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CHAMPS 研究: 転帰を改善するための慢性 C 型肝炎管理 (CHAMPS)

2020年4月10日 更新者:Johns Hopkins University

この研究は、12週間毎日1錠ずつ経口投与される承認済みの治療法であるレディパスビル/ソホスブビルによるHCV治療を提供する3つの戦略を比較するために行われています。 研究対象となるのは、HIV と C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染に感染し、薬物も使用している人々です。 参加者は、次の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. クリニックでの普段のケア。 この治療グループは、医療チームから HCV 治療の標準治療を受けます。
  2. 通常のケアとピアメンター。 通常のケアに加えて、これは研究戦略であり、このグループに割り当てられた参加者は、HCV 感染を治癒した人であるピアメンターと対話するよう求められます。
  3. 通常のケアにインセンティブをプラス。 通常のケアに加えて、これは研究戦略であり、このグループに割り当てられた参加者には、研究期間中に特定の治療目標を達成した後にインセンティブが与えられます。

レディパスビル/ソホスブビルによる HCV 治療は、HCV の標準治療とみなされており、肝疾患および感染症の専門家によって推奨されています。

調査の概要

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療における最近の進歩は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 重複感染による HCV 感染者の治療におけるパラダイムシフトを表しています。 強力な抗ウイルス活性、優れた安全性/忍容性、薬物相互作用が少なく、1 日 1 回の経口投与により、ソホスブビル (SOF)/レディパスビル (LDV) はランダム化比較試験で優れた有効性を示し、HIV/C 型肝炎の治療に大きな期待をもたらしています。進行性肝疾患および HCV 関連死亡のリスクが高い HCV 重複感染患者。 SOF/LDV の利用可能性は患者の治療に大きな期待を寄せていますが、HIV 感染症の治療における抗レトロウイルス療法 (ART) の経験から、インターフェロンフリーの経口療法は必要であるが、現実の世界では HCV を治癒するには十分ではないことが示されています。 インターフェロンの除去により、治療の対象となる薬剤(PWUD)を使用する重複感染者の割合は増加しますが、複数の障壁(医学的/精神疾患、薬物乱用、社会的制約など)が残ることになります。 重複感染した PWUD における効果的な ART は、治癒的な HCV 治療を提供するための戦略的枠組みを提供します。 HCV にこのケアを提供するための、インセンティブやピアメンタリングを含む、斬新で効果的な戦略を評価する必要があります。

金銭的インセンティブ。 ケアの提供を増やすための 1 つの方法は、金銭的インセンティブを臨時に投与することです。このような強化により、薬物/アルコールの禁欲、禁煙、小児ワクチン接種、結核ケア、HIV 治療に関連する健康転帰が改善されました。 偶発的強化は、HIV 感染患者をケアに結び付け、ART のアドヒアランスを向上させるためにも成功裏に使用されています。 HCV 治癒治療は限られた期間 (12 週間) 行われ、全体のコストを削減し、インセンティブが中止された場合のアドヒアランス喪失の懸念を取り除くことにより、インセンティブ介入にとって理想的なパラダイムを提供します。

ピアサポート。 ケアの提供を改善するための 2 番目の方法は、同じ病気を持つ同僚や一般の人を利用することです。 文化的能力を一致させ、信頼を確立することで、状況によっては同僚が特に効果を発揮する可能性があります。 ある研究では、ピアサポートに割り当てられた糖尿病のコントロールが不十分なアフリカ系アメリカ人の退役軍人は、金銭的インセンティブを割り当てられた退役軍人よりも血糖コントロールが良好でした。 重複感染した患者はピアサポートから恩恵を受ける可能性があります。

研究者らは、ランダム化対照試験の一環として、12週間のSOF/LDV投与を通じてHIV/HCV重複感染患者のHCV治療成績を改善する2つの革新的な戦略を試験する予定である。 HIV 感染患者は、通常のケア (クリニックベースの看護モデル)、インセンティブケア (IC)、またはピアメンターケア (PMC) の 3 つのランダムに割り当てられた条件のいずれかの下で SOF/LDV を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • C型肝炎遺伝子型1に少なくとも6か月間感染している
  • 肝細胞癌または末期肝疾患の証拠がないこと(例、腹水、出血性静脈瘤、および/または脳症の病歴)
  • 分化クラスター 4 (CD4) 細胞数 > 100 細胞/mm3 が 3 か月以上続く
  • HIV RNA陽性が3か月以上続いている
  • 主要な研究担当者と効果的にコミュニケーションをとる能力
  • 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究要件に従う意思がある
  • 平均余命 > 2 年

除外基準:

  • 現在C型肝炎の治療を受けています
  • 腎不全 - 慢性腎臓病疫学連携式により計算された推定糸球体濾過率: <30 mL/分/1.73 平方メートル
  • STRIBILD または APTIVUS を含む抗レトロウイルス療法
  • 妊娠の可能性のある女性および/または治療中および治療終了後3か月間、妊娠を避けることができない、または妊娠を避ける気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
参加者はクリニックでC型肝炎の標準治療を受けます。
参加者はクリニックで医療チームから標準的な治療を受けます。
実験的:通常のケアとピアメンター
これは、診療所で HCV の標準治療を受けることに加えて、このグループに割り当てられた参加者が HCV 感染を治癒したピアメンターと対話するよう求められる研究戦略です。
参加者には、ハーボニによる HCV 治療の前後のサポートのためにピアメンターが割り当てられます。
実験的:通常のケアにインセンティブをプラス
これは、診療所で HCV の標準治療を受けることに加えて、このグループに割り当てられた参加者に研究期間中に特定の目標を達成した後にインセンティブが与えられる研究戦略です。
参加者には治療目標を達成した後にインセンティブが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入グループによって HCV 治療を開始した参加者
時間枠:1週目で
通常のケア (UC)、インセンティブ ケア (IC)、およびピアメンター ケア (PMC) による HCV 治療 [レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF)] を開始した参加者の割合。
1週目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入グループによる治療後の持続的ウイルス反応 (SVR)
時間枠:治療後12週目
HCV治療計画の完了後12週間でHCV RNAが検出されなかったと定義されるSVRを達成した参加者の数
治療後12週目
介入グループ別のHCV治療中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠:治療後12週目
介入グループ別のHCV治療中に有害事象を自己報告した参加者の数
治療後12週目
HCV治療中の血液検査によるアルコール使用量の変化
時間枠:治療前および治療6週目
HCV治療中のアルコール摂取量は、治療前および治療6週目のホスファチジルエタノール(PEth)レベルを測定するために乾燥全血スポットを使用して測定されました。
治療前および治療6週目
HCV治療中の違法薬物使用の変化
時間枠:治療前および治療6週目
HCV治療中の違法薬物使用は治療前および治療6週目の尿毒物検査によって測定される
治療前および治療6週目
介入グループ別の持続的なウイルス学的反応を達成した後に再感染した参加者の数
時間枠:治療後12週目
治療後にウイルス学的反応が持続し、その後新種のウイルス株で HCV RNA が検出された人の数。
治療後12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark Sulkowski, MD、Johns Hopkins School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月4日

研究の完了 (実際)

2017年6月21日

試験登録日

最初に提出

2015年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月10日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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