- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02402218
Estudio CHAMPS: Manejo de la hepatitis C crónica para mejorar los resultados (CHAMPS)
Este estudio se realiza para comparar tres estrategias para administrar el tratamiento contra el VHC con ledipasvir/sofosbuvir, que es una terapia aprobada que se administra como una tableta por vía oral al día durante 12 semanas. La población de estudio son las personas que viven con la coinfección por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) y que también consumen drogas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento:
- Atención habitual en la clínica. Este grupo de tratamiento recibirá el estándar de atención para el tratamiento del VHC de su equipo de atención médica.
- Atención habitual más mentores de pares. Además de la atención habitual, esta es una estrategia de investigación en la que a los participantes asignados a este grupo se les pedirá que interactúen con un mentor que es alguien que se ha curado de su infección por el VHC.
- Atención habitual más incentivos. Además de la atención habitual, esta es una estrategia de investigación en la que los participantes asignados a este grupo recibirán incentivos después de completar ciertos objetivos de tratamiento durante el transcurso del estudio.
El tratamiento del VHC con ledipasvir/sofosbuvir se considera el tratamiento estándar para el VHC y lo recomiendan los expertos en enfermedades hepáticas y enfermedades infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances recientes en el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) representan un cambio de paradigma para el tratamiento de personas infectadas por el VHC con coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Con una potente actividad antiviral, excelente seguridad/tolerabilidad, pocas interacciones farmacológicas y dosificación oral una vez al día, Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) han tenido una excelente eficacia en ensayos controlados aleatorios y ofrecen una gran promesa para el tratamiento de la hepatitis C en pacientes con VIH/SIDA. Pacientes coinfectados con el VHC que tienen un alto riesgo de enfermedad hepática progresiva y mortalidad relacionada con el VHC. Si bien la disponibilidad de SOF/LDV es muy prometedora para el tratamiento de pacientes, la experiencia con la terapia antirretroviral (TAR) para el tratamiento de la infección por VIH indica que la terapia oral sin interferón es necesaria pero no suficiente para curar el VHC en el mundo real. Si bien la eliminación de interferón aumenta la proporción de personas coinfectadas que usan drogas (PWUD) elegibles para el tratamiento, permanecerán múltiples barreras (por ejemplo, enfermedades médicas/psiquiátricas, abuso de sustancias y limitaciones sociales). El TAR eficaz en las PWUD coinfectadas proporciona un marco estratégico para la administración de un tratamiento curativo contra el VHC; Deben evaluarse estrategias novedosas y efectivas para brindar esta atención para el VHC, incluidos los incentivos y la tutoría entre pares.
Incentivos financieros. Un método para aumentar la prestación de atención es la administración contingente de incentivos monetarios; dichos refuerzos han mejorado los resultados de salud relacionados con la abstinencia de drogas/alcohol, el abandono del hábito de fumar, la vacunación infantil, la atención de la tuberculosis y el tratamiento del VIH. El refuerzo contingente también se ha utilizado con éxito para vincular a los pacientes infectados por el VIH con la atención y mejorar la adherencia al TAR. Los tratamientos curativos contra el VHC se administran por una duración finita (12 semanas), lo que ofrece un paradigma ideal para las intervenciones de incentivos al reducir el costo general y eliminar las preocupaciones sobre la pérdida de adherencia si se suspenden los incentivos.
Apoyo de los compañeros. Un segundo método para mejorar la prestación de la atención es el uso de pares o legos con la misma enfermedad. Al igualar las competencias culturales y establecer confianza, los pares pueden ser particularmente efectivos en algunos entornos. En un estudio, los veteranos afroamericanos con diabetes mal controlada asignados al apoyo de pares tenían un mejor control de la glucosa que aquellos a los que se les asignaron incentivos financieros. Los pacientes coinfectados pueden beneficiarse del apoyo de pares.
