Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATRA, celekoxib a itrakonazol jako udržovací

20. února 2017 aktualizováno: Guido Tricot, University of Iowa

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ATRA, celekoxibu a itrakonazolu podávaných jako udržovací léčba po autologní transplantaci u relapsu mnohočetného myelomu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost spojenou s kombinací ATRA/celecoxib/itrakonazol jako udržovací terapie podávané po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost spojenou s kombinací ATRA/celecoxib/itrakonazol podanou po záchranné transplantaci pro relabující myelom u 25 pacientů v cyklu sestávajícím ze tří týdnů léčby následovaných dvoutýdenním klidovým obdobím v celkovém počtu pěti cyklů . Subjekty budou hodnotitelné pouze v případě, že dostali alespoň jednu dávku udržovací léčby. Záchranná transplantace není součástí této studie.

Sekundární cíl:

Prozkoumat změny frekvence a molekulární signatury ve frakci kmenových buněk mnohočetného myelomu (MMSC) na základě průtokových cytometrických testů a profilování genové exprese před a po experimentální léčbě a korelovat výsledek s hladinami exprese RARα2 v době relapsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relapsu mnohočetného myelomu
  • Nedávná záchranná transplantace (≤ 6 měsíců, ale ≥ 45 dní po transplantaci před zařazením do studie) pro relaps
  • 18-75 let v době vstupu do studia
  • Počet krevních destiček ≥70K/mm3 bez transfuze
  • Vyřešení veškeré toxicity související s transplantací na ≤ stupeň 2 podle CTCAE v.4
  • Ejekční frakce levé komory měřená pomocí ECHO nebo MUGA by měla být ≥ 40 %
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dl a vypočtená GFR > 50 ml/min/1,73 m2
  • Celkový bilirubin, ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 2 ULN
  • Stav výkonu 0-2 na základě kritérií ECOG. Pacienti s výkonnostním stavem 3 nebo 4, založeným pouze na bolesti kostí, jsou také způsobilí, za předpokladu, že existuje zdrojový dokument k ověření.
  • Prospektivní účastníci studie musí být informováni o výzkumné povaze studie a musí podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací
  • Motorická neuropatie vyššího než 2. stupně nebo senzorická neuropatie vyššího než 3. stupně při screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, CABG nebo umístění stentu v posledních 2 letech, těžko kontrolovatelné městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mm nebo diastolický TK > 110 mm za normálních podmínek a při užívání vhodných antihypertenzních léků) nebo obtížně kontrolovatelné srdeční arytmie
  • Důkaz prodloužení QT a/nebo torsades de pointes (TdP) na EKG.
  • Jakýkoli komorbidní stav, který představuje větší hrozbu pro očekávanou délku života pacienta než recidivující myelom
  • Žádná souběžná malignita s očekávanou délkou života kratší než dva roky nebo taková, která vyžaduje průběžnou chemoterapeutickou intervenci při screeningu
  • Přítomnost infekce, která vyžaduje intravenózní antibiotika
  • Těhotné nebo kojící ženy. Žádný pacient s reprodukčním potenciálem se nemůže zúčastnit, pokud nesouhlasil s použitím účinné antikoncepční metody, jak je uvedeno v procesu informovaného souhlasu
  • Známá anamnéza HIV séropozitivního testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATRA/celecoxib/itrakonazol

Všechny udržovací léky budou podávány ve dnech 1-21 každého cyklu, po kterých bude následovat 14denní přestávka v léčbě. Cykly se budou opakovat každých 35 dní (+/- 3 dny) celkem v pěti cyklech.

Každý zařazený pacient bude dostávat ATRA 20 mg dvakrát denně ústy. Úpravy dávky nejsou povoleny, pokud nedojde k nadměrné toxicitě. V tomto případě bude ATRA deeskalována o 50 % až 10 mg dvakrát denně ústy.

Dávka celekoxibu pro všechny zařazené pacienty bude 400 mg dvakrát denně ústy. Pokud se hladina kreatininu zvýší na více než 2 mg/dl a nelze ji upravit zvýšeným perorálním příjmem tekutin nebo jinými opatřeními, dávka celekoxibu se sníží o 50 %. Pokud hladina kreatininu neklesne pod 2 mg/dl při snížené dávce, celekoxib bude vysazen.

Dávka itrakonazolu pro všechny zařazené pacienty bude 200 mg dvakrát denně perorálně. Úprava dávky není povolena.
Lék: Itrakonazol
Ostatní jména:
  • Sporanox
  • Onmel
Lék: Celekoxib
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: ATRA
Ostatní jména:
  • tretinoin
  • Kyselina all-trans-retinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorky aspirátu krve a kostní dřeně jako měřítko změn ve frakci MMSC (mnohočetných myelomových kmenových buněk).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201311791

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps mnohočetného myelomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit