Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод лечения для повышения эффективности отказа от курения перед операцией по поводу рака

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Целью этого клинического испытания является определение осуществимости и эффективности вмешательства, направленного на повышение показателей воздержания от табака у онкологических больных до операции по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести экспериментальное междисциплинарное исследование, чтобы определить осуществимость и эффективность вмешательства, направленного на повышение уровня воздержания от табака у онкологических больных до операции по поводу рака. Это исследование (продолжение небольших пилотных исследований) послужит средством для дальнейшей разработки протокола лечения и получения точной величины эффекта для полномасштабного испытания. Настоящее исследование представляет собой экспериментальное клиническое испытание, основной целью которого является определение величины эффекта прекращения курения во время операции (7-дневная точечная абстиненция), а вторичной целью является создание величины эффекта длительного воздержания в 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. курение ≥ 1 сигареты в день
  3. CO > 6 частей на миллион
  4. диагноз или подозрение на любой тип операбельного рака грудной клетки, головы и шеи, молочной железы или гинекологического рака
  5. согласие пациента и хирурга на 2-5-недельное дооперационное вмешательство в отношении табакокурения, а также 6) проживание на разумном расстоянии от Нью-Хейвена.

Критерий исключения:

  1. нестабильные психические состояния, такие как суицидальные мысли, острый психоз, тяжелая алкогольная зависимость или слабоумие
  2. нестабильные медицинские состояния, которые плохо контролировались (например, острая инфекция, требующая госпитализации) в течение последних 30 дней.
  3. беременные или кормящие женщины
  4. лица с ограниченной способностью принимать решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход (SC)
Пациенты в группе SC получат 4 сеанса консультирования и никотиновые пластыри в рамках типичных мер по прекращению курения, предоставляемых пациентам.
Поведенческий: Стандарт ухода (SC)
Стандарт ухода состоит из консультационных сессий по прекращению курения и никотиновых пластырей.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Пациенты в группе CM будут получать денежные выплаты в зависимости от воздержания от курения (в дополнение к SC: 4 сеанса консультирования и никотиновые пластыри).
Поведенческий: Стандарт ухода (SC)
Стандарт ухода состоит из консультационных сессий по прекращению курения и никотиновых пластырей.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
СМ — это стандартная помощь плюс денежная выплата при воздержании от курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от курения перед операцией
Временное ограничение: День хирургии
Участники будут классифицированы как успешные или неуспешные в прекращении курения на основе определения воздержания от сигарет в течение 1 недели до дня операции на основе самоотчета и подтверждения биохимической проверкой (CO≤6ppm). Для участников, которые классифицируются как воздерживающиеся, будет вычисляться хи-квадрат, сравнивая, превосходит ли лечение CM по сравнению с SC в обеспечении более высокой вероятности воздержания. Эти данные будут использоваться для расчета величины эффекта Коэна w для прекращения курения.
День хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Участники будут классифицированы через 3 месяца после хирургической процедуры как успешное или неудачное прекращение на основании самоотчета и подтверждено биохимической проверкой (CO≤6 ppm) за 7 дней до 3-месячного последующего наблюдения. Для участников, которые классифицируются как воздерживающиеся, будет вычисляться хи-квадрат, сравнивая, превосходит ли лечение CM по сравнению с SC в обеспечении более высокой вероятности воздержания.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывное воздержание от курения
Временное ограничение: 3 месяца
Эта исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить количество дней непрерывного воздержания через 3 месяца после операции. Он будет рассчитываться на основе временной шкалы отслеживания (TLFB) и будет определяться как количество дней с первой даты воздержания, о которой сообщают сами, до первого истечения срока. Эти данные будут собираться с момента приема до трехмесячного наблюдения. Стьюдентный критерий для независимых выборок будет использоваться для сравнения дней непрерывного воздержания для лиц из группы CM и группы SC.
3 месяца
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Раневые инфекции будут оцениваться (гнойные выделения, покраснение или серозные выделения, включая положительный результат микробной культуры или лечение антибиотиками) через 3 месяца после операции. Это будет записано в ходе интервью с поставщиком медицинских услуг вместе с продолжительностью мероприятия. Начальной зависимой мерой для этого анализа будет процент субъектов с раневыми инфекциями. Случаи респираторных осложнений (сильный кашель, ларингоспазм, бронхоспазм, рецидивирующее апноэ или пневмония) будут регистрироваться вместе с продолжительностью события. Начальной зависимой мерой для этого анализа будет процент субъектов, имеющих респираторные осложнения. Частота периоперационных осложнений будет проанализирована с использованием критерия хи-квадрат, сравнивающего CM и SC. С помощью исследовательского пошагового регрессионного моделирования данных мы попытаемся установить, какие переменные являются важными и независимыми факторами в отношении результатов операции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407014258
  • R21CA181569 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт ухода (SC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться