Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATRA, celekoksyb i itrakonazol jako leczenie podtrzymujące

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Guido Tricot, University of Iowa

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ATRA, celekoksybu i itrakonazolu w leczeniu podtrzymującym po przeszczepie autologicznym w nawrocie szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia ATRA/celekoksybu/itrakonazolu jako terapii podtrzymującej stosowanej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia ATRA/celekoksybu/itrakonazolu podanego po przeszczepie ratunkowym w przypadku nawrotu szpiczaka u 25 pacjentów w schemacie cykli składającym się z trzech tygodni leczenia, po których następuje okres przerwy trwający dwa tygodnie, łącznie pięć cykli . Pacjenci będą podlegać ocenie tylko wtedy, gdy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia podtrzymującego. Przeszczep ratunkowy nie jest częścią tego badania.

Cel drugorzędny:

Zbadanie zmian częstotliwości i sygnatury molekularnej we frakcji komórek macierzystych szpiczaka mnogiego (MMSC) w oparciu o testy cytometrii przepływowej i profilowanie ekspresji genów przed i po leczeniu eksperymentalnym oraz skorelowanie wyniku z poziomami ekspresji RARα2 w czasie nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawrotu szpiczaka mnogiego
  • Niedawny przeszczep ratunkowy (≤ 6 miesięcy, ale ≥ 45 dni po przeszczepie przed włączeniem do badania) z powodu nawrotu
  • 18-75 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Liczba płytek krwi ≥70K/mm3 bez transfuzji
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z przeszczepami do stopnia ≤ 2 według CTCAE v.4
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą ECHO lub MUGA powinna wynosić ≥ 40%
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl i wyliczony GFR >50 ml/min/1,73 m2
  • Stężenie bilirubiny całkowitej, AlAT, AspAT i fosfatazy alkalicznej ≤ 2 GGN
  • Stan sprawności 0-2 na podstawie kryteriów ECOG. Pacjenci ze stanem sprawności 3 lub 4, opartym wyłącznie na bólu kości, również kwalifikują się, pod warunkiem, że istnieje dokument źródłowy potwierdzający to
  • Przyszli uczestnicy badania muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze badania i muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Neuropatia ruchowa większa niż 2. stopnia lub neuropatia czuciowa większa niż 3. stopnia podczas badania przesiewowego
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, CABG lub założenie stentu w ciągu ostatnich 2 lat, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm w prawidłowych warunkach) i podczas przyjmowania odpowiednich leków przeciwnadciśnieniowych) lub trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca
  • Dowody wydłużenia odstępu QT i/lub torsades de pointes (TdP) w EKG.
  • Każda choroba współistniejąca, która stanowi większe zagrożenie dla oczekiwanej długości życia pacjenta niż nawracający szpiczak
  • Brak współistniejącego nowotworu złośliwego o oczekiwanej długości życia poniżej dwóch lat lub takiego, który wymaga ciągłej interwencji chemioterapeutycznej podczas badań przesiewowych
  • Obecność infekcji wymagającej dożylnego podania antybiotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące. Żadna pacjentka w wieku rozrodczym nie może wziąć udziału, chyba że wyraziła zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji objętej procedurą świadomej zgody
  • Znana historia seropozytywnego testu na HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATRA/celekoksyb/itrakonazol

Wszystkie leki podtrzymujące będą podawane w dniach 1-21 każdego cyklu, po czym nastąpi 14 dni przerwy w leczeniu. Cykle będą powtarzane co 35 dni (+/- 3 dni) w sumie pięć cykli.

Każdy włączony pacjent będzie otrzymywał doustnie 20 mg ATRA dwa razy dziennie. Modyfikacje dawki są niedozwolone, chyba że wystąpi nadmierna toksyczność. W takim przypadku ATRA zostanie zmniejszona o 50% do 10 mg dwa razy dziennie doustnie.

Dawka celekoksybu dla wszystkich włączonych pacjentów wyniesie 400 mg dwa razy dziennie doustnie. Jeśli stężenie kreatyniny wzrośnie powyżej 2 mg/dl i nie można go skorygować poprzez zwiększenie doustnej podaży płynów lub inne środki, dawka celekoksybu zostanie zmniejszona o 50%. Jeśli stężenie kreatyniny nie spadnie poniżej 2 mg/dl po zmniejszonej dawce, celekoksyb zostanie odstawiony.

Dawka itrakonazolu dla wszystkich włączonych pacjentów wyniesie 200 mg dwa razy dziennie doustnie. Modyfikacje dawki są niedozwolone.
Lek: Itrakonazol
Inne nazwy:
  • Sporanox
  • Onmel
Lek: Celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: ATRA
Inne nazwy:
  • tretynoina
  • Kwas all-trans-retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próbki aspiratu krwi i szpiku kostnego jako miara zmian we frakcji MMSC (komórek macierzystych szpiczaka mnogiego).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201311791

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót szpiczaka mnogiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj