Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny behandling för att förbättra rökavvänjning före cancerkirurgi

4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en intervention utformad för att öka andelen tobaksavhållsamhet för cancerpatienter innan deras canceroperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en utvecklingsmässig tvärvetenskaplig pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en intervention utformad för att öka andelen tobaksavhållsamhet för cancerpatienter innan deras canceroperation. Denna studie (en uppföljning av mindre pilotstudier) kommer att fungera som ett sätt att vidareutveckla ett behandlingsprotokoll och för att generera en exakt effektstorlek för en fullskalig studie. Föreliggande studie kommer att utgöra en klinisk utvecklingsprövning med ett primärt syfte att ta fram en effektstorlek för rökavvänjning vid operationstillfället (7-dagars prevalensabstinens), och ett sekundärt syfte att skapa en effektstorlek för långtidsabstinens kl. 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. röka ≥ 1 cigaretter per dag
  3. CO > 6 ppm
  4. diagnostiserats med eller misstänkt för någon typ av operationsbar bröst-, huvud- och halscancer, bröstcancer eller gynekologisk cancer
  5. överenskommelse om 2-5 veckors tobaksintervention före kirurgi av både patient och kirurg, och 6) boende inom rimligt köravstånd till New Haven.

Exklusions kriterier:

  1. instabila psykiatriska tillstånd som självmordstankar, akut psykos, allvarligt alkoholberoende eller demens
  2. instabila medicinska tillstånd som inte har kontrollerats väl (t.ex. akut infektion som kräver sjukhusvistelse) under de senaste 30 dagarna
  3. gravida eller ammande kvinnor
  4. de med begränsad beslutsförmåga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care (SC)
Patienter i SC-armen kommer att få 4 rådgivningssessioner och nikotinplåster som en del av typiska stoppåtgärder som levereras till patienter.
Vårdstandarden består av rådgivningstillfällen för rökavvänjning och nikotinplåster.
EXPERIMENTELL: Beredskapshantering (CM)
Patienter i CM-armen kommer att få monetär betalning beroende på rökavhållsamhet (utöver SC: 4 rådgivningssessioner och nikotinplåster).
Vårdstandarden består av rådgivningstillfällen för rökavvänjning och nikotinplåster.
CM är standardvård plus monetär betalning beroende på avhållsamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavhållsamhet före operation
Tidsram: Operationens dag
Deltagarna kommer att klassificeras som lyckade eller misslyckade i avbrytande baserat på en definition av 1 veckas avhållsamhet från cigaretter fram till dagen för operationen baserat på självrapportering och bekräftad med biokemisk verifiering (CO≤6ppm). För deltagare som klassificeras som abstinenta kommer en chi-kvadrat att beräknas som jämför om behandling med CM är överlägsen SC när det gäller att producera en högre sannolikhet för abstinens. Dessa data kommer att användas för att beräkna en effektstorlek, Cohens w, för rökavvänjning.
Operationens dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavhållsamhet efter operationen
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att klassificeras 3 månader efter det kirurgiska ingreppet som lyckat eller misslyckat i avbrytande baserat på självrapportering och bekräftas med biokemisk verifiering (CO≤6ppm) under de 7 dagarna före 3-månadersuppföljningen. För deltagare som klassificeras som abstinenta kommer en chi-kvadrat att beräknas som jämför om behandling med CM är överlägsen SC när det gäller att producera en högre sannolikhet för abstinens.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig rökavhållsamhet
Tidsram: 3 månader
Detta utforskande syfte är att bedöma de sammanhängande dagarna med avhållsamhet 3 månader efter kirurgiskt ingrepp. Det kommer att beräknas från Timeline Follow Back (TLFB) och kommer att definieras som antalet dagar från det första datumet för självrapporterad avhållsamhet till det första förfallotiden. Dessa data kommer att samlas in från intag genom 3-månadersuppföljningen. Ett t-test med oberoende prover kommer att användas för att jämföra dagarna av kontinuerlig abstinens för de i CM-gruppen kontra SC-gruppen.
3 månader
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
Sårinfektioner kommer att bedömas (purulent flytning, rodnad eller serös flytning, inklusive en positiv mikrobiell odling eller behandling med ett antibiotikum) 3 månader efter kirurgiskt ingrepp. Detta kommer att spelas in från intervjun med läkaren, tillsammans med händelsens varaktighet. Det initiala beroende måttet för denna analys kommer att vara procentandelen av försökspersoner som bedöms ha sårinfektioner. Fall av respiratoriska komplikationer (svår hosta, laryngospasm, bronkospasm, återkommande apné eller lunginflammation) kommer att registreras tillsammans med händelsens varaktighet. Det initiala beroende måttet för denna analys kommer att vara procentandelen av försökspersoner som bedöms ha andningskomplikationer. Frekvensen av perioperativa komplikationer kommer att analyseras med hjälp av ett chi-kvadrattest som jämför CM med SC. Genom explorativ stegvis regressionsmodellering av data kommer vi att försöka fastställa vilka variabler som är viktiga och oberoende faktorer med avseende på operationsresultat.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard of Care (SC)

3
Prenumerera