Los investigadores probarán dos estrategias innovadoras para mejorar los resultados del tratamiento del VHC en pacientes coinfectados por el VIH/VHC mediante la administración de SOF/LDV durante 12 semanas como parte de un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes infectados por el VIH recibirán SOF/LDV en una de las tres condiciones asignadas al azar: atención habitual (modelo de enfermería basado en la clínica), atención de incentivos (IC) o atención de mentores de pares (PMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Infección por hepatitis C genotipo 1 durante al menos 6 meses
- Sin evidencia de carcinoma hepatocelular o enfermedad hepática en etapa terminal (p. ej., antecedentes de ascitis, varices sangrantes y/o encefalopatía)
- Recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) > 100 células/mm3 durante más de 3 meses
- ARN del VIH positivo durante más de 3 meses
- Capacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal clave del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio
- Esperanza de vida > 2 años
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento contra la hepatitis C.
- Insuficiencia renal: tasa de filtración glomerular estimada, calculada mediante la fórmula de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica: <30 ml/min/1,73 m2
- Terapia antirretroviral que incluye STRIBILD o APTIVUS
- Incapacidad o falta de voluntad para evitar el embarazo de una mujer en edad fértil y/o de engendrar hijos durante el tratamiento y durante un período de 3 meses después de la finalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes reciben atención estándar para la hepatitis C en la clínica.
|
Los participantes reciben atención estándar en la clínica por parte de su equipo de atención médica.
|
Experimental: Atención habitual más mentores de pares
Además de recibir el estándar de atención para el VHC en la clínica, esta es una estrategia de investigación en la que a los participantes asignados a este grupo se les pedirá que interactúen con un mentor que es alguien que se ha curado de su infección por el VHC.
|
A los participantes se les asigna un mentor de pares para que les brinde apoyo antes y después del tratamiento para el VHC con Harvoni.
|
Experimental: Atención habitual más incentivos
Además de recibir el estándar de atención para el VHC en la clínica, esta es una estrategia de investigación en la que los participantes asignados a este grupo recibirán incentivos después de completar ciertas metas durante el curso del estudio.
|
Los participantes reciben incentivos después de completar los objetivos del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Participantes que iniciaron la terapia contra el VHC por grupo de intervención
Periodo de tiempo: en la semana 1
|
El porcentaje de participantes que iniciaron la terapia contra el VHC [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] con atención habitual (UC), atención de incentivo (IC) y atención de mentores de pares (PMC).
|
en la semana 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta virológica sostenida (RVS) después del tratamiento por grupo de intervención
Periodo de tiempo: en la semana 12 posterior al tratamiento
|
El número de participantes que lograron RVS, definido como ARN del VHC no detectado a las 12 semanas después de completar el régimen de tratamiento del VHC.
|
en la semana 12 posterior al tratamiento
|
Número de participantes con eventos adversos durante el tratamiento del VHC por grupo de intervención
Periodo de tiempo: en la semana 12 posterior al tratamiento
|
Número de participantes que autoinformaron eventos adversos durante el tratamiento del VHC por grupo de intervención
|
en la semana 12 posterior al tratamiento
|
Cambio en el uso de alcohol por análisis de sangre durante el tratamiento del VHC
Periodo de tiempo: Pretratamiento y en la semana 6 de tratamiento
|
Ingesta de alcohol durante el tratamiento contra el VHC medida mediante gotas de sangre total seca para medir el nivel de fosfatidiletanol (PEth) en la semana 6 de pretratamiento y tratamiento
|
Pretratamiento y en la semana 6 de tratamiento
|
Cambio en el uso de drogas ilícitas durante el tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: Pretratamiento y en la semana 6 de tratamiento
|
Consumo de drogas ilícitas durante el tratamiento contra el VHC medido mediante pruebas de toxicología en orina antes del tratamiento y en la semana 6 de tratamiento
|
Pretratamiento y en la semana 6 de tratamiento
|
Número de participantes con reinfección después de lograr una respuesta virológica sostenida por grupo de intervención
Periodo de tiempo: en la semana 12 posterior al tratamiento
|
Número de personas que lograron una respuesta virológica sostenida después del tratamiento a las que posteriormente se les detectó ARN del VHC con una nueva cepa del virus.
|
en la semana 12 posterior al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00055591
- 5R01DA016065-12 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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