- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02402023
Ny behandling för att förbättra rökavvänjning före cancerkirurgi
4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en intervention utformad för att öka andelen tobaksavhållsamhet för cancerpatienter innan deras canceroperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en utvecklingsmässig tvärvetenskaplig pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en intervention utformad för att öka andelen tobaksavhållsamhet för cancerpatienter innan deras canceroperation.
Denna studie (en uppföljning av mindre pilotstudier) kommer att fungera som ett sätt att vidareutveckla ett behandlingsprotokoll och för att generera en exakt effektstorlek för en fullskalig studie.
Föreliggande studie kommer att utgöra en klinisk utvecklingsprövning med ett primärt syfte att ta fram en effektstorlek för rökavvänjning vid operationstillfället (7-dagars prevalensabstinens), och ett sekundärt syfte att skapa en effektstorlek för långtidsabstinens kl. 3 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-8350
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- röka ≥ 1 cigaretter per dag
- CO > 6 ppm
- diagnostiserats med eller misstänkt för någon typ av operationsbar bröst-, huvud- och halscancer, bröstcancer eller gynekologisk cancer
- överenskommelse om 2-5 veckors tobaksintervention före kirurgi av både patient och kirurg, och 6) boende inom rimligt köravstånd till New Haven.
Exklusions kriterier:
- instabila psykiatriska tillstånd som självmordstankar, akut psykos, allvarligt alkoholberoende eller demens
- instabila medicinska tillstånd som inte har kontrollerats väl (t.ex. akut infektion som kräver sjukhusvistelse) under de senaste 30 dagarna
- gravida eller ammande kvinnor
- de med begränsad beslutsförmåga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care (SC)
Patienter i SC-armen kommer att få 4 rådgivningssessioner och nikotinplåster som en del av typiska stoppåtgärder som levereras till patienter.
|
Vårdstandarden består av rådgivningstillfällen för rökavvänjning och nikotinplåster.
|
EXPERIMENTELL: Beredskapshantering (CM)
Patienter i CM-armen kommer att få monetär betalning beroende på rökavhållsamhet (utöver SC: 4 rådgivningssessioner och nikotinplåster).
|
Vårdstandarden består av rådgivningstillfällen för rökavvänjning och nikotinplåster.
CM är standardvård plus monetär betalning beroende på avhållsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökavhållsamhet före operation
Tidsram: Operationens dag
|
Deltagarna kommer att klassificeras som lyckade eller misslyckade i avbrytande baserat på en definition av 1 veckas avhållsamhet från cigaretter fram till dagen för operationen baserat på självrapportering och bekräftad med biokemisk verifiering (CO≤6ppm).
För deltagare som klassificeras som abstinenta kommer en chi-kvadrat att beräknas som jämför om behandling med CM är överlägsen SC när det gäller att producera en högre sannolikhet för abstinens.
Dessa data kommer att användas för att beräkna en effektstorlek, Cohens w, för rökavvänjning.
|
Operationens dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rökavhållsamhet efter operationen
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarna kommer att klassificeras 3 månader efter det kirurgiska ingreppet som lyckat eller misslyckat i avbrytande baserat på självrapportering och bekräftas med biokemisk verifiering (CO≤6ppm) under de 7 dagarna före 3-månadersuppföljningen.
För deltagare som klassificeras som abstinenta kommer en chi-kvadrat att beräknas som jämför om behandling med CM är överlägsen SC när det gäller att producera en högre sannolikhet för abstinens.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kontinuerlig rökavhållsamhet
Tidsram: 3 månader
|
Detta utforskande syfte är att bedöma de sammanhängande dagarna med avhållsamhet 3 månader efter kirurgiskt ingrepp.
Det kommer att beräknas från Timeline Follow Back (TLFB) och kommer att definieras som antalet dagar från det första datumet för självrapporterad avhållsamhet till det första förfallotiden.
Dessa data kommer att samlas in från intag genom 3-månadersuppföljningen.
Ett t-test med oberoende prover kommer att användas för att jämföra dagarna av kontinuerlig abstinens för de i CM-gruppen kontra SC-gruppen.
|
3 månader
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Sårinfektioner kommer att bedömas (purulent flytning, rodnad eller serös flytning, inklusive en positiv mikrobiell odling eller behandling med ett antibiotikum) 3 månader efter kirurgiskt ingrepp.
Detta kommer att spelas in från intervjun med läkaren, tillsammans med händelsens varaktighet.
Det initiala beroende måttet för denna analys kommer att vara procentandelen av försökspersoner som bedöms ha sårinfektioner.
Fall av respiratoriska komplikationer (svår hosta, laryngospasm, bronkospasm, återkommande apné eller lunginflammation) kommer att registreras tillsammans med händelsens varaktighet.
Det initiala beroende måttet för denna analys kommer att vara procentandelen av försökspersoner som bedöms ha andningskomplikationer.
Frekvensen av perioperativa komplikationer kommer att analyseras med hjälp av ett chi-kvadrattest som jämför CM med SC.
Genom explorativ stegvis regressionsmodellering av data kommer vi att försöka fastställa vilka variabler som är viktiga och oberoende faktorer med avseende på operationsresultat.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1407014258
- R21CA181569 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard of Care (SC)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRenJi Hospital; Shanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical...Avslutad
-
University of North Texas, Denton, TXRekryteringStresssyndrom, posttraumatisk | Påverka | MinneFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd