Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ATRA, celekoxib és itrakonazol karbantartásként

2017. február 20. frissítette: Guido Tricot, University of Iowa

Nyílt, I. fázisú vizsgálat az ATRA, a celekoxib és az itrakonazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, fenntartó kezelésként, autológ transzplantáció után kiújult myeloma multiplexben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ATRA/celekoxib/itrakonazol fenntartó terápiaként történő kombinációjával kapcsolatos biztonságosságot és tolerálhatóságot, amelyet autológ őssejt-transzplantációt követően alkalmaznak relapszusos myeloma multiplexes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Az ATRA/celekoxib/itrakonazol kombinációval kapcsolatos biztonságosság és tolerálhatóság értékelése az ATRA/celekoxib/itrakonazol relapszusos mielóma miatti mentőtranszplantációja után 25 betegen egy ciklusrendben, amely háromhetes kezelésből, majd kéthetes pihenőidőből áll, összesen öt cikluson keresztül. . Az alanyok csak akkor értékelhetők, ha legalább egy adag fenntartó kezelésben részesültek. A mentőátültetés nem része ennek a tanulmánynak.

Másodlagos cél:

A myeloma multiplex őssejt (MMSC) frakció gyakoriságában és molekuláris aláírásában bekövetkező változások feltárása áramlási citometriás vizsgálatok és génexpressziós profilok alapján a kísérleti kezelés előtt és után, valamint az eredmények korrelációja a RARα2 expressziós szintjével a relapszus idején.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiújult myeloma multiplex diagnózisa
  • Legutóbbi mentőátültetés (≤ 6 hónap, de ≥ 45 nappal a transzplantáció után a vizsgálatba való felvétel előtt) relapszus miatt
  • 18-75 év a tanulmányi belépéskor
  • Thrombocytaszám ≥70K/mm3 transzfúzió nélkül
  • Az összes transzplantációval kapcsolatos toxicitás ≤ 2-es fokozatra történő feloldása CTCAE-nként v.4
  • Az ECHO vagy MUGA által mért bal kamrai ejekciós frakciónak ≥ 40%-nak kell lennie
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl és számított GFR >50mL/perc/1,73m2
  • A teljes bilirubin, ALT, AST és alkalikus foszfatáz ≤ 2 ULN
  • A teljesítmény állapota 0-2 az ECOG kritériumok alapján. A kizárólag csontfájdalom alapján 3-as vagy 4-es teljesítőképességi státuszú betegek is támogathatók, feltéve, hogy rendelkezésre áll egy forrásdokumentum, amely ezt igazolja.
  • A leendő vizsgálati résztvevőket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén transzplantáció
  • 2. fokozatú motoros neuropátia vagy 3. fokú szenzoros neuropátia a szűréskor
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Legutóbbi (< 6 hónapos) miokardiális infarktus, instabil angina, CABG vagy stent behelyezés az elmúlt 2 évben, nehezen kontrollálható pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 mm vagy diasztolés vérnyomás > 110 mm normál körülmények között és megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése közben), vagy nehezen kontrollálható szívritmuszavarok
  • A QT-megnyúlás és/vagy a torsades de pointes (TdP) bizonyítéka az EKG-n.
  • Bármilyen társbetegség, amely nagyobb veszélyt jelent a beteg várható élettartamára, mint a visszatérő myeloma
  • Nincs egyidejű rosszindulatú daganat, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két év, vagy olyan, amely folyamatos kemoterápiás beavatkozást igényel a szűrés során
  • Intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nőstények. A reproduktív potenciállal rendelkező betegek nem vehetnek részt a részvételben, kivéve, ha beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás során.
  • HIV-szeropozitív teszt ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATRA/celekoxib/itrakonazol

Az összes fenntartó gyógyszert minden ciklus 1-21. napján adják be, majd 14 napos szünet következik. A ciklusok 35 naponként (+/- 3 naponként) megismétlődnek, összesen öt ciklusban.

Minden beiratkozott beteg 20 mg ATRA-t kap naponta kétszer szájon át. Az adag módosítása nem megengedett, kivéve, ha túlzott toxicitás lép fel. Ebben az esetben az ATRA 50%-kal 10 mg-ra csökken naponta kétszer szájon át.

A celekoxib adagja minden bevont beteg esetében 400 mg naponta kétszer szájon át. Ha a kreatininszint 2 mg/dl fölé emelkedik, és nem korrigálható fokozott orális folyadékbevitellel vagy egyéb intézkedésekkel, a celekoxib adagja 50%-kal csökken. Ha a kreatininszint nem csökken 2 mg/dl alá a csökkentett adag mellett, a celekoxib adását le kell állítani.

Az itrakonazol adagja minden bevont betegnél 200 mg naponta kétszer szájon át. Az adag módosítása nem megengedett.
Drog: Itrakonazol
Más nevek:
  • Sporanox
  • Onmel
Drog: Celekoxib
Más nevek:
  • Celebrex
Drog: ATRA
Más nevek:
  • tretinoin
  • All-transz-retinsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vér- és csontvelő-leszívott minták az MMSC (multiple myeloma stem cell) frakció változásának mértékeként.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Iowa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201311791

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel