/2, term) för Ibrutinib
Tidsram: Inledningsdag 6/7 eller cykel 3 Dag 1 (insamlad vid före dosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
Ibrutinib terminal halveringstid för eliminering associerad med den terminala lutningen (λz) av den semilogaritmiska plasmakoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/λz på inledande dag 6/7 (endast ibrutinib) eller cykel 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Inledningsdag 6/7 eller cykel 3 Dag 1 (insamlad vid före dosering, 1, 2, 4 och 6 timmar efter dosering)
Farmakokinetik: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) för MEDI4736
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (uppsamlad 10 minuter efter avslutad infusion)
Maximal plasmakoncentration av MEDI4736 på cykel 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Cykel 6 Dag 1 (uppsamlad 10 minuter efter avslutad infusion)
Farmakokinetik: Genomsnittlig dalplasmakoncentration (Ctrough) för MEDI4736
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (fördos)
Lägsta plasmakoncentration av MEDI4736 på cykel 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Cykel 6 Dag 1 (fördos)
Farmakokinetik: MEDI4736 Ackumuleringskvot för Cmax
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (uppsamlad 10 minuter efter avslutad infusion)
Ackumuleringsförhållande från cykel 6 dag 1 till cykel 1 dag 1 för Cmax för MEDI4736
Cykel 6 Dag 1 (uppsamlad 10 minuter efter avslutad infusion)
Farmakokinetik: MEDI4736 Ackumuleringskvot för Ctrough
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (fördos)
Ackumuleringsförhållande från cykel 6 dag 1 till cykel 1 dag 1 för Ctrough för MEDI4736
Cykel 6 Dag 1 (fördos)
Bruton Tyrosine Kinase (BTK) Beläggning
Tidsram: ibrutinib inledande dag 6 eller 7 före dos
BTK beläggning
ibrutinib inledande dag 6 eller 7 före dos
Farmakodynamik för Ibrutinib hos patienter med återfallande eller refraktära lymfom
Tidsram: Cykel 3 Dag 1 Fördos
BTK beläggning
Cykel 3 Dag 1 Fördos
Farmakodynamik för MEDI4736 hos patienter med återfallande eller refraktära lymfom
Tidsram: Cykel 3 Dag 1 Fördos
Detekterbar fritt serum PD-L1 nivå
Cykel 3 Dag 1 Fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbetspartners

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCYC-1136-CA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera