Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATRA, selekoksibi ja itrakonatsoli ylläpitona

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Guido Tricot, University of Iowa

Avoin vaiheen I tutkimus ATRA:n, selekoksibin ja itrakonatsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ylläpitohoitona autologisen transplantaation jälkeen uusiutuneessa multippeli myeloomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka liittyy ATRA/selekoksibi/itrakonatsoli-yhdistelmään ylläpitohoitona, joka annetaan autologisen kantasolusiirron jälkeen uusiutuneilla multippeli myeloomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ATRA/selekoksibin/itrakonatsolin yhdistelmään, joka annettiin pelastussiirron jälkeen uusiutuneen myelooman vuoksi 25 potilaalla syklin ohjelmassa, joka koostuu kolmen viikon hoidosta, jota seuraa kahden viikon lepojakso yhteensä viisi sykliä . Koehenkilöt ovat arvioitavissa vain, jos he ovat saaneet vähintään yhden annoksen ylläpitohoitoa. Pelastussiirto ei ole osa tätä tutkimusta.

Toissijainen tavoite:

Tutkia muutoksia frekvenssissä ja molekyylin allekirjoituksessa multippelin myelooman kantasolufraktiossa (MMSC) virtaussytometristen määritysten ja geeniekspressioprofiloinnin perusteella ennen kokeellista hoitoa ja sen jälkeen ja korreloida tulos RARα2:n ilmentymistasojen kanssa uusiutumisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuneen multippelin myelooman diagnoosi
  • Äskettäinen pelastussiirto (≤ 6 kuukautta mutta ≥ 45 päivää siirron jälkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista) uusiutumisen vuoksi
  • Ikää opiskeluhetkellä 18-75 vuotta
  • Verihiutalemäärä ≥70K/mm3 ilman siirtoa
  • Kaiken siirtoon liittyvän toksisuuden ratkaiseminen ≤ asteeseen 2 per CTCAE v.4
  • Vasemman kammion ejektiofraktion ECHO:lla tai MUGA:lla mitattuna pitäisi olla ≥ 40 %
  • Kreatiniini ≤ 2 mg/dl ja laskettu GFR > 50 ml/min/1,73 m2
  • Kokonaisbilirubiini, ALAT, ASAT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2 ULN
  • Suorituskykytila ​​0-2 ECOG-kriteerien perusteella. Myös potilaat, joiden suorituskykytaso 3 tai 4 perustuu yksinomaan luukipuun, ovat kelpoisia, jos on olemassa lähdeasiakirja tämän vahvistamiseksi.
  • Mahdollisille tutkimukseen osallistujille on kerrottava tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heidän on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Yli asteen 2 motorinen neuropatia tai suurempi kuin asteen 3 sensorinen neuropatia seulonnassa
  • Hallitsematon diabetes
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, CABG tai stentin asennus viimeisen 2 vuoden aikana, vaikeasti hallittava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm tai diastolinen verenpaine > 110 mm normaaleissa olosuhteissa ja kun käytät asianmukaisia ​​verenpainelääkkeitä) tai vaikeasti hallittavia sydämen rytmihäiriöitä
  • Todisteet QT-ajan pidentymisestä ja/tai torsades de pointesista (TdP) EKG:ssä.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka on suurempi uhka potilaan elinajanodoteelle kuin uusiutuva myelooma
  • Ei samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta tai joka vaatii jatkuvaa kemoterapeuttista interventiota seulonnassa
  • Infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Kukaan lisääntymiskykyinen potilas ei saa osallistua, ellei hän ole suostunut käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumusprosessin aikana
  • Tunnettu HIV-seropositiivisen testin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATRA/selekoksibi/itrakonatsoli

Kaikki ylläpitolääkkeet annetaan kunkin syklin päivinä 1-21, minkä jälkeen hoidosta on 14 päivää. Syklit toistetaan 35 päivän välein (+/- 3 päivää) yhteensä viisi sykliä.

Jokainen potilas saa ATRA 20 mg kahdesti päivässä suun kautta. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua, ellei ilmene liiallista toksisuutta. Tässä tapauksessa ATRA alennetaan 50 %:lla 10 mg:aan kahdesti päivässä suun kautta.

Selekoksibin annos kaikille potilaille on 400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta. Jos kreatiniinitaso nousee yli 2 mg/dl eikä sitä voida korjata lisäämällä suun kautta otettavaa nestettä tai muita toimenpiteitä, selekoksibin annosta pienennetään 50 %. Jos kreatiniinitaso ei laske alle 2 mg/dl pienennetyllä annoksella, selekoksibihoito lopetetaan.

Itrakonatsoliannos kaikille osallistuville potilaille on 200 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta. Annoksen muuttaminen ei ole sallittua.
Lääke: Itrakonatsoli
Muut nimet:
  • Sporanox
  • Onmel
Lääke: Selekoksibi
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: ATRA
Muut nimet:
  • tretinoiinia
  • All-Trans-retinoiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veri- ja luuytimen aspiraattinäytteet MMSC-fraktion (multiple myelooma kantasolujen) muutosten mittana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201311791

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut multippeli myelooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa