此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

癌症手术前加强戒烟的新疗法

2020年3月4日 更新者：Yale University
该临床试验的目的是确定旨在提高癌症患者在癌症手术前戒烟率的干预措施的可行性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提议进行一项发展性跨学科试点研究，以确定旨在提高癌症患者在癌症手术前戒烟率的干预措施的可行性和有效性。 这项研究（小型试点研究的后续研究）将作为进一步制定治疗方案并为全面试验生成准确效应量的一种手段。 本研究将构成一项开发性临床试验，其主要目的是制定手术时戒烟的效果量（7 天流行戒烟率），次要目标是在手术时创建长期戒烟的效果量术后3个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8350
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 吸烟 ≥ 每天 1 支香烟
  3. 一氧化碳 > 6 ppm
  4. 被诊断患有或怀疑患有任何类型的可手术的胸部、头颈、乳腺癌或妇科癌症
  5. 患者和外科医生就 2-5 周的术前烟草干预达成协议，以及 6) 在距纽黑文的合理车程范围内居住。

排除标准：

  1. 不稳定的精神状况，例如自杀意念、急性精神病、严重的酒精依赖或痴呆
  2. 过去 30 天内未得到很好控制的不稳定医疗状况（例如需要住院治疗的急性感染）
  3. 孕妇或哺乳期妇女
  4. 决策能力有限的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准护理 (SC)
SC 组的患者将接受 4 次咨询会议和尼古丁贴片，作为向患者提供的典型戒烟措施的一部分。
行为的：护理标准 (SC)
护理标准包括戒烟咨询课程和尼古丁贴片。
实验性的：应急管理（CM）
CM 组的患者将根据戒烟情况获得金钱支付（除了 SC：4 次咨询会议和尼古丁贴片）。
行为的：护理标准 (SC)
护理标准包括戒烟咨询课程和尼古丁贴片。
行为的：应急管理（CM）
CM 是标准护理加上根据禁欲提供的货币支付。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术前戒烟
大体时间：手术日
参与者将根据自我报告并通过生化验证 (CO≤6ppm) 确认手术当天前戒烟 1 周的定义，分为戒烟成功或失败。 对于被归类为戒烟的参与者，将计算卡方比较 CM 治疗是否优于 SC 产生更高的戒断概率。 这些数据将用于计算戒烟的效果大小 Cohen's w。
手术日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后戒烟
大体时间：3个月
参与者将在手术后 3 个月根据自我报告分类为戒烟成功或失败，并在 3 个月随访前的 7 天内通过生化验证 (CO≤6ppm) 确认。 对于被归类为戒烟的参与者，将计算卡方比较 CM 治疗是否优于 SC 产生更高的戒断概率。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
持续戒烟
大体时间：3个月
该探索性目的是评估手术后 3 个月的连续禁欲天数。 它将根据时间线回溯 (TLFB) 计算，并将定义为从自我报告禁欲的第一天到第一次失效的天数。 这些数据将从摄入量到 3 个月的随访中收集。 独立样本 t 检验将用于比较 CM 组与 SC 组连续戒烟的天数。
3个月
围手术期并发症
大体时间：3个月
伤口感染将在手术后 3 个月进行评估（化脓性分泌物、发红或浆液性分泌物，包括阳性微生物培养或抗生素治疗）。 这将从医疗提供者的访谈中记录下来，连同事件的持续时间。 该分析的初始依赖性测量将是被评定为具有伤口感染的受试者的百分比。 将记录呼吸道并发症（严重咳嗽、喉痉挛、支气管痉挛、反复呼吸暂停或肺炎）的实例以及事件的持续时间。 该分析的初始相关测量将是被评定为患有呼吸系统并发症的受试者的百分比。 将使用比较 CM 与 SC 的卡方检验分析围手术期并发症的发生率。 通过数据的探索性逐步回归建模，我们将尝试确定哪些变量是影响手术结果的重要且独立的因素。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月24日

首次发布 (估计)

2015年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

护理标准 (SC)的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sweden

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