Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar ibrutinib in combinatie met MEDI4736 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire lymfomen

3 juni 2019 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Een multi-center open-label studie van de Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer, ibrutinib, in combinatie met MEDI4736, bij proefpersonen met recidiverende of refractaire lymfomen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatiebehandeling van ibrutinib en MEDI4736 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire lymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Site-0397
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Site-0047
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Site-0038
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site-0388
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Site-0126
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Site-0020/0173
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Site-0729
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Site-0130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Site-0343
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Site-0402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Site-0114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gedocumenteerd recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair lymfoom (FL)
  • Meetbare ziekteplaatsen op CT-scan (>1,5 cm in langste dimensie)

  • Adequate hematologische functie:

    1. Absoluut aantal neutrofielen >1500 cellen/mm3
    2. Bloedplaatjes >50000 cellen/mm3
    3. Hemoglobine >8,0 g/dl

  • Adequate lever- en nierfunctie:

    1. ASAT of ALAT ≤2,5 x ULN
    2. Bilirubine ≤1,5 ​​x ULN
    3. Geschatte creatinineklaring (Cockcroft-Gault) >40 ml/min
  • ECOG 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapieën ontvangen: ibrutinib of andere BTK-remmer en/of anti-PD1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of CTLA-4-antilichaam
  • Vereist behandeling of profylaxe met een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer
  • Primair CZS-lymfoom of bewijs van CZS-betrokkenheid door lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1b/2: uitbreidingscohort van folliculair lymfoom
In fase 1b (veiligheidsgedeelte) van het onderzoek werd een startdosis van 560 mg ibrutinib en 10 mg/kg MEDI4736 onderzocht in cohort 1 en volgde een de-escalatieontwerp met 6+3 doses. Fase 2 gebruikte de startdosis van fase 1b.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Geneesmiddel: MEDI4736
EXPERIMENTEEL: Fase 1b/2: Diffuus uitgebreid cohort van grootcellig B-cellymfoom
In fase 1b (veiligheidsgedeelte) van het onderzoek werd een startdosis van 560 mg ibrutinib en 10 mg/kg MEDI4736 onderzocht in cohort 1 en volgde een de-escalatieontwerp met 6+3 doses. Fase 2 gebruikte de startdosis van fase 1b.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Geneesmiddel: MEDI4736

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b/2: totaal responspercentage van het aantal deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot progressieve ziekte
De responscriteria worden gemeten op basis van de herziene criteria voor kwaadaardig lymfoom beschreven door de International Working Group for NHL (Cheson 2014).
Vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot progressieve ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b/2: Responsduur
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf de datum van de eerste reactie tot de datum van ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Fase 1b/2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ibrutinib of MEDI4736) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie
datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ibrutinib of MEDI4736) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie
Fase 1b/2: algehele overleving
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ibrutinib of MEDI4736) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ibrutinib of MEDI4736) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Farmacokinetiek: gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor ibrutinib
Tijdsspanne: Inleidende dag 6/7 of cyclus 3 dag 1 (verzameld bij predosis, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib tijdens het doseringsinterval op inleidende dag 6/7 (alleen ibrutinib) of cyclus 3 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Inleidende dag 6/7 of cyclus 3 dag 1 (verzameld bij predosis, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis)
Farmacokinetiek: gemiddelde tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor ibrutinib
Tijdsspanne: Inleidende dag 6/7 of cyclus 3 dag 1 (verzameld bij predosis, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis)
Tijd tot overeenkomstige maximale waargenomen plasmaconcentratie van ibrutinib tijdens het doseringsinterval op Aanloopdag 6/7 (alleen ibrutinib) of Cyclus 3 Dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Inleidende dag 6/7 of cyclus 3 dag 1 (verzameld bij predosis, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis)
Farmacokinetiek: gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0-24 uur (AUC0-24 uur) voor ibrutinib
Tijdsspanne: Inleidende dag 6/7 of cyclus 3 dag 1 (verzameld bij predosis, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis)
Ibrutinib AUC0-24u berekend met behulp van lineaire trapezoïdale sommatie na dosering van tijd 0 tot 24 uur op Lead-In Dag 6/7 (alleen ibrutinib) of Cyclus 3 Dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Inleidende dag 6/7 of cyclus 3 dag 1 (verzameld bij predosis, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis)
Farmacokinetiek: gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2,term) voor ibrutinib
Tijdsspanne: Inleidende dag 6/7 of cyclus 3 dag 1 (verzameld bij predosis, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis)
Ibrutinib terminale eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (λz) van de semi-logaritmische plasmaconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/λz op Lead-In Dag 6/7 (alleen ibrutinib) of Cyclus 3 Dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Inleidende dag 6/7 of cyclus 3 dag 1 (verzameld bij predosis, 1, 2, 4 en 6 uur na dosis)
Farmacokinetiek: gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) voor MEDI4736
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 (verzameld 10 minuten na het einde van de infusie)
Piekplasmaconcentratie van MEDI4736 op cyclus 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyclus 6 Dag 1 (verzameld 10 minuten na het einde van de infusie)
Farmacokinetiek: gemiddelde dalplasmaconcentratie (Ctrough) voor MEDI4736
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 (predosis)
Dalplasmaconcentratie van MEDI4736 op cyclus 6 dag 1 (ibrutinib + MEDI)
Cyclus 6 Dag 1 (predosis)
Farmacokinetiek: MEDI4736 Accumulatieverhouding voor Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 (verzameld 10 minuten na het einde van de infusie)
Accumulatieverhouding van cyclus 6 dag 1 tot cyclus 1 dag 1 voor Cmax voor MEDI4736
Cyclus 6 Dag 1 (verzameld 10 minuten na het einde van de infusie)
Farmacokinetiek: MEDI4736 Accumulatieratio voor Ctrough
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 (predosis)
Accumulatieverhouding van cyclus 6 dag 1 tot cyclus 1 dag 1 voor Ctrough voor MEDI4736
Cyclus 6 Dag 1 (predosis)
Bruton-tyrosinekinase (BTK) bezetting
Tijdsspanne: ibrutinib Inleidende dag 6 of 7 pre-dosis
BTK bezetting
ibrutinib Inleidende dag 6 of 7 pre-dosis
Farmacodynamiek van Ibrutinib bij proefpersonen met recidiverende of refractaire lymfomen
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1 Pre-dosis
BTK bezetting
Cyclus 3 Dag 1 Pre-dosis
Farmacodynamiek van MEDI4736 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire lymfomen
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1 Pre-dosis
Detecteerbaar vrij serum PD-L1-niveau
Cyclus 3 Dag 1 Pre-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Medewerkers

AstraZeneca
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emily Liu, Pharmacyclics LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1136-CA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren