Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoito tupakoinnin lopettamisen parantamiseksi ennen syöpäleikkausta

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sellaisen toimenpiteen toteutettavuus ja tehokkuus, joka on suunniteltu lisäämään syöpäpotilaiden tupakoinnin lopettamisen määrää ennen heidän syöpäleikkaustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kehitysyhteistyötä monitieteistä pilottitutkimusta selvittääkseen sellaisen toimenpiteen toteutettavuuden ja tehokkuuden, joka on suunniteltu lisäämään syöpäpotilaiden tupakoinnin lopettamista ennen heidän syöpäleikkaustaan. Tämä tutkimus (pienempien pilottitutkimusten seuranta) toimii keinona kehittää edelleen hoitoprotokollaa ja luoda tarkka vaikutuskoko täyden mittakaavan tutkimukseen. Tämä tutkimus muodostaa kliinisen kehitystutkimuksen, jonka ensisijaisena tavoitteena on kehittää vaikutuskoko tupakoinnin lopettamiseen leikkaushetkellä (7 päivän pisteen levinneisyysaste) ja toissijaisena tavoitteena luoda vaikutuskoko pitkäaikaiselle tupakoinnin lopettamiselle. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi
  2. polttaa ≥ 1 savuke päivässä
  3. CO > 6 ppm
  4. jolla on diagnosoitu tai epäilty minkä tahansa tyyppinen leikattavissa oleva rinta-, pää- ja kaulansyöpä, rintasyöpä tai gynekologinen syöpä
  5. sopimus 2-5 viikon ennen leikkausta tapahtuvasta tupakkainterventiosta sekä potilaan että kirurgin toimesta ja 6) asuminen kohtuullisen ajomatkan päässä New Havenista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. epävakaat psykiatriset tilat, kuten itsemurha-ajatukset, akuutti psykoosi, vakava alkoholiriippuvuus tai dementia
  2. epävakaat sairaudet, jotka eivät ole olleet hyvin hallinnassa (esim. akuutti infektio, joka vaatii sairaalahoitoa) viimeisten 30 päivän aikana
  3. raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. niille, joilla on rajoitettu päätöksentekokyky.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care (SC)
SC-haarassa olevat potilaat saavat 4 neuvontaistuntoa ja nikotiinilaastareita osana potilaille tyypillisiä vieroitustoimenpiteitä.
Käyttäytyminen: Hoitostandardi (SC)
Hoitotaso koostuu tupakoinnin lopettamisen neuvonnasta ja nikotiinilaastareista.
KOKEELLISTA: Varautumishallinta (CM)
CM-ryhmän potilaat saavat rahallista maksua tupakoinnin lopettamisesta (SC:n lisäksi: 4 neuvontaistuntoa ja nikotiinilaastarit).
Käyttäytyminen: Hoitostandardi (SC)
Hoitotaso koostuu tupakoinnin lopettamisen neuvonnasta ja nikotiinilaastareista.
Käyttäytyminen: Varautumishallinta (CM)
CM on perushoito plus rahallinen maksu, joka toimitetaan raittiuden perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkauksen päivä
Osallistujat luokitellaan onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi lopettajiksi 1 viikon tupakoinnin pidättäytymisen määritelmän perusteella ennen leikkauspäivää, joka perustuu omaan ilmoitukseen ja vahvistetaan biokemiallisella tarkastuksella (CO≤6 ppm). Osallistujille, jotka on luokiteltu pidättyväisiksi, lasketaan khin-neliö, jossa verrataan sitä, onko CM-hoito parempi kuin SC tuottaen suuremman raittiuden todennäköisyyden. Näitä tietoja käytetään tupakoinnin lopettamisen vaikutuskoon, Cohenin w, laskemiseen.
Leikkauksen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat luokitellaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen onnistuneiksi tai epäonnistuneiksi keskeytyneiksi oman ilmoituksensa perusteella ja vahvistetaan biokemiallisella tarkastuksella (CO≤6 ppm) 7 päivän aikana ennen 3 kuukauden seurantaa. Osallistujille, jotka on luokiteltu pidättyväisiksi, lasketaan khin-neliö, jossa verrataan sitä, onko CM-hoito parempi kuin SC tuottaen suuremman raittiuden todennäköisyyden.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tutkiva tavoite on arvioida jatkuvia raittiuspäiviä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Se lasketaan aikajanan seurantajaksosta (TLFB) ja se määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä itse ilmoittaman pidättymisen päivämäärästä ensimmäiseen raukeamiseen. Nämä tiedot kerätään saannista 3 kuukauden seurantaan asti. Riippumattoman näytteen t-testiä käytetään vertaamaan jatkuvan pidättymisen päiviä CM-ryhmän ja SC-ryhmän välillä.
3 kuukautta
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haavatulehdukset (märkivä vuoto, punoitus tai seroosivuoto, mukaan lukien positiivinen mikrobiviljelmä tai antibioottihoito) arvioidaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä tallennetaan terveydenhuollon tarjoajan haastattelusta sekä tapahtuman kesto. Tämän analyysin alkuperäinen riippuvainen mitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on arvioitu haavainfektioita. Hengityselinten komplikaatioiden tapaukset (vakava yskä, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, toistuva apnea tai keuhkokuume) sekä tapahtuman kesto kirjataan. Tämän analyysin ensimmäinen riippuvainen mitta on sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on arvioitu hengityskomplikaatioiksi. Perioperatiivisten komplikaatioiden määrät analysoidaan khin neliötestillä, jossa verrataan CM:ää SC:hen. Tutkimusaineiston vaiheittaisen regressiomallinnuksen avulla yritämme selvittää, mitkä muuttujat ovat tärkeitä ja riippumattomia tekijöitä leikkauksen tulosten kannalta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi (SC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa