Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATRA, Celecoxib och Itrakonazol som underhåll

20 februari 2017 uppdaterad av: Guido Tricot, University of Iowa

En öppen fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ATRA, Celecoxib och Itrakonazol administrerade som underhållsbehandling efter autolog transplantation vid återfallande multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten förknippad med kombinationen av ATRA/celecoxib/itrakonazol som underhållsbehandling som ges efter en autolog stamcellstransplantation hos patienter med recidiverande multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet förknippad med kombinationen av ATRA/celecoxib/itrakonazol som ges efter en räddningstransplantation för återfall av myelom hos 25 patienter i ett cykelschema bestående av tre veckors behandling följt av en viloperiod på två veckor i totalt fem cykler . Försökspersoner kommer endast att kunna utvärderas om de har fått minst en dos underhållsbehandling. Bärgningstransplantationen är inte en del av denna studie.

Sekundärt mål:

Att utforska förändringar i frekvens och molekylär signatur i fraktionen av multipelt myelomstamcell (MMSC) baserat på flödescytometriska analyser och genuttrycksprofilering före och efter den experimentella behandlingen och att korrelera resultatet med uttrycksnivåer av RARα2 vid tidpunkten för återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av recidiverande multipelt myelom
  • Nyligen genomförd räddningstransplantation (≤ 6 månader men ≥ 45 dagar efter transplantation före studieregistrering) för återfall
  • 18-75 år vid studiestart
  • Trombocytantal ≥70K/mm3 otransfunderade
  • Upplösning av all transplantationsrelaterad toxicitet till ≤ grad 2 per CTCAE v.4
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med ECHO eller MUGA bör vara ≥ 40 %
  • Kreatinin på ≤ 2 mg/dl och en beräknad GFR på >50mL/min/1,73m2
  • Totalt bilirubin, ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas på ≤ 2 ULN
  • Prestandastatus på 0-2 baserat på ECOG-kriterierna. Patienter med prestationsstatus 3 eller 4, baserat enbart på skelettsmärta, är också berättigade, förutsatt att det finns ett källdokument för att verifiera detta
  • Prospektiva studiedeltagare måste informeras om studiens undersökningskaraktär och måste ha undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare allogen transplantation
  • Motorneuropati högre än grad 2 eller högre än grad 3 sensorisk neuropati vid screening
  • Okontrollerad diabetes
  • Nyligen (< 6 månader) hjärtinfarkt, instabil angina, CABG eller stentplacering under de senaste 2 åren, svårkontrollerad hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mm eller ett diastoliskt blodtryck > 110 mm under normala förhållanden och när du tar lämpliga blodtryckssänkande mediciner), eller svårkontrollerade hjärtarytmier
  • Bevis på QT-förlängning och/eller torsades de pointes (TdP) på EKG.
  • Varje samsjukligt tillstånd som utgör ett större hot mot patientens förväntade livslängd än återkommande myelom
  • Ingen samtidig malignitet med en förväntad livslängd på mindre än två år, eller en som kräver pågående kemoterapeutisk intervention vid screening
  • Förekomst av en infektion som kräver intravenös antibiotika
  • Gravida eller ammande kvinnor. Varje patient med reproduktionspotential får inte delta om han/hon inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod som täcks under processen för informerat samtycke
  • Känd historia av ett HIV-seropositivt test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATRA/celecoxib/itrakonazol

Alla underhållsläkemedel kommer att ges dag 1-21 i varje cykel, följt av 14 dagars ledig behandling. Cykler kommer att upprepas var 35:e dag (+/- 3 dagar) i totalt fem cykler.

Varje inskriven patient kommer att få ATRA 20 mg två gånger per dag genom munnen. Dosändringar är inte tillåtna om inte överdriven toxicitet uppstår. I detta fall kommer ATRA att deeskaleras med 50 % till 10 mg två gånger per dag genom munnen.

Dosen av celecoxib för alla inskrivna patienter kommer att vara 400 mg två gånger per dag genom munnen. Om kreatininnivån ökar till mer än 2 mg/dl och inte kan korrigeras genom ökat oralt vätskeintag eller andra åtgärder, kommer dosen av celecoxib att minska med 50 %. Om kreatininnivån inte sjunker under 2 mg/dl vid den reducerade dosen, kommer celecoxib att avbrytas.

Dosen av itrakonazol för alla inskrivna patienter kommer att vara 200 mg två gånger per dag genom munnen. Dosändringar är inte tillåtna.
Läkemedel: Itrakonazol
Andra namn:
  • Sporanox
  • Onmel
Läkemedel: Celecoxib
Andra namn:
  • Celebrex
Läkemedel: ATRA
Andra namn:
  • tretinoin
  • All-trans-retinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blod- och benmärgsaspirationsprover som ett mått på förändringar i MMSC (multipelt myelomstamcell) fraktion.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Tricot, MD, PhD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201311791

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av multipelt myelom

Kliniska prövningar på Itrakonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera