Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új kezelés a dohányzásról való leszokás fokozására a rákműtét előtt

2020. március 4. frissítette: Yale University
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amely a rákos betegek dohányzási absztinenciájának növelését célozza a rákműtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy interdiszciplináris fejlesztési kísérleti tanulmányt javasolnak egy olyan beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának meghatározására, amely a rákos betegek dohányzási absztinenciájának növelését célozza a rákműtét előtt. Ez a tanulmány (kisebb kísérleti vizsgálatok nyomon követése) eszközül szolgál majd a kezelési protokoll továbbfejlesztéséhez, és pontos hatásméret meghatározásához egy teljes körű vizsgálathoz. A jelen tanulmány egy fejlesztési klinikai vizsgálat lesz, amelynek elsődleges célja a dohányzásról való leszokás hatásának meghatározása a műtét idején (7 napos pontprevalencia absztinencia), másodlagos célja pedig a hosszú távú absztinencia hatásméretének meghatározása. 3 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-8350
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. dohányzás ≥ 1 cigaretta naponta
  3. CO > 6 ppm
  4. bármilyen típusú operálható mellkasi, fej-nyaki, emlő- vagy nőgyógyászati ​​rák diagnosztizálása vagy gyanúja
  5. megállapodás egy 2-5 hetes műtét előtti dohányzási beavatkozásról mind a páciens, mind a sebész részéről, és 6) New Haventől ésszerű autóútra lévő tartózkodási hely.

Kizárási kritériumok:

  1. instabil pszichiátriai állapotok, például öngyilkossági gondolatok, akut pszichózis, súlyos alkoholfüggőség vagy demencia
  2. instabil egészségügyi állapotok, amelyeket nem sikerült megfelelően kontrollálni (pl. kórházi kezelést igénylő akut fertőzés) az elmúlt 30 napban
  3. terhes vagy szoptató nők
  4. korlátozott döntési képességgel rendelkezők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care (SC)
Az SC-karban lévő betegek 4 tanácsadásban és nikotintapaszban részesülnek a betegeknek nyújtott tipikus leszokási intézkedések részeként.
Viselkedési: Standard of Care (SC)
A standard ellátás dohányzásról való leszokási tanácsadásból és nikotintapaszból áll.
KÍSÉRLETI: Vészhelyzet-kezelés (CM)
A CM csoportba tartozó betegek pénzbeli kifizetésben részesülnek a dohányzástól való absztinencia függvényében (az SC mellett: 4 tanácsadás és nikotintapasz).
Viselkedési: Standard of Care (SC)
A standard ellátás dohányzásról való leszokási tanácsadásból és nikotintapaszból áll.
Viselkedési: Vészhelyzet-kezelés (CM)
A CM egy standard ellátás, plusz pénzbeli fizetés, amelyet az absztinencia függvényében biztosítanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét előtti dohányzási absztinencia
Időkeret: Sebészet napja
A résztvevőket sikeresnek vagy sikertelennek minősítik a dohányzástól való 1 hetes absztinencia meghatározása alapján a műtét napjáig, önbevallás alapján, és biokémiai igazolással (CO≤6 ppm). Az absztinensnek minősített résztvevők esetében egy khi-négyzetet számítanak ki annak összehasonlítására, hogy a CM-kezelés jobb-e az SC-kezelésnél az absztinencia nagyobb valószínűségét eredményezve. Ezeket az adatokat a dohányzás abbahagyására vonatkozó hatásméret (Cohen w) kiszámításához használjuk fel.
Sebészet napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni dohányzás absztinencia
Időkeret: 3 hónap
A résztvevőket a műtét után 3 hónappal sikeresnek vagy sikertelennek minősítik az önbevallás alapján, és biokémiai igazolással (CO≤6 ppm) igazolják a 3 hónapos utánkövetést megelőző 7 napon belül. Az absztinensnek minősített résztvevők esetében egy khi-négyzetet számítanak ki annak összehasonlítására, hogy a CM-kezelés jobb-e az SC-kezelésnél az absztinencia nagyobb valószínűségét eredményezve.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos dohányzási absztinencia
Időkeret: 3 hónap
Ez a feltáró cél a folyamatos absztinencia napjainak felmérése a műtét után 3 hónappal. A visszakövetési idővonalból (TLFB) számítják ki, és az önbevallott absztinencia első dátumától az első lejáratig eltelt napok számaként lesz meghatározva. Ezeket az adatokat a felvételtől a 3 hónapos nyomon követésig gyűjtjük. Független mintás t-tesztet használnak a folyamatos absztinencia napjainak összehasonlítására a CM-csoportban és az SC-csoportban.
3 hónap
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 3 hónap
A sebfertőzéseket (gennyes váladékozás, bőrpír vagy savós váladékozás, beleértve a pozitív mikrobiális tenyészetet vagy az antibiotikum-kezelést) a műtét után 3 hónappal értékelik. Ezt az orvosi interjúból rögzítjük, az esemény időtartamával együtt. Ennek az elemzésnek a kezdeti függő mértéke a sebfertőzésben szenvedő alanyok százalékos aránya. A légúti szövődmények (súlyos köhögés, gégegörcs, hörgőgörcs, visszatérő apnoe vagy tüdőgyulladás) eseteit az esemény időtartamával együtt rögzítik. Az elemzés kezdeti függő mértéke azon alanyok százalékos aránya, akiknek légúti szövődményei vannak. A perioperatív szövődmények arányát chi-négyzet teszttel elemezzük, összehasonlítva a CM-et az SC-vel. Az adatok feltáró, lépésenkénti regressziós modellezésével megkíséreljük megállapítani, hogy mely változók a fontos és független tényezők a műtéti kimenetel szempontjából.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1407014258
  • R21CA181569 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care (SC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel