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Nuevo tratamiento para mejorar el abandono del hábito de fumar antes de la cirugía del cáncer

4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El propósito de este ensayo clínico es determinar la viabilidad y eficacia de una intervención diseñada para aumentar las tasas de abstinencia del tabaco en pacientes con cáncer antes de la cirugía por cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio piloto interdisciplinario de desarrollo para determinar la viabilidad y la eficacia de una intervención diseñada para aumentar las tasas de abstinencia del tabaco en pacientes con cáncer antes de la cirugía por cáncer. Este estudio (un seguimiento de estudios piloto más pequeños) servirá como un medio para desarrollar aún más un protocolo de tratamiento y generar un tamaño de efecto preciso para un ensayo a gran escala. El presente estudio constituirá un ensayo clínico de desarrollo con el objetivo principal de desarrollar un tamaño del efecto para dejar de fumar en el momento de la cirugía (abstinencia de prevalencia puntual de 7 días), y un objetivo secundario de crear un tamaño del efecto para la abstinencia a largo plazo en el momento de la cirugía. 3 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. fumar ≥ 1 cigarrillo al día
  3. CO > 6 ppm
  4. diagnosticado o sospecha de cualquier tipo de cáncer torácico, de cabeza y cuello, de mama o ginecológico operable
  5. acuerdo sobre una intervención de tabaquismo prequirúrgica de 2 a 5 semanas por parte del paciente y el cirujano, y 6) residencia a una distancia razonable en automóvil de New Haven.

Criterio de exclusión:

  1. condiciones psiquiátricas inestables como ideación suicida, psicosis aguda, dependencia severa del alcohol o demencia
  2. condiciones médicas inestables que no han sido bien controladas (por ejemplo, infección aguda que requiere hospitalización) durante los últimos 30 días
  3. mujeres embarazadas o lactantes
  4. aquellos con limitada capacidad de toma de decisiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar (SC)
Los pacientes del grupo SC recibirán 4 sesiones de asesoramiento y parches de nicotina como parte de las medidas típicas para dejar de fumar que se entregan a los pacientes.
El estándar de atención consiste en sesiones de asesoramiento para dejar de fumar y parches de nicotina.
EXPERIMENTAL: Gestión de Contingencias (CM)
Los pacientes en el brazo de CM recibirán un pago monetario condicionado a la abstinencia de fumar (además de SC: 4 sesiones de asesoramiento y parches de nicotina).
El estándar de atención consiste en sesiones de asesoramiento para dejar de fumar y parches de nicotina.
CM es la atención estándar más el pago monetario entregado en función de la abstinencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
Los participantes se clasificarán como exitosos o fallidos en dejar de fumar según una definición de 1 semana de abstinencia de cigarrillos antes del día de su cirugía según el autoinforme y confirmado con verificación bioquímica (CO≤6ppm). Para los participantes clasificados como abstinentes, se calculará un chi-cuadrado comparando si el tratamiento con CM es superior al SC para producir una mayor probabilidad de abstinencia. Estos datos se utilizarán para calcular el tamaño del efecto, la w de Cohen, para dejar de fumar.
Día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes se clasificarán 3 meses después del procedimiento quirúrgico como exitosos o fallidos en el cese según el autoinforme y confirmado con verificación bioquímica (CO≤6ppm) en los 7 días anteriores al seguimiento de 3 meses. Para los participantes clasificados como abstinentes, se calculará un chi-cuadrado comparando si el tratamiento con CM es superior al SC para producir una mayor probabilidad de abstinencia.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
Este objetivo exploratorio es evaluar los días continuos de abstinencia 3 meses después del procedimiento quirúrgico. Se calculará a partir del Timeline Follow Back (TLFB) y se definirá como el número de días desde la primera fecha de abstinencia autoinformada hasta el primer lapso. Estos datos se recopilarán desde la admisión hasta los 3 meses de seguimiento. Se utilizará una prueba t de muestras independientes para comparar los días de abstinencia continua para aquellos en el grupo CM versus el grupo SC.
3 meses
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluarán las infecciones de la herida (secreción purulenta, enrojecimiento o secreción serosa, incluido un cultivo microbiano positivo o tratamiento con un antibiótico) 3 meses después del procedimiento quirúrgico. Esto se registrará a partir de la entrevista con el proveedor médico, junto con la duración del evento. La medida dependiente inicial para este análisis será el porcentaje de sujetos calificados con infecciones de heridas. Se registrarán los casos de complicaciones respiratorias (tos intensa, laringoespasmo, broncoespasmo, apnea recurrente o neumonía) y la duración del evento. La medida dependiente inicial para este análisis será el porcentaje de sujetos calificados con complicaciones respiratorias. Las tasas de complicaciones perioperatorias se analizarán mediante una prueba de chi-cuadrado que compara CM con SC. A través del modelo de regresión paso a paso exploratorio de los datos, intentaremos determinar qué variables son factores importantes e independientes con respecto a los resultados quirúrgicos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de atención (SC)

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