- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02402218
CHAMPS-onderzoek: beheer van chronische hepatitis C om de resultaten te verbeteren (CHAMPS)
Deze studie wordt uitgevoerd om drie strategieën te vergelijken om HCV-behandeling te geven met ledipasvir/sofosbuvir, een goedgekeurde therapie die wordt toegediend als één tablet via de mond per dag gedurende 12 weken. De onderzoekspopulatie bestaat uit personen die leven met hiv en hepatitis C-virus (HCV) co-infectie die ook drugs gebruiken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen:
- Gebruikelijke zorg in de kliniek. Deze behandelgroep krijgt de zorgstandaard voor HCV-behandeling van hun zorgteam.
- Gebruikelijke zorg plus peer-mentoren. Naast de gebruikelijke zorg is dit een onderzoeksstrategie waarbij deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, wordt gevraagd om te communiceren met een peer-mentor die iemand is die is genezen van hun HCV-infectie.
- Gebruikelijke zorg plus prikkels. Naast de gebruikelijke zorg is dit een onderzoeksstrategie waarbij deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, prikkels krijgen na het behalen van bepaalde behandeldoelen in de loop van het onderzoek.
HCV-behandeling met ledipasvir/sofosbuvir wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor HCV en wordt aanbevolen door deskundigen op het gebied van leverziekte en infectieziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente vorderingen in de behandeling met het hepatitis C-virus (HCV) vertegenwoordigen een paradigmaverschuiving voor de behandeling van met HCV geïnfecteerde personen met co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Met krachtige antivirale activiteit, uitstekende veiligheid/verdraagbaarheid, weinig geneesmiddelinteracties en eenmaal daagse, orale dosering, hebben Sofosbuvir (SOF)/Ledipasvir (LDV) een uitstekende werkzaamheid gehad in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en bieden ze grote beloften voor de behandeling van hepatitis C bij HIV/ HCV-gecoïnfecteerde patiënten die een hoog risico lopen op progressieve leverziekte en HCV-gerelateerde mortaliteit. Hoewel de beschikbaarheid van SOF/LDV veelbelovend is voor de behandeling van patiënten, geeft de ervaring met antiretrovirale therapie (ART) voor de behandeling van HIV-infectie aan dat interferonvrije orale therapie noodzakelijk is, maar niet voldoende om HCV in de echte wereld te genezen. Hoewel het verwijderen van interferon het aantal gecoïnfecteerde personen dat drugs gebruikt (PWUD) vergroot en in aanmerking komt voor behandeling, zullen er meerdere barrières blijven bestaan (bijv. medische/psychiatrische ziekte, middelenmisbruik en sociale beperkingen). Effectieve ART in co-geïnfecteerde PWUD's biedt een strategisch kader voor de levering van curatieve HCV-behandeling; nieuwe en effectieve strategieën voor het leveren van deze zorg voor HCV moeten worden geëvalueerd, inclusief stimulansen en intercollegiale begeleiding.
Financiële prikkels. Een methode om de zorgverlening te vergroten, is het voorwaardelijk toedienen van geldelijke prikkels; dergelijke versterkingen hebben geleid tot betere gezondheidsresultaten op het gebied van onthouding van drugs/alcohol, stoppen met roken, vaccinatie bij kinderen, tuberculosezorg en hiv-behandeling. Voorwaardelijke versterking is ook met succes gebruikt om HIV-geïnfecteerde patiënten te koppelen aan zorg en om de naleving van ART te verbeteren. Curatieve HCV-behandelingen worden gegeven voor een eindige duur (12 weken), wat een ideaal paradigma biedt voor stimulerende interventies door de totale kosten te verlagen en zorgen over verlies van therapietrouw weg te nemen als de prikkels worden stopgezet.
Peer-ondersteuning. Een tweede methode om de zorgverlening te verbeteren is het inschakelen van leeftijdsgenoten of leken met dezelfde ziekte. Door te matchen op culturele competenties en vertrouwen te wekken, kunnen peers in sommige situaties bijzonder effectief zijn. In één onderzoek hadden Afro-Amerikaanse veteranen met slecht gecontroleerde diabetes die waren toegewezen aan collegiale ondersteuning een betere glucoseregulatie dan degenen die financiële prikkels kregen toegewezen. Gecoïnfecteerde patiënten kunnen baat hebben bij collegiale ondersteuning.
De onderzoekers zullen twee innovatieve strategieën testen om de resultaten van de behandeling met HCV te verbeteren bij patiënten met een HIV/HCV-coïnfectie door de afgifte van SOF/LDV gedurende 12 weken als onderdeel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. HIV-geïnfecteerde patiënten krijgen SOF/LDV onder een van de drie willekeurig toegewezen voorwaarden: gebruikelijke zorg (klinisch verpleegkundig model), incentivezorg (IC) of peer-mentorzorg (PMC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital : The John G. Bartlett Specialty Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Hepatitis C genotype 1-infectie gedurende ten minste 6 maanden
- Geen bewijs van hepatocellulair carcinoom of leverziekte in het eindstadium (bijv. voorgeschiedenis van ascites, bloedende varices en/of encefalopathie)
- Cluster of Differentiation 4 (CD4) celtelling > 100 cellen/mm3 gedurende meer dan 3 maanden
- Meer dan 3 maanden hiv-RNA-positief
- Vermogen om effectief te communiceren met belangrijk studiepersoneel
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
- Levensverwachting > 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onder behandeling voor hepatitis C
- Nierinsufficiëntie - geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend door de epidemiologische samenwerkingsformule voor chronische nierziekte: <30 ml/min/1,73 m2
- Antiretrovirale therapie inclusief STRIBILD of APTIVUS
- Onvermogen of onwil om zwangerschap te vermijden voor een vrouw die zwanger kan worden en/of om kinderen te verwekken tijdens de behandeling en gedurende een periode van 3 maanden na voltooiing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen standaardzorg voor Hepatitis C in de kliniek.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg in de kliniek van hun zorgteam.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus peer-mentoren
Naast het ontvangen van standaardzorg voor HCV in de kliniek, is dit een onderzoeksstrategie waarbij deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, wordt gevraagd om te communiceren met een collega-mentor die iemand is die is genezen van hun HCV-infectie.
|
Deelnemers krijgen een peer-mentor toegewezen voor ondersteuning voor en na de behandeling van HCV met Harvoni.
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus prikkels
Naast het ontvangen van standaardzorg voor HCV in de kliniek, is dit een onderzoeksstrategie waarbij deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen stimulansen krijgen na het behalen van bepaalde doelen in de loop van het onderzoek.
|
Deelnemers krijgen prikkels na het behalen van behandeldoelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die HCV-therapie hebben geïnitieerd per interventiegroep
Tijdsspanne: in week 1
|
Het percentage deelnemers dat HCV-therapie [Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF)] startte met Usual Care (UC), Incentive Care (IC) en Peer-Mentor Care (PMC).
|
in week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende virologische respons (SVR) na behandeling door interventiegroep
Tijdsspanne: in week 12 na de behandeling
|
Het aantal deelnemers dat SVR bereikte, gedefinieerd als HCV-RNA dat 12 weken na voltooiing van het HCV-behandelingsregime niet werd gedetecteerd
|
in week 12 na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens HCV-behandeling per interventiegroep
Tijdsspanne: in week 12 na de behandeling
|
Aantal deelnemers dat zelf bijwerkingen meldde tijdens HCV-behandeling per interventiegroep
|
in week 12 na de behandeling
|
|
Verandering in alcoholgebruik door bloedtest tijdens HCV-behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en in behandelweek 6
|
Alcoholinname tijdens HCV-behandeling gemeten met behulp van gedroogde volbloedspots om het niveau van fosfatidylethanol (PEth) te meten bij voorbehandeling en behandelingsweek 6
|
Voorbehandeling en in behandelweek 6
|
|
Verandering in illegaal drugsgebruik tijdens HCV-behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en in behandelweek 6
|
Illegaal drugsgebruik tijdens HCV-behandeling, gemeten aan de hand van urinetoxicologische tests vóór de behandeling en in behandelingsweek 6
|
Voorbehandeling en in behandelweek 6
|
|
Aantal deelnemers met herinfectie na het bereiken van een aanhoudende virologische respons per interventiegroep
Tijdsspanne: in week 12 na de behandeling
|
Aantal personen bij wie na behandeling een aanhoudende virologische respons werd bereikt bij wie vervolgens HCV-RNA werd gedetecteerd met een nieuwe virusstam.
|
in week 12 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Sulkowski, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- IRB00055591
- 5R01DA016065-12 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .