Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska terapia wspomagająca rzucanie palenia przed operacją raka

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i skuteczności interwencji mającej na celu zwiększenie wskaźników abstynencji tytoniowej u pacjentów z rakiem przed operacją raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują rozwojowe interdyscyplinarne badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności i skuteczności interwencji mającej na celu zwiększenie wskaźników abstynencji tytoniowej u pacjentów z rakiem przed operacją raka. To badanie (kontynuacja mniejszych badań pilotażowych) posłuży jako środek do dalszego opracowania protokołu leczenia i wygenerowania dokładnej wielkości efektu dla badania na pełną skalę. Niniejsze badanie będzie stanowiło rozwojowe badanie kliniczne, którego głównym celem będzie opracowanie wielkości efektu dla zaprzestania palenia w czasie zabiegu chirurgicznego (7-dniowa punktowa abstynencja), a drugorzędnym celem jest stworzenie wielkości efektu dla długoterminowej abstynencji na poziomie 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 lat lub starszy
  2. palenie ≥ 1 papierosa dziennie
  3. CO > 6 ppm
  4. z rozpoznaniem lub podejrzeniem jakiegokolwiek operacyjnego raka piersi, głowy i szyi, piersi lub raka ginekologicznego
  5. zgodę na 2-5-tygodniową przedoperacyjną interwencję tytoniową zarówno przez pacjenta, jak i chirurga oraz 6) zamieszkanie w rozsądnej odległości od New Haven.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilne stany psychiczne, takie jak myśli samobójcze, ostra psychoza, ciężkie uzależnienie od alkoholu lub demencja
  2. niestabilne stany medyczne, które nie były dobrze kontrolowane (np. ostra infekcja wymagająca hospitalizacji) przez ostatnie 30 dni
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. osób o ograniczonej zdolności decyzyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa (SC)
Pacjenci w ramieniu SC otrzymają 4 sesje doradcze i plastry nikotynowe w ramach typowych działań związanych z zaprzestaniem palenia.
Behawioralne: Standard opieki (SC)
Standard opieki obejmuje sesje poradnictwa w rzucaniu palenia i plastry nikotynowe.
EKSPERYMENTALNY: Zarządzanie awaryjne (CM)
Pacjenci w ramieniu CM otrzymają świadczenie pieniężne uzależnione od abstynencji od palenia (oprócz SC: 4 sesje doradcze i plastry nikotynowe).
Behawioralne: Standard opieki (SC)
Standard opieki obejmuje sesje poradnictwa w rzucaniu palenia i plastry nikotynowe.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne (CM)
CM to standardowa opieka plus płatność pieniężna świadczona pod warunkiem abstynencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia przed operacją
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako udani lub nieudani w rzuceniu palenia na podstawie definicji 1 tygodnia abstynencji od papierosów prowadzącej do dnia operacji na podstawie samoopisu i potwierdzonego weryfikacją biochemiczną (CO≤6ppm). W przypadku uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako abstynenci, zostanie obliczony chi-kwadrat porównujący, czy leczenie CM jest lepsze od SC w wytwarzaniu wyższego prawdopodobieństwa abstynencji. Dane te zostaną wykorzystane do obliczenia wielkości efektu, w Cohena, dla zaprzestania palenia.
Dzień Chirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym jako udani lub nieudani w zaprzestaniu na podstawie samoopisu i potwierdzonego weryfikacją biochemiczną (CO≤6ppm) w ciągu 7 dni przed 3-miesięczną obserwacją. W przypadku uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako abstynenci, zostanie obliczony chi-kwadrat porównujący, czy leczenie CM jest lepsze od SC w wytwarzaniu wyższego prawdopodobieństwa abstynencji.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem eksploracyjnym jest ocena nieprzerwanych dni abstynencji 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym. Zostanie ona obliczona na podstawie Timeline Follow Back (TLFB) i zostanie zdefiniowana jako liczba dni od pierwszej daty samozgłoszonej abstynencji do pierwszego wygaśnięcia. Dane te będą zbierane od spożycia do 3-miesięcznej obserwacji. Test t dla niezależnych próbek zostanie wykorzystany do porównania dni ciągłej abstynencji dla osób z grupy CM z grupą SC.
3 miesiące
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakażenia rany zostaną ocenione (wydzielina ropna, zaczerwienienie lub wydzielina surowicza, w tym pozytywny posiew drobnoustrojów lub leczenie antybiotykiem) 3 miesiące po zabiegu chirurgicznym. Zostanie to zarejestrowane na podstawie wywiadu z dostawcą usług medycznych wraz z czasem trwania zdarzenia. Początkową zależną miarą dla tej analizy będzie odsetek osób ocenionych jako mające infekcje ran. Przypadki powikłań oddechowych (silny kaszel, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, nawracający bezdech lub zapalenie płuc) będą rejestrowane wraz z czasem trwania zdarzenia. Początkową zależną miarą tej analizy będzie odsetek osób ocenionych jako mające powikłania oddechowe. Częstość powikłań okołooperacyjnych zostanie przeanalizowana przy użyciu testu chi-kwadrat porównującego CM z SC. Poprzez eksploracyjne modelowanie regresji krokowej danych spróbujemy ustalić, które zmienne są ważnymi i niezależnymi czynnikami w odniesieniu do wyników chirurgicznych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki (SC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj