Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATRA, Celecoxib og Itraconazol som vedligeholdelse

20. februar 2017 opdateret af: Guido Tricot, University of Iowa

Et åbent fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATRA, celecoxib og itraconazol administreret som vedligeholdelsesbehandling efter autolog transplantation ved recidiverende myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten forbundet med kombinationen af ​​ATRA/celecoxib/itraconazol som vedligeholdelsesterapi givet efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere sikkerhed og tolerabilitet forbundet med kombinationen af ​​ATRA/celecoxib/itraconazol givet efter en redningstransplantation for recidiverende myelom hos 25 patienter i et cyklusskema bestående af tre ugers behandling efterfulgt af en hvileperiode på to uger i i alt fem cyklusser . Forsøgspersoner vil kun kunne evalueres, hvis de har modtaget mindst én dosis vedligeholdelsesbehandling. Bjærgningstransplantationen er ikke en del af denne undersøgelse.

Sekundært mål:

At udforske ændringer i frekvens og molekylær signatur i multiple myeloma stamcelle (MMSC) fraktion baseret på flow-cytometriske assays og genekspressionsprofilering før og efter den eksperimentelle behandling og at korrelere resultatet med ekspressionsniveauer af RARα2 på tidspunktet for tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende myelomatose
  • Nylig redningstransplantation (≤ 6 måneder, men ≥ 45 dage efter transplantation før studieindskrivning) for tilbagefald
  • 18-75 år på studieoptagelsestidspunktet
  • Blodpladeantal ≥70K/mm3 ikke-transfunderet
  • Opløsning af al transplantationsrelateret toksicitet til ≤ grad 2 pr. CTCAE v.4
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ECHO eller MUGA bør være ≥ 40 %
  • Kreatinin på ≤ 2 mg/dl og en beregnet GFR på >50mL/min/1,73m2
  • En total bilirubin, ALT, AST og alkalisk fosfatase på ≤ 2 ULN
  • Præstationsstatus på 0-2 baseret på ECOG-kriterierne. Patienter med præstationsstatus 3 eller 4, udelukkende baseret på knoglesmerter, er også berettigede, forudsat at der er et kildedokument til at bekræfte dette
  • Potentielle undersøgelsesdeltagere skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelsen og skal have underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående allogen transplantation
  • Større end grad 2 motorisk neuropati eller større end grad 3 sensorisk neuropati ved screening
  • Ukontrolleret diabetes
  • Nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt, ustabil angina, CABG eller stentplacering inden for de sidste 2 år, svær at kontrollere kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mm eller et diastolisk blodtryk > 110 mm under normale forhold og mens du er på passende antihypertensiv medicin), eller vanskelige at kontrollere hjertearytmier
  • Bevis på QT-forlængelse og/eller torsades de pointes (TdP) på EKG.
  • Enhver komorbid tilstand, der udgør en større trussel mod patientens forventede levetid end det tilbagevendende myelom
  • Ingen samtidig malignitet med en forventet levetid på mindre end to år, eller en der kræver løbende kemoterapeutisk intervention ved screening
  • Tilstedeværelse af en infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Gravide eller ammende kvinder. Enhver patient med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre han/hun har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode, som er omfattet af processen med informeret samtykke
  • Kendt historie med en HIV-seropositiv test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATRA/celecoxib/itraconazol

Alle vedligeholdelseslægemidler vil blive givet på dag 1-21 i hver cyklus, efterfulgt af 14 dages fri behandling. Cykler vil blive gentaget hver 35. dag (+/- 3 dage) i i alt fem cyklusser.

Hver indskrevet patient vil modtage ATRA 20 mg to gange dagligt gennem munden. Dosisændringer er ikke tilladt, medmindre der forekommer overdreven toksicitet. I dette tilfælde vil ATRA blive deeskaleret med 50 % til 10 mg to gange dagligt gennem munden.

Dosis af celecoxib for alle inkluderede patienter vil være 400 mg to gange dagligt gennem munden. Hvis kreatininniveauet stiger til mere end 2 mg/dl og ikke kan korrigeres ved øget oral væskeindtagelse eller andre foranstaltninger, vil dosis af celecoxib blive reduceret med 50 %. Hvis kreatininniveauet ikke falder til under 2 mg/dl ved den reducerede dosis, vil celecoxib blive seponeret.

Dosis af itraconazol for alle inkluderede patienter vil være 200 mg to gange dagligt gennem munden. Dosisændringer er ikke tilladt.
Medicin: Itraconazol
Andre navne:
  • Sporanox
  • Onmel
Medicin: Celecoxib
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: ATRA
Andre navne:
  • tretinoin
  • All-trans-retinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blod- og knoglemarvsaspirationsprøver som et mål for ændringer i MMSC-fraktionen (multipelt myelomstamcelle).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201311791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende myelomatose

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner