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がん手術前の禁煙を促進する新しい治療法

2020年3月4日 更新者：Yale University
この臨床試験の目的は、がん手術前のがん患者の禁煙率を高めるように設計された介入の実現可能性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、がん手術前のがん患者の禁煙率を高めるように設計された介入の実現可能性と有効性を判断するために、開発に関する学際的なパイロット研究を提案しています。 この研究 (小規模なパイロット研究のフォローアップ) は、治療プロトコルをさらに開発し、本格的な試験の正確な効果サイズを生成する手段として役立ちます。 本研究は、手術時の禁煙の効果量を開発することを主な目的とする開発臨床試験（7日間の禁酒有病率）、および長期禁煙の効果量を作成することを副次的な目的とする開発臨床試験を構成します。術後3ヶ月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-8350
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 1日1本以上の喫煙
  3. CO > 6ppm
  4. -あらゆる種類の手術可能な胸部、頭頸部、乳癌、または婦人科癌と診断または疑われる
  5. 患者と外科医の両方による 2 ～ 5 週間の術前タバコ介入に関する合意、および 6) ニューヘブンまで車で妥当な距離にある住居。

除外基準:

  1. 自殺念慮、急性精神病、重度のアルコール依存症、認知症などの不安定な精神状態
  2. 過去30日間、十分に管理されていない不安定な病状（例：入院が必要な急性感染症）
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 意思決定能力が限られている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：スタンダードケア（SC）
SCアームの患者は、患者に提供される典型的な禁煙措置の一環として、4回のカウンセリングセッションとニコチンパッチを受け取ります。
行動：スタンダード オブ ケア（SC）
標準治療は、禁煙カウンセリング セッションとニコチン パッチで構成されます。
実験的：コンティンジェンシー・マネジメント（CM）
CM アームの患者は、禁煙を条件として金銭を受け取ります (SC に加えて: 4 回のカウンセリング セッションとニコチン パッチ)。
行動：スタンダード オブ ケア（SC）
標準治療は、禁煙カウンセリング セッションとニコチン パッチで構成されます。
行動：コンティンジェンシー・マネジメント（CM）
CM は、禁欲を条件として提供される標準的なケアと金銭の支払いです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前の禁煙
時間枠：手術日
参加者は、自己申告に基づいて手術当日までの 1 週間の禁酒の定義に基づいて禁煙の成功または失敗として分類され、生化学的検証 (CO≤6ppm) で確認されます。 禁欲と分類された参加者については、禁欲の可能性を高める点で CM による治療が SC よりも優れているかどうかを比較して、カイ 2 乗が計算されます。 これらのデータは、禁煙の効果サイズ、コーエンの w を計算するために使用されます。
手術日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の禁煙
時間枠：3ヶ月
参加者は、自己報告に基づいて中止の成功または失敗として外科的処置の3か月後に分類され、3か月のフォローアップの7日前に生化学的検証（CO≤6ppm）で確認されます。 禁欲と分類された参加者については、禁欲の可能性を高める点で CM による治療が SC よりも優れているかどうかを比較して、カイ 2 乗が計算されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な禁煙
時間枠：3ヶ月
この探索的目的は、手術後 3 か月の禁欲の連続日数を評価することです。 これは、タイムライン フォローバック (TLFB) から計算され、自己申告による禁酒の最初の日から最初の禁酒までの日数として定義されます。 これらのデータは、摂取から 3 か月のフォローアップを通じて収集されます。 独立サンプル t 検定を使用して、CM グループと SC グループの連続禁酒日数を比較します。
3ヶ月
周術期合併症
時間枠：3ヶ月
創傷感染は評価されます（化膿性分泌物、発赤、または漿液性分泌物、陽性の微生物培養または抗生物質による治療を含む）手術後3か月。 これは、イベントの期間とともに、医療提供者のインタビューから記録されます。 この分析の最初の従属尺度は、創傷感染を有すると評価された被験者の割合になります。 呼吸器合併症 (重度の咳、喉頭痙攣、気管支痙攣、再発性無呼吸、または肺炎) の事例は、イベントの期間とともに記録されます。 この分析の最初の従属尺度は、呼吸器合併症があると評価された被験者の割合になります。 周術期合併症の発生率は、CM と SC を比較するカイ 2 乗検定を使用して分析されます。 データの探索的段階的回帰モデリングを通じて、どの変数が手術結果に関して重要で独立した要因であるかを確認しようとします。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月4日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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