メンテナンスとしての ATRA、セレコキシブ、イトラコナゾール
再発多発性骨髄腫における自家移植後の維持療法として投与されるATRA、セレコキシブ、イトラコナゾールの安全性と忍容性を評価する非盲検第I相試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
25人の患者を対象に、再発骨髄腫に対するサルベージ移植後に投与されるATRA/セレコキシブ/イトラコナゾールの併用療法の安全性と忍容性を評価する。サイクルスケジュールは3週間の治療とその後の2週間の休止期間からなる合計5サイクルである。 。 被験者は、少なくとも1回の維持治療を受けた場合にのみ評価可能です。 サルベージ移植はこの研究には含まれていません。
二次的な目的:
実験的治療前後のフローサイトメトリーアッセイおよび遺伝子発現プロファイリングに基づいて、多発性骨髄腫幹細胞（MMSC）分画における頻度および分子サインの変化を調査し、結果と再発時のRARα2発現レベルを相関させる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 再発性多発性骨髄腫の診断
- 再発に対する最近のサルベージ移植（移植後6か月以内、ただし研究登録前45日以上）
- 研究参加時の年齢が18～75歳
- 非輸血時の血小板数 ≥70K/mm3
- CTCAE v.4に基づくすべての移植関連毒性のグレード2以下への解決
- ECHOまたはMUGAで測定した左心室駆出率は40%以上である必要があります
- クレアチニンが 2 mg/dl 以下で、計算された GFR が >50 mL/min/1.73m2
- 総ビリルビン、ALT、AST、アルカリホスファターゼが 2 ULN 以下
- ECOG 基準に基づくパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。 骨の痛みのみに基づくパフォーマンスステータス 3 または 4 の患者も、これを検証する情報源がある限り、資格があります。
- 研究参加予定者は、研究の性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。
除外基準:
- 過去の同種移植歴
- スクリーニング時にグレード2以上の運動神経障害、またはグレード3以上の感覚神経障害
- コントロールされていない糖尿病
- 最近（6か月未満）の心筋梗塞、不安定狭心症、過去2年間のCABGまたはステント留置、制御困難なうっ血性心不全、制御不能な高血圧（正常な状態で収縮期血圧＞160mmまたは拡張期血圧＞110mm）適切な降圧薬を服用している場合）、またはコントロールが難しい不整脈がある場合
- 心電図上の QT 延長および/またはトルサード ド ポワント (TdP) の証拠。
- 再発性骨髄腫よりも患者の余命に大きな脅威となる併存疾患
- 余命2年未満の悪性腫瘍を併発していない、またはスクリーニング時に継続的な化学療法介入を必要とする悪性腫瘍がないこと
- 抗生物質の静脈内投与が必要な感染症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある患者は、インフォームド・コンセントのプロセスでカバーされている効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加することはできません。
- HIV血清陽性検査の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATRA/セレコキシブ/イトラコナゾール
すべての維持薬は各サイクルの 1 ～ 21 日目に投与され、その後 14 日間治療が休みます。 サイクルは 35 日 (+/- 3 日) ごとに繰り返され、合計 5 サイクルになります。 登録された各患者は、ATRA 20mg を 1 日 2 回経口投与されます。 過剰な毒性が発生しない限り、用量の変更は許可されません。 この場合、ATRA は 1 日 2 回、経口で 50% ずつ 10 mg に減量されます。 登録されたすべての患者に対するセレコキシブの用量は、400 mg を 1 日 2 回経口投与します。 クレアチニンレベルが 2 mg/dl を超えて増加し、経口水分摂取量の増加やその他の手段によって修正できない場合、セレコキシブの用量は 50% 減量されます。 用量を減らしてもクレアチニンレベルが 2 mg/dl を下回らない場合、セレコキシブは中止されます。 登録されたすべての患者に対するイトラコナゾールの用量は、200 mg を 1 日 2 回経口投与します。 用量の変更は許可されていません。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全対策として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MMSC (多発性骨髄腫幹細胞) 画分の変化の尺度としての血液および骨髄吸引サンプル。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guido Tricot, MD, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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- ステロイド合成阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- セレコキシブ
- イトラコナゾール
- トレチノイン
その他の研究ID番号
- 201311791
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