CLL(CLL2-BAG)에서 ABT-199 및 GA101-유도 및 유지 관리가 뒤따르는 Bendamustine-Debulking의 순차적 요법

포함 기준:

• CLL에 관한 국제 실무 그룹(iwCLL) 기준에 따라 치료가 필요한 문서화된 만성 림프구성 백혈병(CLL)
• 적절한 신장 기능: Cockcroft 및 Gault의 수정된 공식에 따라 계산되거나 24시간으로 직접 측정된 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min. 소변 수집
• 적절한 혈액학적 기능: 환자의 CLL에 직접적으로 기인하지 않는 한(예: 골수 침윤)
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤2x, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5x 기관 정상 상한치(ULN) 값, 환자의 CLL 또는 길버트 증후군에 직접 기인하지 않는 한
• 등록 전 6주 이내에 B형 간염에 대한 혈청학적 검사 음성, C형 간염 RNA에 대한 음성 검사 및 HIV 검사 음성
• 연령 ≥ 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2, ECOG 3은 CLL과 관련된 경우에만 허용됨
• 기대 수명 ≥ 6개월
• 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

• CLL의 변환(즉, 리히터 형질전환, 전림프구성 백혈병)
• 알려진 중추신경계(CNS) 침범
• 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)
• 현재 전신 요법이 필요한 CLL 이외의 악성 종양
• 전신 치료가 필요한 통제되지 않은 감염
• 눈/귀/코/목구멍/후두 장기 시스템 또는 기타 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애를 제외하고 CIRS(누적 질병 등급 척도) 점수 4로 평가된 동반 질환 또는 장기 시스템 손상 연구자의 의견 - 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있습니다(예: 정제를 삼킬 수 없거나 위장관에서 흡수 장애).
• 강력한 사이토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 억제제/유도제 또는 와파린, 펜프로쿠몬(마르쿠마르) 또는 기타 비타민 K 길항제와 함께 항응고제를 사용하는 치료의 필요성
• 등록 전 28일 이내 시험용 제제 사용
• GA101(obinutuzumab), ABT-199(venetoclax, GDC-0199) 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
• 임산부와 수유부
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경이 시작된 후 ≥ 2년이 아니거나 매우 효과적인 방법을 포함하여 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의사가 없는 가임 남성 또는 가임 여성
• 등록 전 ≤28일 동안 생백신으로 예방접종
• 법적 무능력
• 규제 또는 법원 명령에 의해 제도화된 수감자 또는 피험자
• 후원자 또는 조사자에게 의존하는 사람

연장된 후속 조치 및 재치료에 대한 포함/제외 기준

• 환자는 CLL2-BAG 시험에 참여하고 연구 치료의 혜택을 받아야 합니다.
• iwCLL 2008 기준에 따라 치료가 필요한 CLL 진행이 확인된 환자만 베네토클락스와 오비누투주맙으로 재치료할 수 있습니다.
• 연구 외부에서 CLL에 대한 후속 치료를 받은 환자는 부적격입니다.