Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bendamusztin-debulálás szekvenciális rendje, majd az ABT-199 és GA101-indukció és karbantartás a CLL-ben (CLL2-BAG)

2025. június 5. frissítette: German CLL Study Group

Prospektív, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a bendamusztin szekvenciális kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet GA101 és ABT-199, majd ABT-199 és GA101 karbantartás követett CLL-betegeknél

A CLL2-BAG-próba egy prospektív, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a bendamustinnel végzett, GA101-gyel (obinutuzumab) és ABT-199-cel (venetoklaxszal) történő indukciót követő szekvenciális kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. GDC-0199), majd ABT-199 és GA101 fenntartása CLL-betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CLL2-BAG-vizsgálatban összesen 62 allcomer CLL-populációban (a fizikai erőnléttől, a korábbi terápiáktól és a prognosztikai tényezőktől függetlenül) kezelt beteget vonnak be kezelésre. A páciens 2 ciklusos bendamustin-kezelést kap, hacsak nincs ellenjavallat (pl. refraktioritás) jelen vannak, vagy az alacsony tumorterhelés miatt nem javallott a debulking. Ezt követően 6 ciklusos indukciós kezelést alkalmaznak GA101-gyel (obinutuzumab, 3 adag az első ciklusban és havonta a 2-6. ciklusban) és ABT-199-cel (venetoklax, folyamatosan kezdve a 2. ciklusban, alacsony dózisú emeléssel). Az elsődleges végpont általános válaszarányát a végső újrakezeléskor (2 hónappal az indukciós kezelés befejezése után) értékelik. A kezelésben részesülő betegek további GA101-kezelést (3 havonta) és ABT-199-et (folyamatosan) kapnak a fenntartó fázisban, legfeljebb 24 hónapig. A fenntartó kezelést le kell állítani, ha teljes remissziót ér el, és megerősíti az MRD (minimális maradékbetegség) negativitását a perifériás vérben, vagy ha elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszió lép fel.

Mivel a CLL2-BAG vizsgálat elsődleges végpont-analízisének eredményei nagyon ígéretesek voltak, és ez a vizsgálat az egyik első olyan tanulmány, amely a venetoclax és obinutuzumab kombinációját értékeli, tudományosan nagyon fontos az ezzel a kombinációval kezelt első betegek követése. amint lehet. Ezért a 4. és 5. módosítással meghosszabbított nyomon követést vezettek be minden olyan beteg számára, akik hajlandóak voltak folytatni a vizsgálatban való részvételt, valamint lehetőség nyílt a venetoclax-szal és obinutuzumabbal történő ismételt kezelésre (de előzetes bendamusztin-mentesítés nélkül). progresszió.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50935
        • German CLL Study Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált krónikus limfocitás leukémia (CLL), amely kezelést igényel a CLL-vel foglalkozó nemzetközi munkacsoport (iwCLL) kritériumai szerint
  • megfelelő vesefunkció: ≥30 ml/perc kreatinin-clearance Cockcroft és Gault módosított képlete szerint számítva vagy közvetlenül 24 órával mérve. vizeletgyűjtés
  • megfelelő hematológiai funkció: vérlemezkék ≥ 25 000/µl, neutrofilek ≥ 1 000/µl és hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, kivéve, ha az közvetlenül a beteg CLL-jének tulajdonítható (pl. csontvelő infiltráció)
  • megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ 2-szerese, aszpartát aminotranszferáz (AST) / alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese az intézményi felső normál normálérték (ULN) értéknek, kivéve, ha az közvetlenül a beteg CLL-jének vagy Gilbert-szindrómájának tulajdonítható
  • negatív szerológiai teszt hepatitis B-re, negatív hepatitis-C RNS-teszt és negatív HIV-teszt a regisztrációt megelőző 6 héten belül
  • életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0–2, az ECOG 3 csak akkor engedélyezett, ha a CLL-hez kapcsolódik
  • várható élettartam ≥ 6 hónap
  • képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint a tanulmányút ütemtervének és egyéb protokollkövetelményeinek betartására

Kizárási kritériumok:

  • a CLL transzformációja (pl. Richter-transzformáció, prolymphocytás leukémia)
  • ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
  • a CLL-től eltérő rosszindulatú daganatok, amelyek jelenleg szisztémás terápiát igényelnek
  • kontrollálatlan fertőzés szisztémás kezelést igényel
  • bármely társbetegség vagy szervrendszeri károsodás, amelyet 4-es kumulatív betegségbesorolási skála (CIRS) pontszámmal értékeltek, kivéve a szem/fül/orr/torok/gége szervrendszerét vagy bármely más életveszélyes betegséget, egészségügyi állapotot vagy szervrendszeri diszfunkciót, amely a vizsgáló véleménye - veszélyeztetheti a betegek biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy metabolizmusát (pl. a tabletták lenyelésének képtelensége vagy a gyomor-bél traktus felszívódási zavara)
  • erős citokróm P450 izoenzim 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal/induktorokkal vagy warfarinnal, fenprokumonnal (marcumar) vagy más K-vitamin antagonistákkal végzett antikoaguláns terápia szükségessége
  • vizsgálati szerek használata a regisztrációt megelőző 28 napon belül
  • ismert túlérzékenység a GA101-gyel (obinutuzumab), az ABT-199-cel (venetoklax, GDC-0199) vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • terhes nők és szoptató anyák
  • termékeny férfiak vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy ≥ 2 évvel a menopauza kezdete után, vagy hajlandóak két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, köztük egy nagyon hatékony (Pearl Index)
  • élő vakcinával végzett oltás ≤28 nappal a regisztráció előtt
  • cselekvőképtelenség
  • fogvatartottak vagy alanyok, akiket hatósági vagy bírósági határozat intézett el
  • a megbízótól vagy a vizsgálótól függő személyek

Bevételi/kizárási kritériumok a meghosszabbított nyomon követéshez és újrakezeléshez

  • A betegeknek részt kell venniük a CLL2-BAG vizsgálatban, és részesülniük kell a vizsgálati kezelésből
  • Kizárólag a CLL igazolt progressziójával rendelkező, az iwCLL 2008 kritériumai szerint kezelésre szoruló betegek jogosultak Venetoclax és obinutuzumab ismételt kezelésére.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálaton kívül bármilyen későbbi CLL-kezelésben részesültek, nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bendamustine + GA101 + ABT-199

Bendamusztin: 70 mg/m² i.v. GA101: 1000 mg i.v. ABT-199: 20-400 mg p.o.

A bevont GA101-es betegek ismételt kezelése: 1000 mg i.v. és ABT-199: 20-400 mg p.o.
Drog: Bendamustine
Tömegmentesítés: 1-2. ciklus, d1 és 2: 70 mg/m² i.v.
Drog: GA101
Indukció: 1. ciklus: d1: 100 mg, d1(vagy 2): 900 mg, d8 és 15: 1000 mg; 2-6. ciklus: d1: 1000 mg Karbantartás: 1-8. ciklus (Időtartam 12 hét): d1: 1000 mg
Más nevek:
  • Obinuzumab
Drog: ABT-199
Indukció: 2. ciklus: d1-7: 20mg, d8-14: 50mg, d15-21: 100mg, d22-28: 200mg; 3-6. ciklus: d1-28: 400 mg Karbantartás: 1-8. ciklus (Időtartam 12 hét): d1-84: 400 mg
Más nevek:
  • Venetoclax, GDC-0199

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 84 nappal az utolsó indukciós terápia megkezdése után
A reagáló betegek aránya a krónikus limfoid leukémia kritériumaival foglalkozó nemzetközi munkacsoport szerint
84 nappal az utolsó indukciós terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 40 hónapig
A nemkívánatos események (AE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) típusa, gyakorisága és súlyossága, valamint kapcsolatuk a vizsgálati kezeléssel
a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 40 hónapig
A minimális reziduális betegség (MRD) aránya
Időkeret: 40 hónapig
Az MRD válaszok aránya a perifériás vérben immunfenotipizálással mérve
40 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Együttműködők

AbbVie
Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL2-BAG
  • 2014-000580-40 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel