- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02402023
Nuovo trattamento per migliorare la cessazione del fumo prima della chirurgia del cancro
4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento progettato per aumentare i tassi di astinenza dal tabacco per i malati di cancro prima della loro chirurgia del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno proponendo uno studio pilota interdisciplinare sullo sviluppo per determinare la fattibilità e l'efficacia di un intervento progettato per aumentare i tassi di astinenza dal tabacco per i malati di cancro prima della loro chirurgia del cancro.
Questo studio (un follow-up di studi pilota più piccoli) servirà come mezzo per sviluppare ulteriormente un protocollo di trattamento e per generare una dimensione dell'effetto accurata per una sperimentazione su vasta scala.
Il presente studio costituirà uno studio clinico di sviluppo con l'obiettivo primario di sviluppare una dimensione dell'effetto per la cessazione del fumo al momento dell'intervento chirurgico (astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni) e un obiettivo secondario di creare una dimensione dell'effetto per l'astinenza a lungo termine a 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8350
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- fumare ≥ 1 sigaretta al giorno
- CO > 6 ppm
- diagnosi o sospetto di qualsiasi tipo di tumore operabile del torace, della testa e del collo, della mammella o ginecologico
- accordo su un intervento di tabacco pre-chirurgico di 2-5 settimane da parte sia del paziente che del chirurgo, e 6) residenza entro una ragionevole distanza in auto da New Haven.
Criteri di esclusione:
- condizioni psichiatriche instabili come ideazione suicidaria, psicosi acuta, grave dipendenza da alcol o demenza
- condizioni mediche instabili che non sono state ben controllate (ad esempio, infezione acuta che richiede il ricovero in ospedale) negli ultimi 30 giorni
- donne incinte o che allattano
- quelli con capacità decisionale limitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard (SC)
I pazienti nel braccio SC riceveranno 4 sessioni di consulenza e cerotti alla nicotina come parte delle tipiche misure di cessazione fornite ai pazienti.
|
Lo standard di cura consiste in sessioni di consulenza per smettere di fumare e cerotti alla nicotina.
|
SPERIMENTALE: Gestione delle emergenze (CM)
I pazienti nel braccio CM riceveranno un pagamento monetario subordinato all'astinenza dal fumo (oltre a SC: 4 sessioni di consulenza e cerotti alla nicotina).
|
Lo standard di cura consiste in sessioni di consulenza per smettere di fumare e cerotti alla nicotina.
CM è l'assistenza standard più il pagamento in denaro fornito in base all'astinenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza dal fumo preoperatoria
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
|
I partecipanti saranno classificati come riusciti o falliti nella cessazione sulla base di una definizione di 1 settimana di astinenza dalle sigarette fino al giorno dell'intervento chirurgico basata sull'autovalutazione e confermata con verifica biochimica (CO≤6ppm).
Per i partecipanti classificati come astinenti, verrà calcolato un chi-quadro confrontando se il trattamento con CM è superiore a SC nel produrre una maggiore probabilità di astinenza.
Questi dati saranno utilizzati per calcolare una dimensione dell'effetto, w di Cohen, per la cessazione del fumo.
|
Giornata di Chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza dal fumo post intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I partecipanti saranno classificati 3 mesi dopo la procedura chirurgica come riuscita o fallita nella cessazione sulla base dell'autovalutazione e confermata con verifica biochimica (CO≤6ppm) nei 7 giorni prima del follow-up di 3 mesi.
Per i partecipanti classificati come astinenti, verrà calcolato un chi-quadro confrontando se il trattamento con CM è superiore a SC nel produrre una maggiore probabilità di astinenza.
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo obiettivo esplorativo è valutare i giorni continui di astinenza 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Sarà calcolato dalla Timeline Follow Back (TLFB) e sarà definito come il numero di giorni dalla prima data di astinenza auto-dichiarata fino al primo intervallo.
Questi dati saranno raccolti dall'assunzione fino al follow-up di 3 mesi.
Verrà utilizzato un test t per campioni indipendenti per confrontare i giorni di astinenza continua per quelli nel gruppo CM rispetto al gruppo SC.
|
3 mesi
|
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno valutate le infezioni della ferita (secrezione purulenta, arrossamento o secrezione sierosa, inclusa una coltura microbica positiva o trattamento con un antibiotico) 3 mesi dopo la procedura chirurgica.
Questo sarà registrato dall'intervista del fornitore medico, insieme alla durata dell'evento.
La misura dipendente iniziale per questa analisi sarà la percentuale di soggetti valutati come affetti da infezioni della ferita.
Verranno registrati i casi di complicanze respiratorie (tosse grave, laringospasmo, broncospasmo, apnea ricorrente o polmonite), insieme alla durata dell'evento.
La misura dipendente iniziale per questa analisi sarà la percentuale di soggetti classificati come affetti da complicanze respiratorie.
I tassi di complicanze perioperatorie saranno analizzati utilizzando un test chi-quadrato che confronta CM con SC.
Attraverso la modellazione esplorativa della regressione graduale dei dati, tenteremo di accertare quali variabili sono fattori importanti e indipendenti per quanto riguarda i risultati chirurgici.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (STIMA)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407014258
- R21CA181569 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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