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Nouveau traitement pour améliorer l'arrêt du tabac avant la chirurgie du cancer

4 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Le but de cet essai clinique est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention conçue pour augmenter les taux d'abstinence tabagique des patients atteints de cancer avant leur chirurgie contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent une étude pilote interdisciplinaire de développement pour déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention conçue pour augmenter les taux d'abstinence tabagique des patients atteints de cancer avant leur chirurgie contre le cancer. Cette étude (un suivi d'études pilotes plus petites) servira de moyen de développer davantage un protocole de traitement et de générer une taille d'effet précise pour un essai à grande échelle. La présente étude constituera un essai clinique de développement avec un objectif principal de développer une taille d'effet pour l'arrêt du tabac au moment de la chirurgie (abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours), et un objectif secondaire de créer une taille d'effet pour l'abstinence à long terme à 3 mois post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. fumer ≥ 1 cigarette par jour
  3. CO > 6 ppm
  4. diagnostic ou suspicion de tout type de cancer thoracique, de la tête et du cou, du sein ou gynécologique opérable
  5. accord sur une intervention antitabac pré-chirurgicale de 2 à 5 semaines par le patient et le chirurgien, et 6) résidence à une distance raisonnable en voiture de New Haven.

Critère d'exclusion:

  1. conditions psychiatriques instables telles que des idées suicidaires, une psychose aiguë, une dépendance grave à l'alcool ou la démence
  2. conditions médicales instables qui n'ont pas été bien contrôlées (par exemple, une infection aiguë nécessitant une hospitalisation) au cours des 30 derniers jours
  3. femmes enceintes ou allaitantes
  4. ceux dont la capacité de décision est limitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards (SC)
Les patients du bras SC recevront 4 séances de conseil et des patchs de nicotine dans le cadre des mesures de sevrage typiques fournies aux patients.
Comportemental: Norme de soins (SC)
La norme de soins consiste en des séances de conseil sur l'arrêt du tabac et des patchs à la nicotine.
EXPÉRIMENTAL: Gestion des imprévus (CM)
Les patients du bras CM recevront un paiement monétaire conditionnel à l'abstinence tabagique (en plus du SC : 4 séances de conseil et timbres de nicotine).
Comportemental: Norme de soins (SC)
La norme de soins consiste en des séances de conseil sur l'arrêt du tabac et des patchs à la nicotine.
Comportemental: Gestion des imprévus (CM)
CM est une prise en charge standard plus un paiement monétaire délivré en fonction de l'abstinence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique avant la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
Les participants seront classés comme ayant réussi ou échoué à cesser de fumer sur la base d'une définition d'une semaine d'abstinence de cigarettes jusqu'au jour de leur chirurgie basée sur l'auto-déclaration et confirmée par une vérification biochimique (CO≤6ppm). Pour les participants classés comme abstinents, un chi carré sera calculé pour comparer si le traitement par CM est supérieur au SC pour produire une probabilité plus élevée d'abstinence. Ces données seront utilisées pour calculer une taille d'effet, le w de Cohen, pour l'arrêt du tabac.
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique après la chirurgie
Délai: 3 mois
Les participants seront classés 3 mois après l'intervention chirurgicale comme réussis ou échoués dans l'arrêt sur la base de l'auto-déclaration et confirmés par une vérification biochimique (CO ≤ 6 ppm) dans les 7 jours précédant le suivi de 3 mois. Pour les participants classés comme abstinents, un chi carré sera calculé pour comparer si le traitement par CM est supérieur au SC pour produire une probabilité plus élevée d'abstinence.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence tabagique continue
Délai: 3 mois
Cet objectif exploratoire est d'évaluer les jours continus d'abstinence 3 mois après l'intervention chirurgicale. Il sera calculé à partir du Timeline Follow Back (TLFB) et sera défini comme le nombre de jours depuis la première date d'abstinence auto-déclarée jusqu'au premier laps de temps. Ces données seront recueillies de l'admission jusqu'au suivi de 3 mois. Un test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les jours d'abstinence continue pour ceux du groupe CM par rapport au groupe SC.
3 mois
Complications périopératoires
Délai: 3 mois
Les infections des plaies seront évaluées (écoulement purulent, rougeur ou écoulement séreux, y compris une culture microbienne positive ou un traitement avec un antibiotique) 3 mois après l'intervention chirurgicale. Cela sera enregistré à partir de l'entretien avec le fournisseur de soins médicaux, ainsi que la durée de l'événement. La mesure dépendante initiale pour cette analyse sera le pourcentage de sujets évalués comme ayant des infections de plaies. Les cas de complications respiratoires (toux sévère, laryngospasme, bronchospasme, apnée récurrente ou pneumonie) seront enregistrés, ainsi que la durée de l'événement. La mesure dépendante initiale pour cette analyse sera le pourcentage de sujets évalués comme ayant des complications respiratoires. Les taux de complications périopératoires seront analysés à l'aide d'un test du chi carré comparant CM à SC. Grâce à une modélisation de régression exploratoire par étapes des données, nous tenterons de déterminer quelles variables sont des facteurs importants et indépendants en ce qui concerne les résultats chirurgicaux.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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