Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe behandeling om stoppen met roken vóór kankerchirurgie te verbeteren

4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en werkzaamheid vast te stellen van een interventie die is ontworpen om het aantal tabaksonthoudingen voor kankerpatiënten vóór hun kankeroperatie te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een interdisciplinair ontwikkelingsonderzoek voor om de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een interventie die is ontworpen om het aantal tabaksonthoudingen voor kankerpatiënten vóór hun kankeroperatie te verhogen. Deze studie (een vervolg op kleinere pilotstudies) zal dienen als middel om een ​​behandelingsprotocol verder te ontwikkelen en om een ​​nauwkeurige effectgrootte te genereren voor een proef op volledige schaal. De huidige studie zal een klinische ontwikkelingsstudie vormen met als primair doel het ontwikkelen van een effectgrootte voor stoppen met roken op het moment van de operatie (7-daagse puntprevalentie abstinentie), en een secundair doel om een ​​effectgrootte te creëren voor langdurige onthouding bij 3 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. roken ≥ 1 sigaret per dag
  3. CO > 6ppm
  4. gediagnosticeerd met of vermoeden van elk type operabele borst-, hoofd-hals-, borst- of gynaecologische kanker
  5. overeenstemming over een preoperatieve tabaksinterventie van 2 tot 5 weken door zowel de patiënt als de chirurg, en 6) verblijf binnen een redelijke rijafstand van New Haven.

Uitsluitingscriteria:

  1. onstabiele psychiatrische aandoeningen zoals zelfmoordgedachten, acute psychose, ernstige alcoholafhankelijkheid of dementie
  2. onstabiele medische aandoeningen die de afgelopen 30 dagen niet goed onder controle zijn gehouden (bijv. acute infectie die ziekenhuisopname vereist)
  3. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  4. mensen met een beperkt beslissingsvermogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg (SC)
Patiënten in de SC-arm krijgen 4 counselingsessies en nicotinepleisters als onderdeel van typische stopmaatregelen die aan patiënten worden gegeven.
Gedragsmatig: Zorgstandaard (SC)
Standaardzorg bestaat uit counselingsessies om te stoppen met roken en nicotinepleisters.
EXPERIMENTEEL: Noodbeheer (CM)
Patiënten in de CM-arm ontvangen een geldelijke vergoeding afhankelijk van onthouding van roken (naast SC: 4 counselingsessies en nicotinepleisters).
Gedragsmatig: Zorgstandaard (SC)
Standaardzorg bestaat uit counselingsessies om te stoppen met roken en nicotinepleisters.
Gedragsmatig: Noodbeheer (CM)
CM is standaardzorg plus geldelijke betaling afhankelijk van onthouding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van roken vóór de operatie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Deelnemers worden geclassificeerd als geslaagd of gefaald in het stoppen op basis van een definitie van 1 week onthouding van sigaretten in de aanloop naar de dag van hun operatie op basis van zelfrapportage en bevestigd met biochemische verificatie (CO≤6ppm). Voor deelnemers die als abstinent zijn geclassificeerd, wordt een chikwadraat berekend om te vergelijken of behandeling met CM superieur is aan SC wat betreft het produceren van een hogere kans op onthouding. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een ​​effectgrootte, Cohen's w, voor stoppen met roken te berekenen.
Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding van roken na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers worden 3 maanden na de chirurgische ingreep geclassificeerd als geslaagd of mislukt in stopzetting op basis van zelfrapportage en bevestigd met biochemische verificatie (CO≤6ppm) in de 7 dagen voorafgaand aan de follow-up van 3 maanden. Voor deelnemers die als abstinent zijn geclassificeerd, wordt een chikwadraat berekend om te vergelijken of behandeling met CM superieur is aan SC wat betreft het produceren van een hogere kans op onthouding.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit verkennende doel is het aantal aaneengesloten dagen van onthouding 3 maanden na de chirurgische ingreep vast te stellen. Het wordt berekend op basis van de Timeline Follow Back (TLFB) en wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste datum van zelfgerapporteerde onthouding tot het eerste verloop. Deze gegevens worden verzameld vanaf de intake tot en met de follow-up na 3 maanden. Een t-test met onafhankelijke steekproeven zal worden gebruikt om de dagen van continue onthouding te vergelijken voor degenen in de CM-groep versus de SC-groep.
3 maanden
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Wondinfecties worden beoordeeld (etterende afscheiding, roodheid of sereuze afscheiding, inclusief een positieve microbiële kweek of behandeling met een antibioticum) 3 maanden na de chirurgische ingreep. Dit wordt opgenomen van het interview met de medische zorgverlener, samen met de duur van het evenement. De initiële afhankelijke maatstaf voor deze analyse is het percentage proefpersonen dat wordt beoordeeld als hebbende wondinfecties. Gevallen van ademhalingscomplicaties (ernstig hoesten, laryngospasme, bronchospasme, terugkerende apneu of longontsteking) worden geregistreerd, samen met de duur van de gebeurtenis. De initiële afhankelijke maatstaf voor deze analyse is het percentage proefpersonen met respiratoire complicaties. Het aantal peri-operatieve complicaties zal worden geanalyseerd met behulp van een chi-kwadraattest die CM met SC vergelijkt. Door middel van verkennende stapsgewijze regressiemodellering van de gegevens, zullen we trachten vast te stellen welke variabelen belangrijke en onafhankelijke factoren zijn met betrekking tot chirurgische uitkomsten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard (SC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren