Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjny schemat leczenia bendamustyną-usuwaniem masy, a następnie ABT-199 i GA101-indukcja i -konserwacja w CLL (CLL2-BAG)

15 września 2023 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego leczenia bendamustyną, a następnie GA101 i ABT-199, a następnie ABT-199 i GA101 w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z PBL

Badanie CLL2-BAG jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniem fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego schematu usuwania masy z użyciem bendamustyny, po którym następuje indukcja GA101 (obinutuzumab) i ABT-199 (wenetoklaks, GDC-0199), a następnie podtrzymanie ABT-199 i GA101 u pacjentów z PBL

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania CLL2-BAG zostanie włączonych łącznie 62 pacjentów z całej populacji CLL (niezależnie od sprawności fizycznej, wcześniejszych terapii i czynników prognostycznych) ze wskazaniem do leczenia. Pacjent otrzyma 2 cykle leczenia odciążającego bendamustyną, o ile nie wystąpią przeciwwskazania (np. ogniotrwałość) lub odciążenie nie jest wskazane ze względu na małą masę guza. Następnie zostanie zastosowanych 6 cykli leczenia indukcyjnego GA101 (obinutuzumab, 3 dawki w pierwszym cyklu i co miesiąc w cyklach 2-6) i ABT-199 (wenetoklaks, ciągłe rozpoczynanie w cyklu 2 z małą eskalacją dawki). Ogólny odsetek odpowiedzi na pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony podczas ostatecznej ponownej oceny (2 miesiące po zakończeniu leczenia indukcyjnego). Pacjenci odnoszący korzyści z leczenia otrzymują dalszą terapię GA101 (3 miesiące) i ABT-199 (ciągle) w fazie podtrzymującej do 24 miesięcy. Leczenie podtrzymujące zostanie przerwane w przypadku uzyskania całkowitej remisji i potwierdzenia ujemnego wyniku MRD (minimalnej choroby resztkowej) we krwi obwodowej lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji.

Ponieważ wyniki analizy pierwszorzędowych punktów końcowych badania CLL2-BAG były bardzo obiecujące, a badanie to jest jednym z pierwszych badań oceniających połączenie wenetoklaksu i obinutuzumabu, bardzo ważne z naukowego punktu widzenia jest obserwowanie tych pierwszych pacjentów leczonych tym połączeniem tak długo, jak długo jak to możliwe. Dlatego poprawką 4 i 5 wprowadzono rozszerzoną obserwację wszystkich pacjentów, którzy chcą kontynuować udział w badaniu, a także możliwość ponownego leczenia wenetoklaksem i obinutuzumabem (ale bez uprzedniego usunięcia bendamustyny) w przypadku postęp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50935
        • German CLL Study Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowana przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) wymagająca leczenia według kryteriów International Working Group on CLL (iwCLL)
  • prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥30 ml/min obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta lub mierzony bezpośrednio po 24 godz. zbiórka moczu
  • odpowiednią czynność hematologiczną: płytki krwi ≥ 25 000/µl, neutrofile ≥ 1 000/µl i hemoglobina ≥ 8,0 g/dl, chyba że można je bezpośrednio przypisać CLL pacjenta (np. naciek szpiku kostnego)
  • odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤2x, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) / aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce, chyba że można ją bezpośrednio przypisać PBL pacjenta lub zespołowi Gilberta
  • negatywny wynik testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, negatywny wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C RNA oraz negatywny wynik testu w kierunku HIV w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2, ECOG 3 jest dozwolony tylko w przypadku CLL
  • oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • transformacja CLL (tj. transformacja Richtera, białaczka prolimfocytowa)
  • znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
  • nowotwory inne niż PBL wymagające obecnie leczenia systemowego
  • niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • jakakolwiek choroba współistniejąca lub upośledzenie układu narządów ocenione na 4 punkty w skumulowanej skali oceny chorób (CIRS), z wyłączeniem układu narządów oczu/uszów/nosa/gardła/krtani lub jakiejkolwiek innej zagrażającej życiu choroby, stanu medycznego lub dysfunkcji układu narządów, które – w opinia badacza - może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanych leków (np. niemożność połykania tabletek lub upośledzona resorpcja w przewodzie pokarmowym)
  • konieczność terapii silnymi inhibitorami/induktorami izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450 lub lekami przeciwzakrzepowymi z warfaryną, fenprokumonem (marcumar) lub innymi antagonistami witaminy K
  • wykorzystanie agentów śledczych w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • znana nadwrażliwość na GA101 (obinutuzumab), ABT-199 (wenetoklaks, GDC-0199) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • kobiety w ciąży i matki karmiące
  • płodnych mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są sterylni chirurgicznie lub ≥ 2 lata po wystąpieniu menopauzy, lub chcą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, w tym jedną wysoce skuteczną (indeks Pearla)
  • szczepienie żywą szczepionką ≤28 dni przed rejestracją
  • niezdolność do czynności prawnych
  • więźniowie lub podmioty umieszczone w instytucjach na mocy nakazu regulacyjnego lub sądowego
  • osoby pozostające na utrzymaniu sponsora lub badacza

Kryteria włączenia/wyłączenia dla przedłużonej obserwacji i ponownego leczenia

  • Pacjenci musieli brać udział w badaniu CLL2-BAG i odnieśli korzyści z badanego leczenia
  • Do ponownego leczenia wenetoklaksem i obinutuzumabem kwalifikują się tylko chorzy z potwierdzoną progresją CLL, którzy wymagają leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL 2008
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek późniejsze leczenie PBL poza badaniem, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna + GA101 + ABT-199

Bendamustyna: 70 mg/m² i.v. GA101: 1000 mg dożylnie ABT-199: 20 - 400 mg p.o.

Możliwe ponowne leczenie włączonych pacjentów GA101: 1000 mg i.v. i ABT-199: 20 - 400 mg p.o.
Lek: Bendamustyna
Usuwanie objętości: Cykle 1-2, d1 i 2: 70 mg/m² i.v.
Lek: GA101
Indukcja: cykl 1: d1: 100 mg, d1 (lub 2): 900 mg, d8 i 15: 1000 mg; Cykl 2-6: d1: 1000 mg Podtrzymanie: Cykle 1-8 (czas trwania 12 tygodni): d1: 1000 mg
Inne nazwy:
  • Obinutuzumab
Lek: ABT-199
Indukcja: cykl 2: d1-7: 20 mg, d8-14: 50 mg, d15-21: 100 mg, d22-28: 200 mg; Cykl 3-6: d1-28: 400 mg Podtrzymanie: Cykle 1-8 (czas trwania 12 tygodni): d1-84: 400 mg
Inne nazwy:
  • Wenetoklaks, GDC-0199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 84 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu terapii indukcyjnej
Odsetek pacjentów z odpowiedzią według kryteriów międzynarodowej grupy roboczej ds. przewlekłej białaczki limfocytowej
84 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu terapii indukcyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do 40 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz ich związek z badanym leczeniem
do 40 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
Szybkość odpowiedzi MRD we krwi obwodowej mierzona za pomocą immunofenotypowania
do 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German CLL Study Group

Współpracownicy

AbbVie
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL2-BAG
  • 2014-000580-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj