Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen bendamustiinin tyhjennysohjelma, jota seuraa ABT-199 ja GA101 - induktio ja -huolto CLL:ssä (CLL2-BAG)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: German CLL Study Group

Tuleva, avoin, monikeskustutkimusvaiheen II koe peräkkäisen bendamustiinihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joita seurasivat GA101 ja ABT-199 ja sen jälkeen ABT-199 ja GA101 ylläpito CLL-potilailla

CLL2-BAG-koe on prospektiivinen, avoin, monikeskusvaiheen II koe, jossa arvioidaan peräkkäisen Bendamustine-hoito-ohjelman, jota seuraa induktio GA101:llä (obinututsumabi) ja ABT-199:llä (venetoklaksi, GDC-0199), jota seurasi ABT-199 ja GA101-ylläpito CLL-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLL2-BAG-tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 62 potilasta allcomer CLL-populaatiosta (riippumatta fyysisestä kunnosta, aikaisemmista hoidoista ja ennustetekijöistä), joilla on hoitoaihe. Potilas saa 2 hoitojaksoa Bendamustine-valmisteella, ellei vasta-aiheita ole (esim. refraktoriness) esiintyy tai kudoksen poistaminen ei ole aiheellista alhaisen kasvainkuormituksen vuoksi. Myöhemmin sovelletaan 6 induktiohoitosykliä GA101:llä (obinututsumabi, 3 annosta ensimmäisessä syklissä ja kuukausittain jaksoissa 2–6) ja ABT-199:llä (venetoklaksi, joka alkaa jatkuvasti jaksossa 2 pienellä annoksella). Ensisijaisen päätetapahtuman kokonaisvasteprosentti arvioidaan lopullisen uudelleenhoidon yhteydessä (2 kuukautta induktiohoidon päättymisen jälkeen). Hoidosta hyötyvät potilaat saavat lisähoitoa GA101:llä (3 kuukausi) ja ABT-199:llä (jatkuvasti) ylläpitovaiheessa enintään 24 kuukauden ajan. Ylläpitohoito lopetetaan, jos täydellinen remissio saavutetaan ja MRD (minimal residual disease) -negatiivisuus vahvistetaan perifeerisessä veressä tai jos ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai etenemistä.

Koska CLL2-BAG-tutkimuksen ensisijaisen päätepisteanalyysin tulokset olivat erittäin lupaavia ja tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joissa arvioitiin venetoklaksin ja obinututsumabin yhdistelmää, on tieteellisesti erittäin tärkeää seurata näitä ensimmäisiä tällä yhdistelmällä hoidettuja potilaita niin kauan. mahdollisimman. Tästä syystä tarkistuksissa 4 ja 5 otettiin käyttöön laajennettu seuranta kaikille potilaille, jotka olivat halukkaita jatkamaan tutkimukseen osallistumistaan, sekä mahdollisuus uudelleenhoitoon venetoklaxilla ja obinututsumabilla (mutta ilman aikaisempaa bendamustiinin poistamista) etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50935
        • German CLL Study Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka vaatii hoitoa kansainvälisen CLL-työryhmän (iwCLL) kriteerien mukaisesti
  • riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin muunnetun kaavan mukaan tai mitattuna suoraan 24 tunnilla. virtsan kerääminen
  • riittävä hematologinen toiminta: verihiutaleet ≥ 25 000/µl, neutrofiilit ≥ 1 000/µl ja hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl, ellei se johdu suoraan potilaan CLL:stä (esim. luuytimen infiltraatio)
  • riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2x, aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5x laitoksen normaalin ylärajan (ULN) arvo, ellei se johdu suoraan potilaan CLL:stä tai Gilbertin oireyhtymästä
  • negatiivinen serologinen testi B-hepatiitti, negatiivinen hepatiitti-C-RNA-testi ja negatiivinen HIV-testi 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2, ECOG 3 on sallittu vain, jos se liittyy CLL:ään
  • elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • CLL:n muunnos (ts. Richterin transformaatio, prolymfosyyttinen leukemia)
  • tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus
  • vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin CLL, jotka tällä hetkellä vaativat systeemistä hoitoa
  • hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • mikä tahansa samanaikainen sairaus tai elinjärjestelmän vajaatoiminta, joka on arvioitu kumulatiivisella sairauden arviointiasteikolla (CIRS) pisteellä 4, pois lukien silmät/korvat/nenä/kurkku/kurkunpään elinjärjestelmä tai mikä tahansa muu hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielipide - voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa (esim. kyvyttömyys niellä tabletteja tai heikentynyt resorptio maha-suolikanavassa)
  • hoidon tarve vahvoilla sytokromi P450 isoentsyymi 3A4 (CYP3A4) estäjillä/indusoijilla tai antikoagulantilla varfariinin, fenprokumonin (marcumar) tai muiden K-vitamiiniantagonistien kanssa
  • tutkimusaineiden käyttöä 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • tunnettu yliherkkyys GA101:lle (obinututsumabi), ABT-199:lle (venetoklaksi, GDC-0199) tai jollekin apuaineelle
  • raskaana oleville naisille ja imettäville äideille
  • hedelmälliset miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai ≥ 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen, tai ovat valmiita käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista yksi on erittäin tehokas (Pearl Index
  • rokotus elävällä rokotteella ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • oikeuskyvyttömyys
  • vangit tai kohteet, jotka on laillistettu säännösten tai tuomioistuimen määräyksellä
  • henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​toimeksiantajasta tai tutkijasta

Sisällys-/poissulkemiskriteerit pidennetylle seurannalle ja uusintahoidolle

  • Potilaiden on täytynyt osallistua CLL2-BAG-tutkimukseen ja olla hyötyneet tutkimushoidosta
  • Vain potilaat, joilla on vahvistettu CLL:n eteneminen ja jotka tarvitsevat iwCLL 2008 -kriteerien mukaista hoitoa, voivat saada uudelleenhoitoa venetoklaxilla ja obinututsumabilla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet myöhempää CLL-hoitoa tutkimuksen ulkopuolella, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bendamustiini + GA101 + ABT-199

Bendamustiini: 70 mg/m² i.v. GA101: 1000 mg i.v. ABT-199: 20 - 400 mg p.o.

Mukana olevien GA101-potilaiden mahdollinen uusintahoito: 1000 mg i.v. ja ABT-199: 20 - 400 mg p.o.
Lääke: Bendamustiini
Tyhjennys: Syklit 1-2, d1 & 2: 70 mg/m² i.v.
Lääke: GA101
Induktio: sykli 1: d1: 100mg, d1(tai 2): 900mg, d8 & 15: 1000mg; Jakso 2-6: d1: 1000mg Huolto: Syklit 1-8 (kesto 12 viikkoa): d1: 1000mg
Muut nimet:
  • Obinutsumabi
Lääke: ABT-199
Induktio: Kierto 2: d1-7: 20 mg, 8-14: 50 mg, 15-21: 100 mg, 22-28: 200 mg; Kierto 3-6: d1-28: 400mg Huolto: Syklit 1-8 (kesto 12 viikkoa): d1-84: 400mg
Muut nimet:
  • Venetoclax, GDC-0199

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 84 päivää viimeisen induktiohoitojakson alkamisesta
Potilaiden osuus, jotka reagoivat kroonisen lymfaattisen leukemian kriteerien kansainvälisen työryhmän mukaan
84 päivää viimeisen induktiohoitojakson alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: enintään 40 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus ja niiden suhde tutkimushoitoon
enintään 40 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) määrä
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
MRD-vasteiden nopeus ääreisveressä immunofenotyypin määrityksellä mitattuna
jopa 40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL2-BAG
  • 2014-000580-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa