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Novo tratamento para melhorar a cessação do tabagismo antes da cirurgia de câncer

4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a viabilidade e eficácia de uma intervenção destinada a aumentar as taxas de abstinência do tabaco para pacientes com câncer antes de sua cirurgia de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão propondo um estudo piloto interdisciplinar de desenvolvimento para determinar a viabilidade e eficácia de uma intervenção destinada a aumentar as taxas de abstinência do tabaco para pacientes com câncer antes de sua cirurgia de câncer. Este estudo (uma continuação de estudos-piloto menores) servirá como um meio para desenvolver um protocolo de tratamento e gerar um tamanho de efeito preciso para um estudo em grande escala. O presente estudo constituirá um ensaio clínico de desenvolvimento com o objetivo principal de desenvolver um tamanho de efeito para a cessação do tabagismo no momento da cirurgia (abstinência de prevalência pontual de 7 dias) e um objetivo secundário de criar um tamanho de efeito para abstinência de longo prazo em 3 meses pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. fumar ≥ 1 cigarro por dia
  3. CO > 6 ppm
  4. diagnosticado ou suspeito de qualquer tipo de câncer operável de tórax, cabeça e pescoço, mama ou ginecológico
  5. acordo sobre uma intervenção tabágica pré-cirúrgica de 2 a 5 semanas pelo paciente e pelo cirurgião e 6) residência dentro de uma distância razoável de carro até New Haven.

Critério de exclusão:

  1. condições psiquiátricas instáveis, como ideação suicida, psicose aguda, dependência grave de álcool ou demência
  2. condições médicas instáveis ​​que não foram bem controladas (por exemplo, infecção aguda que requer hospitalização) nos últimos 30 dias
  3. mulheres grávidas ou amamentando
  4. aqueles com capacidade de decisão limitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado Padrão (SC)
Os pacientes no braço SC receberão 4 sessões de aconselhamento e adesivos de nicotina como parte das medidas típicas de cessação fornecidas aos pacientes.
Comportamental: Padrão de Cuidados (SC)
O padrão de atendimento consiste em sessões de aconselhamento para parar de fumar e adesivos de nicotina.
EXPERIMENTAL: Gestão de Contingência (CM)
Os pacientes do braço CM receberão pagamento monetário contingente à abstinência de fumar (além de SC: 4 sessões de aconselhamento e adesivos de nicotina).
Comportamental: Padrão de Cuidados (SC)
O padrão de atendimento consiste em sessões de aconselhamento para parar de fumar e adesivos de nicotina.
Comportamental: Gestão de Contingência (CM)
CM é o tratamento padrão mais pagamento em dinheiro entregue contingente à abstinência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de fumo antes da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
Os participantes serão classificados como sucesso ou falha na cessação com base na definição de 1 semana de abstinência de cigarros até o dia da cirurgia com base no autorrelato e confirmado com verificação bioquímica (CO≤6ppm). Para os participantes classificados como abstinentes, um qui-quadrado será calculado comparando se o tratamento com CM é superior ao SC em produzir uma maior probabilidade de abstinência. Esses dados serão usados ​​para calcular um tamanho de efeito, w de Cohen, para parar de fumar.
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de Fumo Pós-Cirurgia
Prazo: 3 meses
Os participantes serão classificados 3 meses após o procedimento cirúrgico como sucesso ou falha na cessação com base no autorrelato e confirmado com verificação bioquímica (CO≤6ppm) nos 7 dias anteriores ao acompanhamento de 3 meses. Para os participantes classificados como abstinentes, um qui-quadrado será calculado comparando se o tratamento com CM é superior ao SC em produzir uma maior probabilidade de abstinência.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência Fumante Contínua
Prazo: 3 meses
Este objetivo exploratório é avaliar os dias contínuos de abstinência 3 meses após o procedimento cirúrgico. Será calculado a partir do Timeline Follow Back (TLFB) e será definido como o número de dias desde a primeira data de abstinência autorreferida até o primeiro lapso. Esses dados serão coletados desde a ingestão até o acompanhamento de 3 meses. Um teste t de amostras independentes será usado para comparar os dias de abstinência contínua para aqueles no grupo CM versus o grupo SC.
3 meses
Complicações perioperatórias
Prazo: 3 meses
As infecções da ferida serão avaliadas (corrimento purulento, vermelhidão ou secreção serosa, incluindo uma cultura microbiana positiva ou tratamento com antibiótico) 3 meses após o procedimento cirúrgico. Isso será registrado a partir da entrevista com o médico, juntamente com a duração do evento. A medida dependente inicial para esta análise será a porcentagem de indivíduos classificados como tendo infecções de feridas. Instâncias de complicações respiratórias (tosse intensa, laringoespasmo, broncoespasmo, apneia recorrente ou pneumonia) serão registradas, juntamente com a duração do evento. A medida dependente inicial para esta análise será a porcentagem de indivíduos classificados como tendo complicações respiratórias. As taxas de complicações perioperatórias serão analisadas usando um teste qui-quadrado comparando CM para SC. Através da modelagem de regressão passo a passo exploratória dos dados, tentaremos determinar quais variáveis ​​são fatores importantes e independentes em relação aos resultados cirúrgicos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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