암 수술 전 금연을 강화하는 새로운 치료법
2020년 3월 4일 업데이트: Yale University
이 임상 시험의 목적은 암 수술 전에 암 환자의 금연 비율을 높이기 위해 고안된 개입의 타당성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 암 수술 전 암 환자의 금연 비율을 높이기 위해 고안된 개입의 타당성과 효능을 결정하기 위해 발달적 학제간 파일럿 연구를 제안하고 있습니다.
이 연구(소규모 파일럿 연구에 대한 후속 조치)는 치료 프로토콜을 추가로 개발하고 본격적인 실험을 위한 정확한 효과 크기를 생성하는 수단이 될 것입니다.
본 연구는 수술 시 금연에 대한 효과 크기(7일 시점 유병률 금욕)를 개발하는 일차 목적과 수술 시 장기 금연에 대한 효과 크기를 생성하는 이차 목적으로 개발 임상 시험을 구성할 것입니다. 수술 후 3개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8350
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 흡연 ≥ 하루 1개비
- CO > 6ppm
- 수술 가능한 모든 유형의 흉부암, 두경부암, 유방암 또는 부인과 암 진단 또는 의심
- 환자와 외과 의사 모두 수술 전 2-5주 담배 개입에 대한 합의, 6) 뉴헤이븐까지 합리적인 운전 거리 내에 거주.
제외 기준:
- 자살 관념, 급성 정신병, 심각한 알코올 의존 또는 치매와 같은 불안정한 정신 상태
- 지난 30일 동안 잘 통제되지 않은 불안정한 의학적 상태(예: 입원이 필요한 급성 감염)
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 제한된 의사 결정 능력을 가진 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어(SC)
SC 부문의 환자는 환자에게 전달되는 일반적인 금연 조치의 일환으로 4회의 상담 세션과 니코틴 패치를 받게 됩니다.
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치료 표준은 금연 상담 세션과 니코틴 패치로 구성됩니다.
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실험적: 비상 관리(CM)
CM 부문의 환자는 금연에 따라 금전적 지불을 받게 됩니다(SC: 4회의 상담 세션 및 니코틴 패치에 추가).
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치료 표준은 금연 상담 세션과 니코틴 패치로 구성됩니다.
CM은 금욕에 따라 제공되는 표준 치료에 금전적 지불을 더한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 금연
기간: 수술 당일
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참가자는 자가 보고 및 생화학적 검증(CO≤6ppm)으로 확인된 수술 당일까지 1주간의 금연 정의에 따라 금연 성공 또는 실패로 분류됩니다.
금욕으로 분류된 참가자의 경우 금욕 가능성이 더 높은 경우 CM 치료가 SC 치료보다 우월한지 여부를 비교하여 카이제곱을 계산합니다.
이 데이터는 금연에 대한 효과 크기 Cohen's w를 계산하는 데 사용됩니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 금연
기간: 3 개월
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참가자는 수술 후 3개월 후 자가 보고에 따라 성공 또는 중단으로 분류되며, 3개월 추적 관찰 7일 전에 생화학적 검증(CO≤6ppm)으로 확인됩니다.
금욕으로 분류된 참가자의 경우 금욕 가능성이 더 높은 경우 CM 치료가 SC 치료보다 우월한지 여부를 비교하여 카이제곱을 계산합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금연
기간: 3 개월
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이 탐색 목표는 수술 후 3개월 동안 금욕의 연속 일수를 평가하는 것입니다.
TLFB(Timeline Follow Back)에서 계산되며 자체 보고된 금욕의 첫 날짜부터 첫 번째 경과까지의 일수로 정의됩니다.
이러한 데이터는 섭취부터 3개월 후속 조치를 통해 수집됩니다.
CM 그룹 대 SC 그룹의 지속적인 금욕 일수를 비교하기 위해 독립 샘플 t-테스트가 사용됩니다.
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3 개월
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수술 전후 합병증
기간: 3 개월
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수술 절차 3개월 후 상처 감염을 평가할 것입니다(양성 미생물 배양 또는 항생제 치료를 포함하는 화농성 분비물, 발적 또는 장액성 분비물).
이것은 이벤트 기간과 함께 의료 제공자 인터뷰에서 기록됩니다.
이 분석에 대한 초기 종속 척도는 상처 감염이 있는 것으로 평가된 피험자의 백분율이 될 것입니다.
호흡기 합병증(심각한 기침, 후두 경련, 기관지 경련, 재발성 무호흡 또는 폐렴)의 사례는 사건 기간과 함께 기록됩니다.
이 분석에 대한 초기 종속 측정은 호흡기 합병증이 있는 것으로 평가된 피험자의 백분율이 될 것입니다.
수술 전후 합병증의 비율은 CM과 SC를 비교하는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다.
데이터의 탐색적 단계적 회귀 모델링을 통해 어떤 변수가 수술 결과와 관련하여 중요하고 독립적인 요인인지 확인하려고 시도할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1407014258
- R21CA181569 (NIH : 국립보건원)
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