Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATRA, Celecoxib og Itraconazol som vedlikehold

20. februar 2017 oppdatert av: Guido Tricot, University of Iowa

En åpen fase I-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ATRA, celekoksib og itrakonazol administrert som vedlikeholdsbehandling etter autolog transplantasjon ved residiverende myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen forbundet med kombinasjonen av ATRA/celecoxib/itrakonazol som vedlikeholdsbehandling gitt etter en autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet assosiert med kombinasjonen av ATRA/celecoxib/itrakonazol gitt etter en bergingstransplantasjon for residiverende myelom hos 25 pasienter i en syklusplan bestående av tre ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på to uker i totalt fem sykluser . Forsøkspersoner vil kun kunne vurderes hvis de har mottatt minst én dose vedlikeholdsbehandling. Bergingstransplantasjonen er ikke en del av denne studien.

Sekundært mål:

For å utforske endringer i frekvens og molekylær signatur i multiple myeloma stamcelle (MMSC) fraksjon basert på flow-cytometriske analyser og genekspresjonsprofilering før og etter den eksperimentelle behandlingen og for å korrelere utfallet med ekspresjonsnivåer av RARα2 på tidspunktet for tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende myelomatose
  • Nylig bergingstransplantasjon (≤ 6 måneder men ≥ 45 dager etter transplantasjon før studieregistrering) for tilbakefall
  • 18-75 år ved studiestart
  • Blodplateantall ≥70K/mm3 utransfundert
  • Oppløsning av all transplantasjonsrelatert toksisitet til ≤ grad 2 per CTCAE v.4
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt med ECHO eller MUGA skal være ≥ 40 %
  • Kreatinin på ≤ 2 mg/dl og en beregnet GFR på >50mL/min/1,73m2
  • En total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase på ≤ 2 ULN
  • Ytelsesstatus på 0-2 basert på ECOG-kriteriene. Pasienter med prestasjonsstatus 3 eller 4, utelukkende basert på beinsmerter, er også kvalifisert, forutsatt at det finnes et kildedokument for å bekrefte dette
  • Potensielle studiedeltakere må informeres om studiens undersøkelseskarakter og må ha signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen transplantasjon
  • Større enn grad 2 motorisk nevropati eller større enn grad 3 sensorisk nevropati ved screening
  • Ukontrollert diabetes
  • Nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt, ustabil angina, CABG eller stentplassering de siste 2 årene, vanskelig å kontrollere kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mm eller diastolisk blodtrykk > 110 mm under normale forhold og mens du bruker passende antihypertensive medisiner), eller vanskelige å kontrollere hjertearytmier
  • Bevis på QT-forlengelse og/eller torsades de pointes (TdP) på EKG.
  • Enhver komorbid tilstand som utgjør en større trussel mot pasientens forventede levetid enn tilbakevendende myelom
  • Ingen samtidig malignitet med forventet levealder på mindre enn to år, eller en som krever pågående kjemoterapeutisk intervensjon ved screening
  • Tilstedeværelse av en infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Gravide eller ammende kvinner. Enhver pasient med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre han/hun har samtykket i å bruke en effektiv prevensjonsmetode som dekkes under informert samtykkeprosessen
  • Kjent historie med en HIV-seropositiv test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATRA/celecoxib/itrakonazol

Alle vedlikeholdsmedisiner vil bli gitt på dag 1-21 i hver syklus, etterfulgt av 14 dagers behandlingsfri. Sykluser vil bli gjentatt hver 35. dag (+/- 3 dager) i totalt fem sykluser.

Hver pasient som er registrert vil få ATRA 20 mg to ganger daglig gjennom munnen. Doseendringer er ikke tillatt med mindre overdreven toksisitet oppstår. I dette tilfellet vil ATRA deeskaleres med 50 % til 10 mg to ganger daglig gjennom munnen.

Dosen av celecoxib for alle pasienter vil være 400 mg to ganger daglig gjennom munnen. Dersom kreatininnivået øker til mer enn 2 mg/dl og ikke kan korrigeres ved økt oral væskeinntak eller andre tiltak, vil dosen av celecoxib reduseres med 50 %. Hvis kreatininnivået ikke synker under 2 mg/dl ved redusert dose, vil celecoxib seponeres.

Dosen av itrakonazol for alle pasienter vil være 200 mg to ganger daglig gjennom munnen. Doseendringer er ikke tillatt.
Legemiddel: Itrakonazol
Andre navn:
  • Sporanox
  • Onmel
Legemiddel: Celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: ATRA
Andre navn:
  • tretinoin
  • All-trans-retinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blod- og benmargsaspirasjonsprøver som et mål på endringer i MMSC-fraksjonen (multippelt myelomstamcelle).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201311791

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende myelomatose

Kliniske studier på Itrakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere