ATRA、塞来昔布和伊曲康唑作为维持治疗
2017年2月20日 更新者：Guido Tricot、University of Iowa
一项评估 ATRA、塞来昔布和伊曲康唑作为复发性多发性骨髓瘤自体移植后维持治疗的安全性和耐受性的开放标签 I 期试验
本研究的目的是评估与 ATRA/塞来昔布/伊曲康唑联合作为复发性多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后维持治疗相关的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估 25 名复发性骨髓瘤患者接受 ATRA/塞来昔布/伊曲康唑联合治疗的安全性和耐受性，治疗周期为 3 周，然后休息 2 周，总共 5 个周期. 仅当受试者已接受至少一剂维持治疗时，受试者才可评估。 补救性移植不是本研究的一部分。
次要目标：
基于实验治疗前后的流式细胞术分析和基因表达谱分析，探索多发性骨髓瘤干细胞 (MMSC) 部分的频率和分子特征的变化，并将结果与复发时 RARα2 的表达水平相关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发性多发性骨髓瘤的诊断
- 最近的挽救性移植（≤ 6 个月但≥ 45 天移植后研究登记前）复发
- 入学时年龄在 18-75 岁之间
- 血小板计数≥70K/mm3 未输血
- 根据 CTCAE 第 4 版，将所有移植相关毒性降至 ≤ 2 级
- 通过 ECHO 或 MUGA 测量的左心室射血分数应≥ 40%
- ≤ 2 mg/dl 的肌酐和 >50mL/min/1.73m2 的计算 GFR
- ≤ 2 ULN 的总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶
- 基于 ECOG 标准的 0-2 性能状态。 仅基于骨痛而表现状态为 3 或 4 的患者也符合条件，前提是有源文件来验证这一点
- 未来的研究参与者必须被告知研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署经 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 先前的同种异体移植
- 筛选时大于 2 级运动神经病变或大于 3 级感觉神经病变
- 不受控制的糖尿病
- 近期（< 6 个月）心肌梗死、不稳定型心绞痛、CABG 或最近 2 年的支架置入、难以控制的充血性心力衰竭、未控制的高血压（正常情况下收缩压 > 160 毫米或舒张压 > 110 毫米）并在服用适当的抗高血压药物时），或难以控制的心律失常
- 心电图上有 QT 延长和/或尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的证据。
- 任何对患者预期寿命构成比复发性骨髓瘤更大威胁的合并症
- 没有预期寿命少于两年的并发恶性肿瘤，或者在筛选时需要持续化疗干预的恶性肿瘤
- 存在需要静脉注射抗生素的感染
- 怀孕或哺乳的女性。 除非他/她同意使用知情同意过程中涵盖的有效避孕方法，否则任何具有生殖潜力的患者不得参加
- 已知的 HIV 血清检测阳性史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ATRA/塞来昔布/伊曲康唑
所有维持药物将在每个周期的第 1-21 天给药，然后停药 14 天。 循环将每 35 天（+/- 3 天）重复一次，总共五个循环。 每位入组患者每天口服两次 ATRA 20mg。 除非发生过度毒性，否则不允许调整剂量。 在这种情况下，ATRA 将每天两次口服降级 50% 至 10mg。 所有入组患者的塞来昔布剂量均为 400 mg，每天两次，口服。 如果肌酐水平增加到超过 2 mg/dl，并且不能通过增加口服液体摄入量或其他措施来纠正，则塞来昔布的剂量将减少 50%。 如果减量后肌酐水平未降至 2 mg/dl 以下，则将停用塞来昔布。 所有入组患者的伊曲康唑剂量均为 200 mg，每天两次，口服。 不允许修改剂量。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液和骨髓抽吸样本作为 MMSC（多发性骨髓瘤干细胞）部分变化的量度。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guido Tricot, MD, PhD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201311791
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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