Ny behandling for å forbedre røykeslutt før kreftkirurgi
4. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne kliniske studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en intervensjon designet for å øke forekomsten av tobakksavholdenhet for kreftpasienter før kreftoperasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en utviklingsmessig tverrfaglig pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en intervensjon designet for å øke forekomsten av tobakksavholdenhet for kreftpasienter før kreftoperasjonen.
Denne studien (en oppfølging av mindre pilotstudier) vil tjene som et middel til å videreutvikle en behandlingsprotokoll og generere en nøyaktig effektstørrelse for en fullskala studie.
Denne studien vil utgjøre en klinisk utviklingsstudie med primært mål om å utvikle en effektstørrelse for røykeslutt ved operasjonstidspunktet (7-dagers prevalensabstinens), og et sekundært mål om å skape en effektstørrelse for langtidsabstinens kl. 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8350
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- røyking ≥ 1 sigaretter per dag
- CO > 6 ppm
- diagnostisert med eller mistanke om noen form for opererbar bryst-, hode- og nakkekreft, brystkreft eller gynekologisk kreft
- avtale om 2-5 uker før kirurgisk tobakksintervensjon av både pasient og kirurg, og 6) bosted innen rimelig kjøreavstand til New Haven.
Ekskluderingskriterier:
- ustabile psykiatriske tilstander som selvmordstanker, akutt psykose, alvorlig alkoholavhengighet eller demens
- ustabile medisinske tilstander som ikke har vært godt kontrollert (f.eks. akutt infeksjon som krever sykehusinnleggelse) de siste 30 dagene
- gravide eller ammende kvinner
- de med begrenset beslutningsevne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care (SC)
Pasienter i SC-armen vil motta 4 rådgivningssesjoner og nikotinplaster som en del av typiske seponeringstiltak levert til pasienter.
|
Standard for omsorg består av veiledning om røykeslutt og nikotinplaster.
|
|
EKSPERIMENTELL: Beredskapsstyring (CM)
Pasienter i CM-armen vil motta pengebetaling som er betinget av røykeavholdenhet (i tillegg til SC: 4 rådgivningssesjoner og nikotinplaster).
|
Standard for omsorg består av veiledning om røykeslutt og nikotinplaster.
CM er standardbehandling pluss økonomisk betaling levert avhengig av avholdenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet før kirurgi
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
Deltakerne vil bli klassifisert som vellykket eller mislykket i avslutning basert på en definisjon av 1 ukes avholdenhet fra sigaretter frem til dagen for operasjonen basert på egenrapportering og bekreftet med biokjemisk verifikasjon (CO≤6ppm).
For deltakere som er klassifisert som avholdende, vil en chi-kvadrat bli beregnet som sammenligner om behandling med CM er overlegen SC når det gjelder å produsere en høyere sannsynlighet for avholdenhet.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne en effektstørrelse, Cohens w, for røykeslutt.
|
Kirurgiens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeavholdenhet etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne vil bli klassifisert 3 måneder etter kirurgisk prosedyre som vellykket eller mislykket i opphør basert på egenrapportering og bekreftet med biokjemisk verifisering (CO≤6ppm) i løpet av de 7 dagene før 3-måneders oppfølging.
For deltakere som er klassifisert som avholdende, vil en chi-kvadrat bli beregnet som sammenligner om behandling med CM er overlegen SC når det gjelder å produsere en høyere sannsynlighet for avholdenhet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette utforskende målet er å vurdere de sammenhengende dagene med avholdenhet 3 måneder etter kirurgisk prosedyre.
Det vil bli beregnet fra Timeline Follow Back (TLFB) og vil bli definert som antall dager fra den første datoen for selvrapportert avholdenhet til første forfall.
Disse dataene vil bli samlet inn fra inntak gjennom 3-måneders oppfølging.
En uavhengig t-test vil bli brukt for å sammenligne dagene med kontinuerlig avholdenhet for de i CM-gruppen versus SC-gruppen.
|
3 måneder
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Sårinfeksjoner vil bli vurdert (purulent utflod, rødhet eller serøs utflod, inkludert en positiv mikrobiell kultur eller behandling med et antibiotikum) 3 måneder etter kirurgisk prosedyre.
Dette vil bli tatt opp fra legeintervjuet, sammen med varigheten av arrangementet.
Det innledende avhengige målet for denne analysen vil være prosentandelen av personer som er vurdert til å ha sårinfeksjoner.
Forekomster av respiratoriske komplikasjoner (alvorlig hoste, laryngospasme, bronkospasme, tilbakevendende apné eller lungebetennelse) vil bli registrert, sammen med varigheten av hendelsen.
Det første avhengige målet for denne analysen vil være prosentandelen av personer som er vurdert til å ha respiratoriske komplikasjoner.
Hyppigheten av perioperative komplikasjoner vil bli analysert ved hjelp av en kjikvadrattest som sammenligner CM med SC.
Gjennom eksplorativ trinnvis regresjonsmodellering av dataene vil vi forsøke å finne ut hvilke variabler som er viktige og uavhengige faktorer med hensyn til kirurgiske utfall.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1407014258
- R21CA181569 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .