Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATRA, Celecoxib en Itraconazol als Onderhoud

20 februari 2017 bijgewerkt door: Guido Tricot, University of Iowa

Een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van ATRA, celecoxib en itraconazol toegediend als onderhoudsbehandeling na autologe transplantatie bij recidiverend multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid geassocieerd met de combinatie van ATRA/celecoxib/itraconazol als onderhoudstherapie gegeven na een autologe stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid geassocieerd met de combinatie van ATRA/celecoxib/itraconazol gegeven na een salvage-transplantatie voor recidiverend myeloom bij 25 patiënten in een cyclusschema bestaande uit drie weken behandeling gevolgd door een rustperiode van twee weken gedurende in totaal vijf cycli . Proefpersonen kunnen alleen worden beoordeeld als ze ten minste één dosis onderhoudsbehandeling hebben gekregen. De bergingstransplantatie maakt geen deel uit van deze studie.

Secundaire doelstelling:

Om veranderingen in frequentie en moleculaire signatuur in de multipel myeloomstamcel (MMSC) fractie te onderzoeken op basis van flow-cytometrische assays en genexpressieprofilering voor en na de experimentele behandeling en om de uitkomst te correleren met expressieniveaus van RARα2 op het moment van terugval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van recidiverend multipel myeloom
  • Recente reddingstransplantatie (≤ 6 maanden maar ≥ 45 dagen na transplantatie voorafgaand aan studie-inschrijving) voor terugval
  • 18-75 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie
  • Aantal bloedplaatjes ≥70 K/mm3 niet-getransfundeerd
  • Reductie van alle transplantatiegerelateerde toxiciteit tot ≤ graad 2 volgens CTCAE v.4
  • Linkerventrikelejectiefractie zoals gemeten door ECHO of MUGA moet ≥ 40% zijn
  • Creatinine van ≤ 2 mg/dl en een berekende GFR van >50 ml/min/1,73 m2
  • Een totaal bilirubine, ALAT, ASAT en alkalische fosfatase van ≤ 2 ULN
  • Prestatiestatus van 0-2 op basis van de ECOG-criteria. Patiënten met prestatiestatus 3 of 4, uitsluitend gebaseerd op botpijn, komen ook in aanmerking, mits er een brondocument is om dit te verifiëren
  • Potentiële studiedeelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de studie en moeten een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allogene transplantatie
  • Groter dan graad 2 motorische neuropathie of groter dan graad 3 sensorische neuropathie bij screening
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Recent (< 6 maanden) myocardinfarct, onstabiele angina, CABG of plaatsing van een stent in de afgelopen 2 jaar, moeilijk onder controle te krijgen congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm of een diastolische bloeddruk > 110 mm onder normale omstandigheden en terwijl u geschikte antihypertensiva gebruikt), of moeilijk onder controle te krijgen hartritmestoornissen
  • Bewijs van QT-verlenging en/of torsades de pointes (TdP) op ECG.
  • Elke comorbide aandoening die een grotere bedreiging vormt voor de levensverwachting van de patiënt dan het recidiverende myeloom
  • Geen gelijktijdige maligniteit met een levensverwachting van minder dan twee jaar, of een die voortdurende chemotherapeutische interventie bij screening vereist
  • Aanwezigheid van een infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Zwangere of zogende vrouwtjes. Elke vruchtbare patiënt mag niet deelnemen, tenzij hij/zij heeft ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode zoals gedekt tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces
  • Bekende geschiedenis van een HIV-seropositieve test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATRA/celecoxib/itraconazol

Alle onderhoudsgeneesmiddelen worden gegeven op dag 1-21 van elke cyclus, gevolgd door 14 dagen zonder behandeling. Cycli worden elke 35 dagen (+/- 3 dagen) herhaald voor in totaal vijf cycli.

Elke ingeschreven patiënt krijgt ATRA 20 mg tweemaal daags via de mond. Dosisaanpassingen zijn niet toegestaan, tenzij overmatige toxiciteit optreedt. In dit geval wordt ATRA gedeëscaleerd met 50% tot 10 mg tweemaal daags via de mond.

De dosis celecoxib voor alle ingeschreven patiënten is 400 mg tweemaal daags via de mond. Als het creatininegehalte stijgt tot meer dan 2 mg/dl en dit niet kan worden gecorrigeerd door meer orale vloeistofinname of andere maatregelen, wordt de dosis celecoxib met 50% verlaagd. Als de creatininespiegel bij de verlaagde dosis niet onder de 2 mg/dl zakt, wordt celecoxib stopgezet.

De dosis itraconazol voor alle deelnemende patiënten is 200 mg tweemaal daags via de mond. Dosisaanpassingen zijn niet toegestaan.
Geneesmiddel: Itraconazol
Andere namen:
  • Sporanox
  • Onmel
Geneesmiddel: Celecoxib
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: ATRA
Andere namen:
  • tretinoïne
  • All-trans-retinoïnezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloed- en beenmergaspiraatmonsters als maatstaf voor veranderingen in de MMSC-fractie (multiple myeloma stemcell).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201311791

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren