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CLL（CLL2-BAG）におけるベンダムスチン減量とそれに続くABT-199およびGA101導入および維持の逐次レジメン

2025年6月5日 更新者：German CLL Study Group

CLL患者におけるベンダムスチンの逐次レジメン、続いてGA101およびABT-199、続いてABT-199およびGA101維持の有効性および安全性を評価するための前向き非盲検多施設第II相試験

CLL2-BAG 試験は、ベンダムスチンによる減量とそれに続く GA101（オビヌツズマブ）および ABT-199（ベネトクラクス、 GDC-0199) に続いて ABT-199 および GA101-CLL 患者の維持

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CLL2-BAG 試験では、治療の適応がある allcomer CLL 集団の合計 62 人の患者 (体力、以前の治療、予後因子に関係なく) が含まれます。 患者は、禁忌（例えば、 難治性）が存在するか、腫瘍量が少ないために減量が示されていない。 その後、GA101 (オビヌツズマブ、最初のサイクルで 3 回投与、サイクル 2 ～ 6 で毎月) および ABT-199 (ベネトクラクス、サイクル 2 から低用量で継続的に開始) による 6 サイクルの導入治療が適用されます。 主要評価項目の全奏効率は、最終的な再病期診断で評価されます (導入治療の終了後 2 か月)。 治療の恩恵を受けている患者は、GA101 (毎月 3 回) および ABT-199 (継続的に) によるさらなる治療を最大 24 か月の維持段階で受けます。 完全な寛解が達成され、末梢血でMRD（最小残存病変）陰性が確認された場合、または許容できない毒性または進行が発生した場合、維持治療は中止されます。

CLL2-BAG 試験の主要評価項目分析の結果は非常に有望であり、この試験はベネトクラクスとオビヌツズマブの併用を評価する最初の試験の 1 つであるため、この併用で治療されたこれらの最初の患者を長期間追跡することは科学的に非常に重要です。できるだけ。 したがって、修正 4 および 5 により、研究への参加を継続することを希望するすべての患者に対する追跡調査の延長が実施されました。進行。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50935
        • German CLL Study Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CLLに関する国際ワーキンググループ（iwCLL）基準に従って治療を必要とする慢性リンパ性白血病（CLL）が記録されている
  • 適切な腎機能: Cockcroft and Gaultの修正式に従って計算されるか、24時間で直接測定されるクレアチニンクリアランス≧30ml/分。 採尿
  • 十分な血液機能：患者のCLLに直接起因する場合を除き、血小板≧25.000/μl、好中球≧1.000/μl、ヘモグロビン≧8.0 g/dL。 骨髄浸潤）
  • 十分な肝機能：患者のCLLまたはギルバート症候群に直接起因しない限り、総ビリルビン≤2x、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5x 施設の正常上限（ULN）値
  • -B型肝炎の血清学的検査が陰性、C型肝炎RNAの検査が陰性、および登録前6週間以内のHIV検査が陰性
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 から 2、ECOG 3 は CLL に関連する場合にのみ許可されます
  • -平均余命は6ヶ月以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力と意欲

除外基準:

  • CLLの変換（つまり リヒター形質転換、前リンパ球性白血病）
  • 既知の中枢神経系 (CNS) 関与
  • -確認された進行性多巣性白質脳症（PML）
  • 現在全身療法が必要なCLL以外の悪性腫瘍
  • 全身治療を必要とする制御不能な感染症
  • -累積疾患評価尺度（CIRS）スコア4で評価された併存疾患または臓器系障害。ただし、目/耳/鼻/喉/喉頭の臓器系またはその他の生命を脅かす病気、病状または臓器系の機能障害を除く -治験責任医師の意見 - 患者の安全性を損なう、または治験薬の吸収または代謝を妨げる可能性がある (例: 錠剤を飲み込めない、または胃腸管での吸収障害)
  • -強力なシトクロムP450イソ酵素3A4（CYP3A4）阻害剤/誘導剤またはワルファリン、フェンプロクモン（マルクマール）または他のビタミンK拮抗薬による抗凝固剤による治療の必要性
  • -登録前28日以内の治験薬の使用
  • -GA101（オビヌツズマブ）、ABT-199（ベネトクラクス、GDC-0199）または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • 妊娠中の女性と授乳中の母親
  • 外科的に無菌であるか、閉経の開始から2年以上経過していない限り、出産の可能性のある肥沃な男性または女性、または非常に効果的な避妊法（パールインデックス）を含む信頼できる避妊法を2つ使用する意思がある
  • 登録の28日前までの生ワクチンによる予防接種
  • 法律上の無能力
  • 規制または裁判所の命令により施設に収容された囚人または被験者
  • スポンサーまたは治験責任医師に依存している人

延長されたフォローアップと再治療のための包含/除外基準

  • -患者はCLL2-BAG試験に参加し、試験治療の恩恵を受けている必要があります
  • iwCLL 2008基準による治療が必要なCLLの進行が確認された患者のみが、ベネトクラクスとオビヌツズマブによる再治療の対象となります
  • -研究外でCLLのその後の治療を受けた患者は不適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンダムスチン + GA101 + ABT-199

ベンダムスチン: 70mg/m² i.v. GA101: 1000 mg i.v. ABT-199: 20 - 400 mg p.o.

GA101: 1000 mg i.v. を含む患者の再治療の可能性および ABT-199: 20 ～ 400 mg p.o.
薬：ベンダムスティン
Debulking: サイクル 1-2、d1 & 2: 70mg/m² i.v.
薬：GA101
誘導: サイクル 1: d1: 100mg、d1(または 2): 900mg、d8 & 15: 1000mg;サイクル 2-6: d1: 1000mg メンテナンス: サイクル 1-8 (期間 12 週間): d1: 1000mg
他の名前：
  • オビヌツズマブ
薬：ABT-199
導入: サイクル 2: d1-7: 20mg、d8-14: 50mg、d15-21: 100mg、d22-28: 200mg;サイクル 3-6: d1-28: 400mg メンテナンス: サイクル 1-8 (期間 12 週間): d1-84: 400mg
他の名前：
  • ベネトクラクス、GDC-0199

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：導入療法の最後のサイクルの開始から84日後
慢性リンパ性白血病の基準に関する国際作業部会によると、応答した患者の割合
導入療法の最後のサイクルの開始から84日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および特別な関心のある有害事象（AESI）
時間枠：治験薬の初回投与後40ヶ月まで
有害事象（AE）および特別に関心のある有害事象（AESI）の種類、頻度、重症度、および研究治療との関係
治験薬の初回投与後40ヶ月まで
微小残存病変（MRD）の発生率
時間枠：40ヶ月まで
イムノフェノタイピングによって測定された末梢血中のMRD反応率
40ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German CLL Study Group

協力者

AbbVie
Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：Paula Cramer, Dr. med.、German CLL Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月6日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2024年12月17日

試験登録日

最初に提出

2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (推定)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLL2-BAG
  • 2014-000580-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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